말단비대증 환자에서 C2L-OCT-01 PR의 효능 및 안전성
2008년 10월 7일 업데이트: Ambrilia Biopharma, Inc.
Octreotide Acetate, C2L-OCT-01 PR, 30mg을 84일 동안 42일마다 투여하는 새로운 지속 방출 제제의 생물학적 효능 및 안전성을 84일 동안 28일마다 투여하는 Sandostatin LAR 30mg의 생물학적 효능 및 안전성을 비교하는 공개 라벨, 무작위 연구 말단비대증 환자
이 연구의 목적은 말단 비대증 환자를 치료하기 위해 C2L-OCT-01 PR, 30mg 약물 사용의 생물학적 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucharest, 루마니아
- Institute of Endocrinology "C. I. Parhon" Bucharest
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Minsk, 벨라루스
- Republican Centre for Medical Rehabilitation and Water-therapy
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Belgrade, 세르비아
- Institute of Endocrinology, University Clinical Center
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Bratislava, 슬로바키아
- Fakultná Nemocnica s Poliklinkou Bratislava
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Kiev, 우크라이나
- V.P. Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism, AMS Ukraine
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 활동성 말단비대증 진단을 받아야 합니다.
- 피험자가 지속형 소마토스타틴 유사체로 치료받는 경우, 치료는 등록 전 적어도 12주 동안 변경되지 않았어야 합니다.
- 소마토스타틴 유사체의 데포 제형의 30 mg 용량으로 피험자를 치료하는 경우, IGF-1 수치는 진입 시 정상이어야 합니다.
- 소마토스타틴 유사체 데포 제형의 20mg 투여량으로 피험자를 치료하는 경우, IGF-1의 모든 값이 허용됩니다.
- 피험자가 소마토스타틴 유사체 또는 도파민 작용제의 속방성 제제를 투여받는 경우 IGF-1 값은 성별 및 연령에 따른 기준 범위의 10% 이상이어야 합니다.
- 피험자가 도파민 작용제를 받고 있는 경우 연구 약물을 받기 14일 전에 중단해야 합니다.
- 피험자는 지침을 이해하고 서면 동의를 제공하고 연구 제한 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 적절한 피임을 하지 않거나 임신 또는 수유 중인 가임 여성.
- 이전에 연구 시작 12주 이내에 성장 호르몬 수용체 길항제(Pegvisomant)로 치료받은 피험자.
- 연구 참여 전 6개월 이내에 뇌하수체 수술을 받았거나 2년 이내에 방사선 치료를 받은 피험자
- 테스트 항목 또는 비활성 성분 중 하나에 대해 어떤 형태의 과민증 또는 알레르기를 나타내는 피험자
- 성장 호르몬 또는 IGF-1 수준을 변경하는 다른 조건이 있는 피험자.
- 시교차의 종양 압박과 관련된 징후 또는 증상이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비
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1일, 28일 및 56일에 깊은 IM(둔근)에 의해 관리됨
다른 이름들:
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실험적: ㅏ
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1일 및 42일에 심부 IM 주사(둔근)로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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C2L-OCT-01 PR, 30 mg 또는 Sandostatin LAR 30 mg으로 치료받은 환자에서 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1) 및 성장 호르몬(GH)의 평균 혈청 농도를 비교합니다.
기간: 1, 28, 42, 56, 84일
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1, 28, 42, 56, 84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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C2L-OCT-01 PR의 혈장 농도, 효능 및 안전성 프로필 비교
기간: 84일
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84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Raphael Naudin, M.D., Ambrilia Biopharma, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
C2L-OCT-01 PR, 30mg에 대한 임상 시험
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Ambrilia Biopharma, Inc.종료됨