C2L-OCT-01 PR 在肢端肥大症患者中的疗效和安全性
2008年10月7日 更新者：Ambrilia Biopharma, Inc.
开放标签、随机研究，比较新的醋酸奥曲肽缓释制剂 C2L-OCT-01 PR 的生物学功效和安全性，每 42 天给药 30 mg，持续 84 天，善宁 LAR 30 mg，每 28 天给药一次，持续 84 天至肢端肥大症患者
本研究的目的是评估使用药物 C2L-OCT-01 PR 30 mg 治疗肢端肥大症患者的生物安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kiev、乌克兰
- V.P. Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism, AMS Ukraine
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Budapest、匈牙利
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi
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Belgrade、塞尔维亚
- Institute of Endocrinology, University Clinical Center
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Bratislava、斯洛伐克
- Fakultná Nemocnica s Poliklinkou Bratislava
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Minsk、白俄罗斯
- Republican Centre for Medical Rehabilitation and Water-therapy
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Bucharest、罗马尼亚
- Institute of Endocrinology "C. I. Parhon" Bucharest
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须被诊断患有活动性肢端肥大症。
- 如果受试者接受长效生长抑素类似物治疗，则在进入前至少 12 周内治疗必须保持不变。
- 如果受试者接受 30 mg 剂量的生长抑素类似物长效制剂治疗，则 IGF-1 水平在进入时必须正常。
- 如果用 20 mg 剂量的生长抑素类似物长效制剂治疗受试者，则任何 IGF-1 值都是可接受的。
- 如果受试者正在接受生长抑素类似物或多巴胺激动剂的速释制剂，则 IGF-1 值必须高于基于性别和年龄的参考范围的 10%。
- 如果受试者正在接受多巴胺激动剂，则必须在接受研究药物治疗前 14 天停止服用。
- 受试者应能够理解说明，提供书面同意并遵守研究限制。
排除标准：
- 未采取适当避孕措施或怀孕或哺乳的育龄妇女。
- 受试者在进入研究后 12 周内曾接受过生长激素受体拮抗剂 (Pegvisomant) 治疗。
- 入组前 6 个月内接受过垂体手术或 2 年内接受过放疗的受试者
- 对受试品或其一种非活性成分表现出某种形式的不耐受或过敏的受试者
- 患有任何其他会改变生长激素或 IGF-1 水平的疾病的受试者。
- 具有与肿瘤压迫视交叉相关的体征或症状的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：乙
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第 1 天、第 28 天和第 56 天由深度 IM（臀肌）管理
其他名称：
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实验性的：一个
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在第 1 天和第 42 天通过深层肌内注射（臀肌）给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较接受 C2L-OCT-01 PR、30 mg 或 Sandostatin LAR 30 mg 治疗的患者的胰岛素样生长因子-1 (IGF-1) 和生长激素 (GH) 的平均血清浓度
大体时间：第 1、28、42、56 和 84 天
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第 1、28、42、56 和 84 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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比较 C2L-OCT-01 PR 的血浆浓度、疗效和安全性
大体时间：84天
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84天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Raphael Naudin, M.D.、Ambrilia Biopharma, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月4日
首次发布 (估计)
2008年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年10月7日
最后验证
2008年10月1日
更多信息
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