Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo C2L-OCT-01 PR u pacjentów z akromegalią

7 października 2008 zaktualizowane przez: Ambrilia Biopharma, Inc.

Otwarte, randomizowane badanie porównujące skuteczność biologiczną i bezpieczeństwo nowej postaci octanu oktreotydu, C2L-OCT-01 PR, o przedłużonym uwalnianiu, 30 mg podawanej co 42 dni przez 84 dni z lekiem Sandostatin LAR 30 mg podawanym co 28 dni przez 84 dni do Pacjenci z akromegalią

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa biologicznego i skuteczności stosowania leku C2L-OCT-01 PR, 30 mg w leczeniu pacjentów z akromegalią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś
        • Republican Centre for Medical Rehabilitation and Water-therapy
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Institute of Endocrinology "C. I. Parhon" Bucharest
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institute of Endocrinology, University Clinical Center
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Fakultná Nemocnica s Poliklinkou Bratislava
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • V.P. Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism, AMS Ukraine
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U podmiotu należy zdiagnozować aktywną akromegalię.
  • Jeśli pacjent jest leczony długo działającym analogiem somatostatyny, leczenie musi być niezmienione przez okres co najmniej 12 tygodni przed wejściem.
  • Jeśli pacjent jest leczony 30 mg dawką preparatu depot analogu somatostatyny, poziomy IGF-1 muszą być normalne na wejściu.
  • Jeśli osobnik jest leczony dawką 20 mg preparatu depot analogu somatostatyny, dopuszczalna jest dowolna wartość IGF-1.
  • Jeśli pacjent otrzymuje preparat o natychmiastowym uwalnianiu analogu somatostatyny lub agonisty dopaminy, wartości IGF-1 muszą być powyżej 10% zakresu odniesienia w oparciu o płeć i wiek.
  • Jeśli pacjent otrzymuje agonistę dopaminy, należy przerwać jego przyjmowanie na 14 dni przed otrzymaniem badanego leku.
  • Pacjent powinien być w stanie zrozumieć instrukcje, wyrazić pisemną zgodę i przestrzegać ograniczeń badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji lub są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci leczeni wcześniej antagonistą receptora hormonu wzrostu (Pegvisomant) w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację przysadki w ciągu 6 miesięcy lub radioterapię w ciągu 2 lat przed przyjęciem do badania
  • Osoby, które wykazują jakąś formę nietolerancji lub alergii na badany artykuł lub jeden z jego nieaktywnych składników
  • Podmiot, który ma jakiekolwiek inne schorzenie, które zmienia poziom hormonu wzrostu lub IGF-1.
  • Pacjenci z oznakami lub objawami związanymi z uciskiem guza na skrzyżowanie nerwów wzrokowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
Lek: Octan oktreotydu o przedłużonym uwalnianiu, 30 mg
Podawany przez głęboki IM (gluteus) w dniach 1, 28 i 56
Inne nazwy:
  • Sandostatin LAR, 30 mg
Eksperymentalny: A
Lek: C2L-OCT-01 PR, 30 mg
Podawany przez głębokie wstrzyknięcie domięśniowe (gluteus) w dniach 1 i 42

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie średnich stężeń w surowicy insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) i hormonu wzrostu (GH) u pacjentów leczonych C2L-OCT-01 PR, 30 mg lub Sandostatin LAR 30 mg
Ramy czasowe: Dni 1, 28, 42, 56 i 84
Dni 1, 28, 42, 56 i 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj stężenia w osoczu, skuteczność i profil bezpieczeństwa C2L-OCT-01 PR
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ambrilia Biopharma, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Raphael Naudin, M.D., Ambrilia Biopharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C2L-OCT-01 PR-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na C2L-OCT-01 PR, 30 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj