Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C2L-OCT-01 PR:n teho ja turvallisuus akromegaliapotilailla

tiistai 7. lokakuuta 2008 päivittänyt: Ambrilia Biopharma, Inc.

Avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan oktreotidiasetaatin, C2L-OCT-01 PR, 30 mg:n 42 päivän välein 84 päivän välein, depotvalmisteen biologista tehokkuutta ja turvallisuutta, 30 mg Sandostatin LAR:n kanssa 248 päivän välein 848 päivän välein. Akromegaliapotilaat

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lääkkeen, C2L-OCT-01 PR, 30 mg, käytön biologista turvallisuutta ja tehoa akromegaliapotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Institute of Endocrinology "C. I. Parhon" Bucharest
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institute of Endocrinology, University Clinical Center
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Fakultná Nemocnica s Poliklinkou Bratislava
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • V.P. Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism, AMS Ukraine
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi
  • Valko-Venäjä
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • Republican Centre for Medical Rehabilitation and Water-therapy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla tulee olla aktiivinen akromegalia.
  • Jos potilasta hoidetaan pitkävaikutteisella somatostatiinianalogilla, hoidon on oltava muuttumaton vähintään 12 viikon ajan ennen tuloa.
  • Jos kohdetta hoidetaan 30 mg:n annoksella somatostatiinianalogin depot-formulaatiota, IGF-1-tasojen on oltava normaaleja tulovaiheessa.
  • Jos kohdetta hoidetaan 20 mg:n annoksella somatostatiinianalogin depotformulaatiota, mikä tahansa IGF-1-arvo on hyväksyttävä.
  • Jos potilas saa välittömästi vapautuvaa somatostatiinianalogia tai dopamiiniagonistia, IGF-1-arvojen on oltava yli 10 % sukupuoleen ja ikään perustuvasta vertailualueesta.
  • Jos koehenkilö saa dopamiiniagonistia, sen käyttö on lopetettava 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen saamista.
  • Tutkittavan tulee ymmärtää ohjeet, antaa kirjallinen suostumus ja noudattaa opiskelurajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä tai jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Koehenkilöt, joita on aiemmin hoidettu kasvuhormonireseptorin antagonistilla (Pegvisomant) 12 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Koehenkilöt, joille on tehty aivolisäkeleikkaus 6 kuukauden sisällä tai sädehoito 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ottamista
  • Koehenkilöt, joilla on jonkinlainen intoleranssi tai allergia testituotteelle tai jollekin sen ei-aktiivisesta ainesosasta
  • Potilaat, joilla on jokin muu sairaus, joka muuttaa kasvuhormoni- tai IGF-1-tasoja.
  • Potilaat, joilla on optisen kiasman tuumoripuristumiseen liittyviä merkkejä tai oireita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: B
Lääke: Oktreotidiasetaatti, depotvaikutus, 30 mg
Annetaan syvällä IM:llä (gluteus) päivinä 1, 28 ja 56
Muut nimet:
  • Sandostatin LAR, 30 mg
Kokeellinen: A
Lääke: C2L-OCT-01 PR, 30 mg
Annetaan syvällä IM-injektiolla (gluteus) päivinä 1 ja 42

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1) ja kasvuhormonin (GH) keskimääräisiä seerumipitoisuuksia potilailla, joita on hoidettu C2L-OCT-01 PR:lla, 30 mg tai Sandostatin LAR 30 mg:lla
Aikaikkuna: Päivät 1, 28, 42, 56 ja 84
Päivät 1, 28, 42, 56 ja 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa C2L-OCT-01 PR:n plasmapitoisuuksia, tehoa ja turvallisuusprofiilia
Aikaikkuna: 84 päivää
84 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ambrilia Biopharma, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Raphael Naudin, M.D., Ambrilia Biopharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C2L-OCT-01 PR-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C2L-OCT-01 PR, 30 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa