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Trois traitements antirétroviraux génériques à base de névirapine chez des patients chinois : cohorte d'observation multicentrique

21 mars 2008 mis à jour par: Peking Union Medical College
Le but de cette étude est de déterminer si les trois schémas thérapeutiques antirétroviraux génériques à base de névirapine sont efficaces dans le traitement du syndrome d'immunodéficience acquise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

198

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • les sujets étaient séropositifs pour le VIH par des tests ELISA (test immuno-enzymatique) sériques standard et également par analyse Western blot
  • les sujets étaient naïfs de traitement antirétroviral
  • un nombre initial de lymphocytes T CD4+ de 100 à 350 cellules/mm3 et une charge virale plasmatique initiale supérieure à 500 copies/ml

Critère d'exclusion:

  • grossesse ou allaitement
  • non-observance anticipée
  • Maladie définissant le SIDA dans les 2 semaines suivant l'entrée
  • nombre de globules blancs inférieur à 2,0 × 109/L, nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1,0 × 109/L, taux d'hémoglobine inférieur à 90 g/l, nombre de plaquettes inférieur à 0,75 × 1012/L
  • taux de transaminase et de phosphatase alcaline supérieur à 3 fois la limite supérieure de la plage normale, taux de bilirubine supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale, taux de créatinine sérique supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: Zidovudine (AZT)+ Didanosine (ddI)+ Névirapine (NVP)
Zidovudine (AZT) 300mg bid Didanosine (ddI) 200mg bid (W>60Kg)125mg bid (W
Expérimental: B
Médicament: Stavudine (d4T), Lamivudine (3TC), Névirapine (NVP)
Stavudine (d4T) 30mg bid (W>60Kg)20mg bid (W
Expérimental: C
Médicament: Zidovudine (AZT), Lamivudine (3TC), Névirapine (NVP)
Zidovudine (AZT) 300mg bid Lamivudine (3TC) 300mg qd Nevirapine (NVP) 200mg bid

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College

Collaborateurs

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2008

Première publication (Estimation)

18 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2008

Dernière vérification

1 mars 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2004BA719A10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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