Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av C2L-OCT-01 PR hos akromegale pasienter

7. oktober 2008 oppdatert av: Ambrilia Biopharma, Inc.

Open Label, randomisert studie som sammenligner den biologiske effekten og sikkerheten til en ny formulering med forlenget frigivelse av oktreotidacetat, C2L-OCT-01 PR, 30 mg administrert hver 42. dag i 84 dager med Sandostatin LAR 30 mg administrert hver 28. dag i 84 dager til Akromegaliske pasienter

Formålet med denne studien er å vurdere den biologiske sikkerheten og effekten av å bruke stoffet, C2L-OCT-01 PR, 30 mg for å behandle akromegale pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland
        • Republican Centre for Medical Rehabilitation and Water-therapy
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Institute of Endocrinology "C. I. Parhon" Bucharest
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institute of Endocrinology, University Clinical Center
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Fakultná Nemocnica s Poliklinkou Bratislava
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • V.P. Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism, AMS Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen må diagnostiseres med aktiv akromegali.
  • Hvis pasienten behandles med en langtidsvirkende somatostatinanalog, må behandlingen ha vært uendret i en periode på minst 12 uker før inntreden.
  • Hvis pasienten behandles med en 30 mg dose av en depotformulering av en somatostatinanalog, må IGF-1-nivåene være normale ved inntreden.
  • Hvis individet behandles med en 20 mg dose av en depotformulering av en somatostatinanalog, er enhver verdi av IGF-1 akseptabel.
  • Hvis forsøkspersonen får en formulering med umiddelbar frigjøring av en somatostatinanalog eller en dopaminagonist, må IGF-1-verdiene være over 10 % av referanseområdet basert på kjønn og alder.
  • Hvis forsøkspersonen får en dopaminagonist, må den stoppes 14 dager før studiemedisinen mottas.
  • Forsøkspersonen skal kunne forstå instruksjonene, gi et skriftlig samtykke og overholde studierestriksjonene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon eller som er gravide eller ammer.
  • Forsøkspersoner som tidligere har blitt behandlet med en veksthormonreseptorantagonist (Pegvisomant) innen 12 uker etter studiestart.
  • Personer som har gjennomgått hypofysekirurgi innen 6 måneder eller strålebehandling innen 2 år før opptak til studien
  • Personer som viser en form for intoleranse eller allergi overfor testartikkelen eller en av dens ikke-aktive ingredienser
  • Personer som har en annen tilstand som endrer veksthormon- eller IGF-1-nivåene.
  • Personer med tegn eller symptomer relatert til en svulstkompresjon av den optiske chiasmen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: B
Legemiddel: Oktreotidacetat depot, 30 mg
Administrert av dyp IM (gluteus) på dag 1, 28 og 56
Andre navn:
  • Sandostatin LAR, 30 mg
Eksperimentell: EN
Legemiddel: C2L-OCT-01 PR, 30 mg
Administrert ved dyp IM-injeksjon (gluteus) på dag 1 og 42

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign de gjennomsnittlige serumkonsentrasjonene av insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) og veksthormon (GH) hos pasienter behandlet med C2L-OCT-01 PR, 30 mg eller Sandostatin LAR 30 mg
Tidsramme: Dag 1, 28, 42, 56 og 84
Dag 1, 28, 42, 56 og 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign plasmakonsentrasjoner, effekt og sikkerhetsprofil for C2L-OCT-01 PR
Tidsramme: 84 dager
84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ambrilia Biopharma, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Raphael Naudin, M.D., Ambrilia Biopharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. oktober 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2008

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C2L-OCT-01 PR-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere