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Drei generische antiretrovirale Behandlungen auf Nevirapin-Basis bei chinesischen Patienten: Multizentrische Beobachtungskohorte

21. März 2008 aktualisiert von: Peking Union Medical College
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die drei generischen antiretroviralen Therapien auf Nevirapin-Basis bei der Behandlung des erworbenen Immunschwächesyndroms wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Die Probanden waren im Standard-Serum-ELISA-Test (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) und auch in der Western-Blot-Analyse HIV-seropositiv
  • Die Probanden waren antiretroviral-medikamenten-naiv
  • eine Ausgangs-CD4+-T-Zellzahl von 100 bis 350 Zellen/mm3 und eine Ausgangs-Plasmaviruslast von über 500 Kopien/ml

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • erwartete Nichteinhaltung
  • AIDS-definierende Erkrankung innerhalb von 2 Wochen nach Einreise
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen unter 2,0×109/L, absolute Neutrophilenzahl unter 1,0×109/L, Hämoglobinspiegel unter 90 g/l, Thrombozytenzahl unter 0,75×1012/L
  • Transaminase- und alkalische Phosphatase-Spiegel mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs, Bilirubinspiegel mehr als das 2,5-Fache der Obergrenze des Normalbereichs, Serumkreatininspiegel mehr als das 1,5-Fache der Obergrenze des Normalbereichs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Zidovudin (AZT)+ Didanosin (ddI)+ Nevirapin (NVP)
Zidovudin (AZT) 300 mg 2-mal täglich Didanosin (ddI) 200 mg 2-mal täglich (W>60 kg) 125 mg 2-mal täglich (W
Experimental: B
Arzneimittel: Stavudin (d4T), Lamivudin (3TC), Nevirapin (NVP)
Stavudin (d4T) 30 mg 2-mal täglich (W>60 kg) 20 mg 2-mal täglich (W
Experimental: C
Arzneimittel: Zidovudin (AZT), Lamivudin (3TC), Nevirapin (NVP)
Zidovudin (AZT) 300 mg 2-mal täglich Lamivudin (3TC) 300 mg einmal täglich Nevirapin (NVP) 200 mg 2-mal täglich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004BA719A10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Stavudin (d4T), Lamivudin (3TC), Nevirapin (NVP)

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