Werkzaamheid en veiligheid van C2L-OCT-01 PR bij patiënten met acromegalie

Inclusiecriteria:

• De patiënt moet worden gediagnosticeerd met actieve acromegalie.
• Als de proefpersoon wordt behandeld met een langwerkende somatostatine-analoog, moet de behandeling gedurende een periode van ten minste 12 weken voorafgaand aan opname ongewijzigd zijn gebleven.
• Als de patiënt wordt behandeld met een dosis van 30 mg van een depotformulering van een somatostatine-analoog, moeten de IGF-1-spiegels bij aanvang normaal zijn.
• Als de patiënt wordt behandeld met een dosis van 20 mg van een depotformulering van een somatostatine-analogon, is elke waarde van IGF-1 acceptabel.
• Als de proefpersoon een formulering met onmiddellijke afgifte van een somatostatine-analoog of een dopamine-agonist krijgt, moeten de IGF-1-waarden hoger zijn dan 10% van het referentiebereik op basis van geslacht en leeftijd.
• Als de proefpersoon een dopamine-agonist krijgt, moet deze 14 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie worden stopgezet.
• De proefpersoon moet de instructies kunnen begrijpen, schriftelijke toestemming kunnen geven en zich aan de studiebeperkingen kunnen houden.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken of die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Proefpersonen die eerder zijn behandeld met een groeihormoonreceptorantagonist (Pegvisomant) binnen 12 weken na aanvang van het onderzoek.
• Proefpersonen die binnen 6 maanden hypofysechirurgie hebben ondergaan of binnen 2 jaar radiotherapie hebben ondergaan voorafgaand aan opname in het onderzoek
• Proefpersonen die enige vorm van intolerantie of allergie vertonen voor het testartikel of een van de niet-actieve ingrediënten
• Proefpersoon die een andere aandoening heeft die de groeihormoon- of IGF-1-spiegels verandert.
• Onderwerpen met tekenen of symptomen die verband houden met een tumorcompressie van het optische chiasma.