Tres tratamientos antirretrovirales genéricos a base de nevirapina en pacientes chinos: Cohorte de observación multicéntrica
21 de marzo de 2008 actualizado por: Peking Union Medical College
El propósito de este estudio es determinar si los tres regímenes antirretrovirales genéricos basados en nevirapina son efectivos en el tratamiento del síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
198
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- los sujetos eran seropositivos para el VIH según las pruebas estándar de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en suero y también mediante análisis de transferencia Western
- los sujetos no habían recibido tratamiento antirretroviral
- un recuento inicial de células T CD4+ de 100 a 350 células/mm3 y una carga viral plasmática inicial superior a 500 copias/ml
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia
- incumplimiento anticipado
- Enfermedad definitoria de SIDA dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso.
- recuento de glóbulos blancos inferior a 2,0 × 109/L, recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1,0 × 109/L, nivel de hemoglobina inferior a 90 g/l, recuento de plaquetas inferior a 0,75 × 1012/L
- nivel de transaminasas y fosfatasa alcalina más de 3 veces el límite superior del rango normal, nivel de bilirrubina más de 2,5 veces el límite superior del rango normal, nivel de creatinina sérica más de 1,5 veces el límite superior del rango normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
|
Zidovudina (AZT) 300 mg dos veces al día Didanosina (ddI) 200 mg dos veces al día (W>60 kg) 125 mg dos veces al día (W
|
|
Experimental: B
|
Estavudina (d4T) 30 mg dos veces al día (W>60Kg) 20 mg dos veces al día (W
|
|
Experimental: C
|
Zidovudina (AZT) 300 mg dos veces al día Lamivudina (3TC) 300 mg una vez al día Nevirapina (NVP) 200 mg dos veces al día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Nevirapina
- Lamivudina
- Zidovudina
- Estavudina
- Didanosina
Otros números de identificación del estudio
- 2004BA719A10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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