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Três Tratamentos Antirretrovirais Genéricos à Base de Nevirapina em Pacientes Chineses: Coorte de Observação Multicêntrica

21 de março de 2008 atualizado por: Peking Union Medical College
O objetivo deste estudo é determinar se os três esquemas antirretrovirais genéricos baseados em nevirapina são eficazes no tratamento da síndrome da imunodeficiência adquirida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

198

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • os indivíduos eram soropositivos para HIV por testes padrão de ensaio imunoenzimático (ELISA) sérico e também por análise de Western blot
  • os sujeitos eram virgens de tratamento antirretroviral
  • uma contagem basal de células T CD4+ de 100 a 350 células/mm3 e uma carga viral plasmática basal acima de 500 cópias/ml

Critério de exclusão:

  • gravidez ou amamentação
  • não adesão antecipada
  • doença definidora de AIDS dentro de 2 semanas após a entrada
  • contagem de glóbulos brancos inferior a 2,0 × 109/L, contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1,0 × 109/L, nível de hemoglobina inferior a 90g/l, contagem de plaquetas inferior a 0,75 × 1012/L
  • nível de transaminase e fosfatase alcalina mais de 3 vezes o limite superior do intervalo normal, nível de bilirrubina superior a 2,5 vezes o limite superior do intervalo normal, nível de creatinina sérica superior a 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Medicamento: Zidovudina (AZT)+ Didanosina (ddI)+ Nevirapina (NVP)
Zidovudina (AZT) 300 mg duas vezes por dia. Didanosina (ddI) 200 mg duas vezes por dia (P>60Kg) 125 mg duas vezes por dia (P
Experimental: B
Medicamento: Estavudina (d4T), Lamivudina (3TC), Nevirapina (NVP)
Estavudina (d4T) 30mg bid (W>60Kg)20mg bid (W
Experimental: C
Medicamento: Zidovudina (AZT), Lamivudina (3TC), Nevirapina (NVP)
Zidovudina (AZT) 300mg bid Lamivudina (3TC) 300mg qd Nevirapina (NVP) 200mg bid

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College

Colaboradores

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2008

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2004BA719A10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Ensaios clínicos em Estavudina (d4T), Lamivudina (3TC), Nevirapina (NVP)

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