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Efficacia e sicurezza di C2L-OCT-01 PR nei pazienti acromegalici

7 ottobre 2008 aggiornato da: Ambrilia Biopharma, Inc.

Studio randomizzato in aperto che confronta l'efficacia biologica e la sicurezza di una nuova formulazione a rilascio prolungato di octreotide acetato, C2L-OCT-01 PR, 30 mg somministrato ogni 42 giorni per 84 giorni con Sandostatin LAR 30 mg somministrato ogni 28 giorni per 84 giorni a Pazienti acromegalici

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza biologica e l'efficacia dell'uso del farmaco, C2L-OCT-01 PR, 30 mg per il trattamento di pazienti acromegalici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia
        • Republican Centre for Medical Rehabilitation and Water-therapy
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Institute of Endocrinology "C. I. Parhon" Bucharest
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institute of Endocrinology, University Clinical Center
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Fakultná Nemocnica s Poliklinkou Bratislava
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina
        • V.P. Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism, AMS Ukraine
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al soggetto deve essere diagnosticata un'acromegalia attiva.
  • Se il soggetto è trattato con un analogo della somatostatina a lunga durata d'azione, il trattamento deve essere rimasto invariato per un periodo di almeno 12 settimane prima dell'ingresso.
  • Se il soggetto è trattato con una dose di 30 mg di una formulazione depot di un analogo della somatostatina, i livelli di IGF-1 devono essere normali all'ingresso.
  • Se il soggetto è trattato con una dose di 20 mg di una formulazione depot di un analogo della somatostatina, qualsiasi valore di IGF-1 è accettabile.
  • Se il soggetto sta ricevendo una formulazione a rilascio immediato di un analogo della somatostatina o di un agonista della dopamina, i valori di IGF-1 devono essere superiori al 10% del range di riferimento basato su sesso ed età.
  • Se il soggetto sta ricevendo un agonista della dopamina, deve essere interrotto 14 giorni prima di ricevere il farmaco in studio.
  • Il soggetto dovrebbe essere in grado di comprendere le istruzioni, fornire un consenso scritto e rispettare le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che non assumono misure contraccettive adeguate o che sono in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetti precedentemente trattati con un antagonista del recettore dell'ormone della crescita (Pegvisomant) entro 12 settimane dall'ingresso nello studio.
  • - Soggetti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico ipofisario entro 6 mesi o radioterapia entro 2 anni prima dell'ammissione nello studio
  • Soggetti che presentano qualche forma di intolleranza o allergia all'articolo in esame o a uno dei suoi ingredienti non attivi
  • Soggetti che hanno altre condizioni che alterano i livelli dell'ormone della crescita o dell'IGF-1.
  • Soggetti con segni o sintomi correlati a una compressione tumorale del chiasma ottico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B
Droga: Octreotide acetato a rilascio prolungato, 30 mg
Somministrato mediante IM profondo (glutei) nei giorni 1, 28 e 56
Altri nomi:
  • Longastatina LAR, 30 mg
Sperimentale: UN
Droga: C2L-OCT-01 PR, 30 mg
Somministrato mediante iniezione IM profonda (gluteo) nei giorni 1 e 42

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare le concentrazioni sieriche medie del fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1) e dell'ormone della crescita (GH) nei pazienti trattati con C2L-OCT-01 PR, 30 mg o Longastatina LAR 30 mg
Lasso di tempo: Giorni 1, 28, 42, 56 e 84
Giorni 1, 28, 42, 56 e 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta le concentrazioni plasmatiche, l'efficacia e il profilo di sicurezza di C2L-OCT-01 PR
Lasso di tempo: 84 giorni
84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ambrilia Biopharma, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Raphael Naudin, M.D., Ambrilia Biopharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C2L-OCT-01 PR-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su C2L-OCT-01 PR, 30 mg

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