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Eficácia e segurança de C2L-OCT-01 PR em pacientes acromegálicos

7 de outubro de 2008 atualizado por: Ambrilia Biopharma, Inc.

Estudo aberto randomizado comparando a eficácia biológica e a segurança de uma nova formulação de liberação prolongada de acetato de octreotida, C2L-OCT-01 PR, 30 mg administrado a cada 42 dias por 84 dias com Sandostatin LAR 30 mg administrado a cada 28 dias por 84 dias para Pacientes Acromegálicos

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança biológica e eficácia do uso da droga, C2L-OCT-01 PR, 30 mg para tratar pacientes acromegálicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bielorrússia
      • Minsk, Bielorrússia
        • Republican Centre for Medical Rehabilitation and Water-therapy
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • Fakultná Nemocnica s Poliklinkou Bratislava
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Institute of Endocrinology "C. I. Parhon" Bucharest
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Institute of Endocrinology, University Clinical Center
  • Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia
        • V.P. Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism, AMS Ukraine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ser diagnosticado com acromegalia ativa.
  • Se o sujeito for tratado com um análogo de somatostatina de ação prolongada, o tratamento deve permanecer inalterado por um período de pelo menos 12 semanas antes da entrada.
  • Se o indivíduo for tratado com uma dose de 30 mg de uma formulação de depósito de um análogo da somatostatina, os níveis de IGF-1 devem estar normais no início.
  • Se o indivíduo for tratado com uma dose de 20 mg de uma formulação de depósito de um análogo da somatostatina, qualquer valor de IGF-1 é aceitável.
  • Se o sujeito estiver recebendo uma formulação de liberação imediata de um análogo da somatostatina ou um agonista da dopamina, os valores de IGF-1 devem estar acima de 10% do intervalo de referência com base no sexo e na idade.
  • Se o sujeito estiver recebendo um agonista de dopamina, ele deve ser interrompido 14 dias antes de receber a medicação do estudo.
  • O sujeito deve ser capaz de entender as instruções, fornecer um consentimento por escrito e cumprir as restrições do estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar que não estejam tomando métodos contraceptivos adequados ou que estejam grávidas ou amamentando.
  • Indivíduos previamente tratados com um antagonista do receptor do hormônio do crescimento (Pegvisomant) dentro de 12 semanas após a entrada no estudo.
  • Indivíduos que foram submetidos a cirurgia hipofisária dentro de 6 meses ou radioterapia dentro de 2 anos antes da admissão no estudo
  • Sujeitos que apresentem alguma forma de intolerância ou alergia ao artigo de teste ou a um de seus ingredientes não ativos
  • Indivíduo que tenha qualquer outra condição que altere os níveis de hormônio do crescimento ou IGF-1.
  • Indivíduos com sinais ou sintomas relacionados à compressão tumoral do quiasma óptico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: B
Medicamento: Acetato de octreotida de liberação prolongada, 30 mg
Administrado por IM profunda (glúteo) nos dias 1, 28 e 56
Outros nomes:
  • Sandostatina LAR, 30 mg
Experimental: UMA
Medicamento: C2L-OCT-01 PR, 30 mg
Administrado por injeção IM profunda (glúteo) nos dias 1 e 42

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar as concentrações séricas médias de fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) e hormônio do crescimento (GH) em pacientes tratados com C2L-OCT-01 PR, 30 mg ou Sandostatin LAR 30 mg
Prazo: Dias 1, 28, 42, 56 e 84
Dias 1, 28, 42, 56 e 84

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparar concentrações plasmáticas, eficácia e perfil de segurança de C2L-OCT-01 PR
Prazo: 84 dias
84 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ambrilia Biopharma, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Raphael Naudin, M.D., Ambrilia Biopharma, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de outubro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2008

Última verificação

1 de outubro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C2L-OCT-01 PR-301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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