- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00618176
Tre trattamenti antiretrovirali generici a base di nevirapina in pazienti cinesi: coorte di osservazione multicentrica
21 marzo 2008 aggiornato da: Peking Union Medical College
Lo scopo di questo studio è determinare se i tre regimi antiretrovirali generici a base di nevirapina sono efficaci nel trattamento della sindrome da immunodeficienza acquisita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
198
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- i soggetti erano sieropositivi all'HIV ai test standard ELISA (serial enzyme-linked immunosorbent assay) e anche all'analisi Western blot
- i soggetti erano naïve ai farmaci antiretrovirali
- una conta di linfociti T CD4+ al basale da 100 a 350 cellule/mm3 e una carica virale plasmatica al basale superiore a 500 copie/ml
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento
- non aderenza anticipata
- Malattia che definisce l'AIDS entro 2 settimane dall'ingresso
- conta leucocitaria inferiore a 2,0×109/L, conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1,0×109/L, livello di emoglobina inferiore a 90 g/l, conta piastrinica inferiore a 0,75×1012/L
- livello di transaminasi e fosfatasi alcalina superiore a 3 volte il limite superiore del range normale, livello di bilirubina superiore a 2,5 volte il limite superiore del range normale, livello di creatinina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore del range normale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: UN
|
Zidovudina (AZT) 300 mg bid Didanosina (ddI) 200 mg bid (W>60Kg) 125 mg bid (W
|
Sperimentale: B
|
Stavudina (d4T) 30 mg bid (W>60Kg) 20 mg bid (W
|
Sperimentale: C
|
Zidovudina (AZT) 300 mg bid Lamivudina (3TC) 300 mg qd Nevirapina (NVP) 200 mg bid
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 marzo 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2008
Ultimo verificato
1 marzo 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Antimetaboliti
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Nevirapina
- Lamivudina
- Zidovudina
- Stavudina
- Didanosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004BA719A10
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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University of ZimbabweCompletato
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Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
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Peking Union Medical CollegeMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaSconosciutoInfezioni da HIV | Sindrome da immuno-deficienza acquisitaCina
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South East Asia Research Collaboration with HawaiiThai Red Cross AIDS Research Centre; University of Hawaii; Queen Savang Vadhana...Completato
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University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Terminato
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CIPRA SANational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Completato
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