- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00618176
Tre generiska Nevirapin-baserade antiretrovirala behandlingar hos kinesiska patienter: multicentrisk observationskohort
21 mars 2008 uppdaterad av: Peking Union Medical College
Syftet med denna studie är att avgöra om de tre generiska nevirapinbaserade antiretrovirala regimerna är effektiva vid behandling av förvärvat immunbristsyndrom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
198
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- försökspersonerna var HIV-seropositiva genom standardtester för serumenzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och även genom Western blot-analys
- försökspersonerna var antiretrovirala läkemedelsnaiva
- ett baseline CD4+ T-cellantal från 100 till 350 celler/mm3 och en baslinje viral plasmamängd över 500 kopior/ml
Exklusions kriterier:
- graviditet eller amning
- förväntade bristande efterlevnad
- AIDS-definierande sjukdom inom 2 veckor efter inträde
- antal vita blodkroppar mindre än 2,0×109/L, absolut antal neutrofiler mindre än 1,0×109/L, hemoglobinnivå mindre än 90g/l, trombocytantal mindre än 0,75×1012/L
- transaminas- och alkaliskt fosfatasnivå mer än 3 gånger den övre gränsen för normalområdet, bilirubinnivån mer än 2,5 gånger den övre gränsen för normalområdet, serumkreatininnivån mer än 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A
|
Zidovudin (AZT) 300 mg bid Didanosin (ddI) 200 mg bid (B>60 kg)125 mg bid (W
|
Experimentell: B
|
Stavudine (d4T) 30 mg bud (B>60 kg) 20 mg bud (W
|
Experimentell: C
|
Zidovudin (AZT) 300 mg bid Lamivudin (3TC) 300 mg qd Nevirapin (NVP) 200 mg bid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
18 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 mars 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2008
Senast verifierad
1 mars 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- HIV-infektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Antimetaboliter
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Nevirapin
- Lamivudin
- Zidovudin
- Stavudine
- Didanosin
Andra studie-ID-nummer
- 2004BA719A10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Stavudin (d4T), Lamivudin (3TC), Nevirapin (NVP)
-
University of KwaZuluAIDS Malignancy Consortium; National Research Foundation, Singapore; AIDS... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV | Kaposis sarkom | AIDS | Humant herpesvirus 8Sydafrika
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Surakameth MahasirimongkolChulalongkorn University; National Institutes of Health (NIH); Mahidol University och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektioner | HIV | AIDS | Nevirapin-inducerade utslag | Nevirapin-inducerad hepatit | Negativa biverkningarThailand
-
Peking Union Medical CollegeMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaOkändHIV-infektioner | Förvärvat immunbristsyndromKina
-
South East Asia Research Collaboration with HawaiiThai Red Cross AIDS Research Centre; University of Hawaii; Queen Savang Vadhana...Avslutad
-
University of ZimbabweAIDS Care Research in AfricaAvslutadHIV-infektioner | Cryptococcal meningitZimbabwe
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektionerMalawi, Sydafrika, Tanzania, Zimbabwe, Indien, Uganda, Zambia
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bristol-Myers Squibb; McGill University Health Centre/Research Institute... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektion | AIDSBotswana
-
Makerere UniversityDepartment of Foreign Affairs, IrelandAvslutadHIV-infektionerUganda