- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00619281
Quanta gittata cardiaca è sufficiente?
Studio osservazionale prospettico in cardiochirurgia: quanta gittata cardiaca è sufficiente?
La sindrome da bassa gittata è una complicanza comune nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. La sua incidenza è stata segnalata dal 2 al 6% [1]. La morbilità e la mortalità della sindrome da basso rendimento sono elevate ei costi per il trattamento della malattia sono immensi.
L'obiettivo primario di questo studio osservazionale prospettico è definire una soglia per una gittata cardiaca ridotta in modo critico che richieda una terapia immediata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome da bassa gittata è una complicanza comune nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. La sua incidenza è stata segnalata dal 2 al 6% [1]. Nei pazienti affetti da sindrome da bassa gittata la gittata cardiaca è gravemente ridotta a causa di insufficienza miocardica. Tra le altre ragioni dell'insufficienza miocardica, l'ischemia, l'insufficiente protezione del miocardio durante il cross-clamping aortico e la funzione ventricolare gravemente ridotta prima dell'intervento chirurgico sono i fattori di rischio più comuni per la sindrome da bassa gittata. La sindrome da basso rendimento viene trattata con farmaci inotropi positivi e dispositivi di assistenza meccanica [2]. La morbilità e la mortalità della sindrome da basso rendimento sono elevate ei costi per il trattamento della malattia sono immensi.
Se la gittata cardiaca non può essere aumentata, l'insufficienza cardiaca persiste e gli organi vitali sono ipoperfusi. L'ipoperfusione critica e prolungata provoca insufficienza di uno o più organi. Fino ad oggi non è completamente nota una soglia definita per una gittata cardiaca o un indice cardiaco gravemente ridotti che richiedano una terapia immediata. Lo shock cardiogeno viene diagnosticato dai segni clinici e non dalla gittata cardiaca o dall'indice cardiaco. Il valore critico per un indice cardiaco gravemente ridotto è stato riportato in un intervallo compreso tra 1,75 e 2,5 L/min/m² [3-5].
L'obiettivo primario di questo studio prospettico osservazionale su 600 pazienti sottoposti a cardiochirurgia è cercare di definire una soglia per una gittata cardiaca o un indice cardiaco gravemente ridotti che richiedano una terapia immediata.
Se la gittata cardiaca e l'indice cardiaco non sono ridotti al di sotto di una soglia critica, la morbilità, la mortalità e la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva e in ospedale sono ridotte [6].
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ludwigshafen, Germania, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a cardiochirurgia,
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Consenso mancante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Osservazione
600 pazienti consecutivi sottoposti a cardiochirurgia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo primario è cercare di definire un valore soglia per una gittata cardiaca o un indice cardiaco gravemente ridotti che richiedano una terapia immediata per ridurre la mortalità e la morbilità.
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Joachim Boldt, MD, Klinikum Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive Care medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hausmann H, Potapov EV, Koster A, Krabatsch T, Stein J, Yeter R, Kukucka M, Sodian R, Kuppe H, Hetzer R. Prognosis after the implantation of an intra-aortic balloon pump in cardiac surgery calculated with a new score. Circulation. 2002 Sep 24;106(12 Suppl 1):I203-6.
- Lehmann A, Boldt J. New pharmacologic approaches for the perioperative treatment of ischemic cardiogenic shock. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2005 Feb;19(1):97-108. doi: 10.1053/j.jvca.2004.11.020. No abstract available.
- Bohrer H, Schmidt H, Motsch J, Gust R, Bach A, Martin E. Gastric intramucosal pH: a predictor of survival in cardiac surgery patients with low cardiac output? J Cardiothorac Vasc Anesth. 1997 Apr;11(2):184-6. doi: 10.1016/s1053-0770(97)90211-1.
- Hochman JS, Sleeper LA, Webb JG, Sanborn TA, White HD, Talley JD, Buller CE, Jacobs AK, Slater JN, Col J, McKinlay SM, LeJemtel TH. Early revascularization in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock. SHOCK Investigators. Should We Emergently Revascularize Occluded Coronaries for Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 1999 Aug 26;341(9):625-34. doi: 10.1056/NEJM199908263410901.
- Adams HA, Baumann G, Gansslen A, Janssens U, Knoefel W, Koch T, Marx G, Muller-Werdan U, Pape HC, Prange W, Roesner D, Standl T, Teske W, Werner G, Zander R; I.A.G.-Schock. [Definition of shock types]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2001 Nov;36 Suppl 2:S140-3. doi: 10.1055/s-2001-18174. German.
- Polonen P, Ruokonen E, Hippelainen M, Poyhonen M, Takala J. A prospective, randomized study of goal-oriented hemodynamic therapy in cardiac surgical patients. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1052-9. doi: 10.1097/00000539-200005000-00010.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CI-11-2007
- klilu-11-2007-alehmann
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