Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost C2L-OCT-01 PR u akromegalických pacientů

7. října 2008 aktualizováno: Ambrilia Biopharma, Inc.

Otevřená, randomizovaná studie srovnávající biologickou účinnost a bezpečnost nové formulace octreotid acetátu s prodlouženým uvolňováním, C2L-OCT-01 PR, 30 mg podávaná každých 42 dní po dobu 84 dní se Sandostatinem LAR 30 mg podávaná každých 28 dní po dobu 84 dní až Akromegaličtí pacienti

Účelem této studie je posoudit biologickou bezpečnost a účinnost použití léku, C2L-OCT-01 PR, 30 mg k léčbě akromegalických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko
        • Republican Centre for Medical Rehabilitation and Water-therapy
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Institute of Endocrinology "C. I. Parhon" Bucharest
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Fakultná Nemocnica s Poliklinkou Bratislava
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Institute of Endocrinology, University Clinical Center
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
        • V.P. Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism, AMS Ukraine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být diagnostikován s aktivní akromegalií.
  • Pokud je subjekt léčen dlouhodobě působícím analogem somatostatinu, léčba musí být nezměněna po dobu alespoň 12 týdnů před vstupem.
  • Pokud je subjekt léčen 30 mg dávkou depotní formulace analogu somatostatinu, hladiny IGF-1 musí být při vstupu normální.
  • Pokud je subjekt léčen 20 mg dávkou depotní formulace analogu somatostatinu, je přijatelná jakákoli hodnota IGF-1.
  • Pokud subjekt dostává přípravek s okamžitým uvolňováním analogu somatostatinu nebo agonisty dopaminu, hodnoty IGF-1 musí být nad 10 % referenčního rozmezí na základě pohlaví a věku.
  • Pokud subjekt dostává agonistu dopaminu, musí být zastaven 14 dní před podáním studijní medikace.
  • Subjekt by měl být schopen porozumět pokynům, poskytnout písemný souhlas a dodržovat omezení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které neužívají vhodnou antikoncepci nebo jsou těhotné či kojící.
  • Subjekty dříve léčené antagonistou receptoru růstového hormonu (Pegvisomant) během 12 týdnů od vstupu do studie.
  • Jedinci, kteří podstoupili operaci hypofýzy během 6 měsíců nebo radioterapii během 2 let před přijetím do studie
  • Subjekty, které vykazují určitou formu intolerance nebo alergie na testovaný předmět nebo jednu z jeho neaktivních složek
  • Subjekt, který má jakýkoli jiný stav, který mění hladiny růstového hormonu nebo IGF-1.
  • Subjekty se známkami nebo symptomy souvisejícími s nádorovou kompresí optického chiasmatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: B
Lék: Octreotid acetát s prodlouženým uvolňováním, 30 mg
Podáváno hlubokou IM (gluteus) ve dnech 1, 28 a 56
Ostatní jména:
  • Sandostatin LAR, 30 mg
Experimentální: A
Lék: C2L-OCT-01 PR, 30 mg
Podává se hlubokou im injekcí (gluteus) ve dnech 1 a 42

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte průměrné sérové ​​koncentrace inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) a růstového hormonu (GH) u pacientů léčených C2L-OCT-01 PR, 30 mg nebo Sandostatin LAR 30 mg
Časové okno: Dny 1, 28, 42, 56 a 84
Dny 1, 28, 42, 56 a 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte plazmatické koncentrace, účinnost a bezpečnostní profil C2L-OCT-01 PR
Časové okno: 84 dní
84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ambrilia Biopharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Raphael Naudin, M.D., Ambrilia Biopharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C2L-OCT-01 PR-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C2L-OCT-01 PR, 30 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit