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Eficacia y seguridad de C2L-OCT-01 PR en pacientes acromegálicos

7 de octubre de 2008 actualizado por: Ambrilia Biopharma, Inc.

Estudio aleatorizado, de etiqueta abierta que compara la eficacia biológica y la seguridad de una nueva formulación de liberación prolongada de acetato de octreotida, C2L-OCT-01 PR, 30 mg administrados cada 42 días durante 84 días con Sandostatin LAR 30 mg administrado cada 28 días durante 84 días para Pacientes acromegálicos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad biológica y la eficacia del uso del fármaco C2L-OCT-01 PR, 30 mg para tratar pacientes con acromegalia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia
        • Republican Centre for Medical Rehabilitation and Water-therapy
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Fakultná Nemocnica s Poliklinkou Bratislava
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Institute of Endocrinology "C. I. Parhon" Bucharest
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institute of Endocrinology, University Clinical Center
  • Ucrania
      • Kiev, Ucrania
        • V.P. Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism, AMS Ukraine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe ser diagnosticado con acromegalia activa.
  • Si el sujeto es tratado con un análogo de somatostatina de acción prolongada, el tratamiento debe haber permanecido sin cambios durante un período de al menos 12 semanas antes del ingreso.
  • Si el sujeto se trata con una dosis de 30 mg de una formulación de depósito de un análogo de somatostatina, los niveles de IGF-1 deben ser normales al ingreso.
  • Si el sujeto se trata con una dosis de 20 mg de una formulación depot de un análogo de somatostatina, cualquier valor de IGF-1 es aceptable.
  • Si el sujeto recibe una formulación de liberación inmediata de un análogo de la somatostatina o un agonista de la dopamina, los valores de IGF-1 deben estar por encima del 10 % del rango de referencia según el sexo y la edad.
  • Si el sujeto está recibiendo un agonista de la dopamina, debe suspenderse 14 días antes de recibir el medicamento del estudio.
  • El sujeto debe poder comprender las instrucciones, proporcionar un consentimiento por escrito y cumplir con las restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil que no estén tomando métodos anticonceptivos adecuados o que estén embarazadas o en periodo de lactancia.
  • Sujetos tratados previamente con un antagonista del receptor de la hormona del crecimiento (Pegvisomant) dentro de las 12 semanas previas al ingreso al estudio.
  • Sujetos que se hayan sometido a cirugía pituitaria dentro de los 6 meses o radioterapia dentro de los 2 años anteriores a la admisión en el estudio
  • Sujetos que presenten algún tipo de intolerancia o alergia al artículo de prueba o a uno de sus ingredientes no activos
  • Sujetos que tengan cualquier otra condición que altere los niveles de hormona de crecimiento o IGF-1.
  • Sujetos con signos o síntomas relacionados con una compresión tumoral del quiasma óptico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: B
Droga: Acetato de octreotida de liberación prolongada, 30 mg
Administrado por vía IM profunda (glúteos) los días 1, 28 y 56
Otros nombres:
  • Sandostatin LAR, 30 mg
Experimental: A
Droga: C2L-OCT-01 PR, 30 mg
Administrado por inyección IM profunda (glúteo) los días 1 y 42

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar las concentraciones séricas medias del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1) y la hormona del crecimiento (GH) en pacientes tratados con C2L-OCT-01 PR, 30 mg o Sandostatin LAR 30 mg
Periodo de tiempo: Días 1, 28, 42, 56 y 84
Días 1, 28, 42, 56 y 84

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare las concentraciones plasmáticas, la eficacia y el perfil de seguridad de C2L-OCT-01 PR
Periodo de tiempo: 84 días
84 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ambrilia Biopharma, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Raphael Naudin, M.D., Ambrilia Biopharma, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de octubre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2008

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C2L-OCT-01 PR-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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