- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00619281
Combien de débit cardiaque est suffisant ?
Étude prospective et observationnelle en chirurgie cardiaque : quel débit cardiaque est suffisant ?
Le syndrome de bas débit est une complication fréquente chez les patients subissant une chirurgie cardiaque. Son incidence serait de 2 à 6 % [1]. La morbidité et la mortalité du syndrome de bas débit sont élevées et les coûts de traitement de la maladie sont immenses.
L'objectif principal de cette étude observationnelle prospective est de définir un seuil pour un débit cardiaque gravement réduit nécessitant une thérapie immédiate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome de bas débit est une complication fréquente chez les patients subissant une chirurgie cardiaque. Son incidence serait de 2 à 6 % [1]. Chez les patients souffrant du syndrome de bas débit, le débit cardiaque est sévèrement réduit en raison d'une insuffisance myocardique. Entre autres raisons d'insuffisance myocardique, l'ischémie, une protection myocardique insuffisante pendant le clampage aortique et une fonction ventriculaire sévèrement réduite avant la chirurgie sont les facteurs de risque les plus courants du syndrome de faible débit. Le syndrome de bas débit est traité avec des médicaments inotropes positifs et des dispositifs d'assistance mécanique [2]. La morbidité et la mortalité du syndrome de bas débit sont élevées et les coûts de traitement de la maladie sont immenses.
Si le débit cardiaque ne peut pas être augmenté, l'insuffisance cardiaque persiste et les organes vitaux sont hypoperfusés. L'hypoperfusion critique et prolongée entraîne une défaillance d'un ou de plusieurs organes. Jusqu'à aujourd'hui, un seuil défini pour un débit cardiaque ou un index cardiaque gravement réduit nécessitant un traitement immédiat n'est pas complètement connu. Le choc cardiogénique est diagnostiqué par des signes cliniques et non par le débit cardiaque ou l'indice cardiaque. La valeur critique pour un indice cardiaque fortement réduit a été rapportée comme étant dans une plage de 1,75 à 2,5 L/min/m² [3-5].
L'objectif principal de cette étude observationnelle prospective chez 600 patients subissant une chirurgie cardiaque est d'essayer de définir un seuil pour un débit cardiaque ou un index cardiaque gravement réduit nécessitant un traitement immédiat.
Si le débit cardiaque et l'index cardiaque ne sont pas réduits en dessous d'un seuil critique, la morbidité, la mortalité et la durée de séjour en réanimation et à l'hôpital sont réduites [6].
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ludwigshafen, Allemagne, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie cardiaque,
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Consentement manquant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Observation
600 patients consécutifs subissant une chirurgie cardiaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif principal est d'essayer de définir une valeur seuil pour un débit cardiaque ou un index cardiaque gravement réduit nécessitant un traitement immédiat pour réduire la mortalité et la morbidité.
Délai: 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joachim Boldt, MD, Klinikum Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive Care medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hausmann H, Potapov EV, Koster A, Krabatsch T, Stein J, Yeter R, Kukucka M, Sodian R, Kuppe H, Hetzer R. Prognosis after the implantation of an intra-aortic balloon pump in cardiac surgery calculated with a new score. Circulation. 2002 Sep 24;106(12 Suppl 1):I203-6.
- Lehmann A, Boldt J. New pharmacologic approaches for the perioperative treatment of ischemic cardiogenic shock. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2005 Feb;19(1):97-108. doi: 10.1053/j.jvca.2004.11.020. No abstract available.
- Bohrer H, Schmidt H, Motsch J, Gust R, Bach A, Martin E. Gastric intramucosal pH: a predictor of survival in cardiac surgery patients with low cardiac output? J Cardiothorac Vasc Anesth. 1997 Apr;11(2):184-6. doi: 10.1016/s1053-0770(97)90211-1.
- Hochman JS, Sleeper LA, Webb JG, Sanborn TA, White HD, Talley JD, Buller CE, Jacobs AK, Slater JN, Col J, McKinlay SM, LeJemtel TH. Early revascularization in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock. SHOCK Investigators. Should We Emergently Revascularize Occluded Coronaries for Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 1999 Aug 26;341(9):625-34. doi: 10.1056/NEJM199908263410901.
- Adams HA, Baumann G, Gansslen A, Janssens U, Knoefel W, Koch T, Marx G, Muller-Werdan U, Pape HC, Prange W, Roesner D, Standl T, Teske W, Werner G, Zander R; I.A.G.-Schock. [Definition of shock types]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2001 Nov;36 Suppl 2:S140-3. doi: 10.1055/s-2001-18174. German.
- Polonen P, Ruokonen E, Hippelainen M, Poyhonen M, Takala J. A prospective, randomized study of goal-oriented hemodynamic therapy in cardiac surgical patients. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1052-9. doi: 10.1097/00000539-200005000-00010.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CI-11-2007
- klilu-11-2007-alehmann
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