Drei generische antiretrovirale Behandlungen auf Nevirapin-Basis bei chinesischen Patienten: Multizentrische Beobachtungskohorte
21. März 2008 aktualisiert von: Peking Union Medical College
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die drei generischen antiretroviralen Therapien auf Nevirapin-Basis bei der Behandlung des erworbenen Immunschwächesyndroms wirksam sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
198
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Die Probanden waren im Standard-Serum-ELISA-Test (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) und auch in der Western-Blot-Analyse HIV-seropositiv
- Die Probanden waren antiretroviral-medikamenten-naiv
- eine Ausgangs-CD4+-T-Zellzahl von 100 bis 350 Zellen/mm3 und eine Ausgangs-Plasmaviruslast von über 500 Kopien/ml
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- erwartete Nichteinhaltung
- AIDS-definierende Erkrankung innerhalb von 2 Wochen nach Einreise
- Anzahl der weißen Blutkörperchen unter 2,0×109/L, absolute Neutrophilenzahl unter 1,0×109/L, Hämoglobinspiegel unter 90 g/l, Thrombozytenzahl unter 0,75×1012/L
- Transaminase- und alkalische Phosphatase-Spiegel mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs, Bilirubinspiegel mehr als das 2,5-Fache der Obergrenze des Normalbereichs, Serumkreatininspiegel mehr als das 1,5-Fache der Obergrenze des Normalbereichs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EIN
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Zidovudin (AZT) 300 mg 2-mal täglich Didanosin (ddI) 200 mg 2-mal täglich (W>60 kg) 125 mg 2-mal täglich (W
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Experimental: B
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Stavudin (d4T) 30 mg 2-mal täglich (W>60 kg) 20 mg 2-mal täglich (W
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Experimental: C
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Zidovudin (AZT) 300 mg 2-mal täglich Lamivudin (3TC) 300 mg einmal täglich Nevirapin (NVP) 200 mg 2-mal täglich
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. März 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2008
Zuletzt verifiziert
1. März 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antimetaboliten
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Nevirapin
- Lamivudin
- Zidovudin
- Stavudin
- Didanosin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004BA719A10
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