Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drie generieke op nevirapine gebaseerde antiretrovirale behandelingen bij Chinese patiënten: multicentrisch observatiecohort

21 maart 2008 bijgewerkt door: Peking Union Medical College
Het doel van deze studie is om te bepalen of de drie generieke op nevirapine gebaseerde antiretrovirale regimes effectief zijn bij de behandeling van het verworven immuundeficiëntiesyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

198

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • de proefpersonen waren HIV-seropositief volgens standaard serum enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)-testen en ook volgens Western-blotanalyse
  • de proefpersonen waren antiretrovirale geneesmiddelen-naïef
  • een baseline aantal CD4+ T-cellen van 100 tot 350 cellen/mm3 en een baseline plasma viral load van meer dan 500 kopieën/ml

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of borstvoeding
  • verwachte ontrouw
  • AIDS-definiërende ziekte binnen 2 weken na binnenkomst
  • aantal witte bloedcellen minder dan 2,0 x 109/l, absoluut aantal neutrofielen minder dan 1,0 x 109/l, hemoglobinegehalte minder dan 90 g/l, aantal bloedplaatjes minder dan 0,75 x 1012/l
  • transaminase- en alkalische fosfatasespiegel meer dan 3 keer de bovengrens van het normale bereik, bilirubinespiegel meer dan 2,5 keer de bovengrens van het normale bereik, serumcreatininespiegel meer dan 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: Zidovudine (AZT)+ Didanosine (ddI)+ Nevirapine (NVP)
Zidovudine (AZT) 300 mg tweemaal daags Didanosine (ddI) 200 mg tweemaal daags (W>60 kg) 125 mg tweemaal daags (W
Experimenteel: B
Geneesmiddel: Stavudine (d4T), Lamivudine (3TC), Nevirapine (NVP)
Stavudine (d4T) 30 mg tweemaal daags (W>60 kg) 20 mg tweemaal daags (W
Experimenteel: C
Geneesmiddel: Zidovudine (AZT), Lamivudine (3TC), Nevirapine (NVP)
Zidovudine (AZT) 300 mg tweemaal daags Lamivudine (3TC) 300 mg eenmaal daags Nevirapine (NVP) 200 mg tweemaal daags

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College

Medewerkers

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004BA719A10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren