Kolik srdečního výdeje stačí?
Prospektivní observační studie v kardiochirurgii: Jak velký srdeční výdej je dostatečný?
Syndrom nízkého výdeje je častou komplikací u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Její výskyt byl uváděn 2 až 6 % [1]. Morbidita a mortalita syndromu nízké produkce je vysoká a náklady na léčbu onemocnění jsou obrovské.
Primárním cílem této prospektivní observační studie je definovat práh pro kriticky snížený srdeční výdej vyžadující okamžitou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Syndrom nízkého výdeje je častou komplikací u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Její výskyt byl uváděn 2 až 6 % [1]. U pacientů trpících syndromem nízkého výdeje je srdeční výdej vážně snížen v důsledku selhání myokardu. Mezi další důvody selhání myokardu patří ischemie, nedostatečná ochrana myokardu během zkříženého sevření aorty a závažně snížená komorová funkce před operací jsou nejčastější rizikové faktory syndromu nízkého výdeje. Syndrom nízkého výdeje se léčí pozitivně inotropními léky a mechanickými pomocnými zařízeními [2]. Morbidita a mortalita syndromu nízké produkce je vysoká a náklady na léčbu onemocnění jsou obrovské.
Pokud nelze srdeční výdej zvýšit, srdeční selhání přetrvává a životně důležité orgány jsou hypoperfundovány. Kritická a dlouhodobá hypoperfuze vede k selhání jednoho a více orgánů. Dodnes není zcela znám definitivní práh pro kriticky snížený srdeční výdej nebo srdeční index vyžadující okamžitou léčbu. Kardiogenní šok je diagnostikován podle klinických příznaků a není diagnostikován podle srdečního výdeje nebo srdečního indexu. Kritická hodnota pro výrazně snížený srdeční index byla hlášena v rozmezí 1,75 až 2,5 l/min/m² [3-5].
Primárním cílem této prospektivní observační studie u 600 pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon je pokusit se definovat práh pro kriticky snížený srdeční výdej nebo srdeční index vyžadující okamžitou léčbu.
Pokud se srdeční výdej a srdeční index nesníží pod kritickou hranici, sníží se morbidita, mortalita a délka pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici [6].
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ludwigshafen, Německo, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující srdeční operaci,
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Chybějící souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Oberservation
600 po sobě jdoucích pacientů podstupujících srdeční operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem je pokusit se definovat prahovou hodnotu pro kriticky snížený srdeční výdej nebo srdeční index vyžadující okamžitou léčbu ke snížení mortality a morbidity.
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joachim Boldt, MD, Klinikum Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive Care medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hausmann H, Potapov EV, Koster A, Krabatsch T, Stein J, Yeter R, Kukucka M, Sodian R, Kuppe H, Hetzer R. Prognosis after the implantation of an intra-aortic balloon pump in cardiac surgery calculated with a new score. Circulation. 2002 Sep 24;106(12 Suppl 1):I203-6.
- Lehmann A, Boldt J. New pharmacologic approaches for the perioperative treatment of ischemic cardiogenic shock. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2005 Feb;19(1):97-108. doi: 10.1053/j.jvca.2004.11.020. No abstract available.
- Bohrer H, Schmidt H, Motsch J, Gust R, Bach A, Martin E. Gastric intramucosal pH: a predictor of survival in cardiac surgery patients with low cardiac output? J Cardiothorac Vasc Anesth. 1997 Apr;11(2):184-6. doi: 10.1016/s1053-0770(97)90211-1.
- Hochman JS, Sleeper LA, Webb JG, Sanborn TA, White HD, Talley JD, Buller CE, Jacobs AK, Slater JN, Col J, McKinlay SM, LeJemtel TH. Early revascularization in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock. SHOCK Investigators. Should We Emergently Revascularize Occluded Coronaries for Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 1999 Aug 26;341(9):625-34. doi: 10.1056/NEJM199908263410901.
- Adams HA, Baumann G, Gansslen A, Janssens U, Knoefel W, Koch T, Marx G, Muller-Werdan U, Pape HC, Prange W, Roesner D, Standl T, Teske W, Werner G, Zander R; I.A.G.-Schock. [Definition of shock types]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2001 Nov;36 Suppl 2:S140-3. doi: 10.1055/s-2001-18174. German.
- Polonen P, Ruokonen E, Hippelainen M, Poyhonen M, Takala J. A prospective, randomized study of goal-oriented hemodynamic therapy in cardiac surgical patients. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1052-9. doi: 10.1097/00000539-200005000-00010.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CI-11-2007
- klilu-11-2007-alehmann
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .