- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00619281
Ile rzutu serca jest wystarczające?
Prospektywne, obserwacyjne badanie w kardiochirurgii: ile rzutu serca jest wystarczające?
Zespół niskiego rzutu jest częstym powikłaniem u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Częstość jej występowania oceniano na 2 do 6% [1]. Zachorowalność i śmiertelność zespołu niskiego rzutu jest wysoka, a koszty leczenia tej choroby ogromne.
Głównym celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest określenie progu krytycznie zmniejszonego rzutu serca wymagającego natychmiastowej terapii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół niskiego rzutu jest częstym powikłaniem u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Częstość jej występowania oceniano na 2 do 6% [1]. U pacjentów cierpiących na zespół niskiego rzutu pojemność minutowa serca jest znacznie zmniejszona z powodu niewydolności mięśnia sercowego. Wśród innych przyczyn niewydolności mięśnia sercowego najczęstszymi czynnikami ryzyka wystąpienia zespołu niskiego rzutu są niedokrwienie, niedostateczna ochrona mięśnia sercowego podczas zaciskania krzyżowego aorty oraz znaczne upośledzenie funkcji komór przed operacją. Zespół niskiego rzutu leczy się lekami o dodatnim działaniu inotropowym i mechanicznymi urządzeniami wspomagającymi [2]. Zachorowalność i śmiertelność zespołu niskiego rzutu jest wysoka, a koszty leczenia tej choroby ogromne.
Jeśli pojemność minutowa serca nie może zostać zwiększona, niewydolność serca utrzymuje się, a najważniejsze narządy są hipoperfuzyjne. Krytyczna i przedłużająca się hipoperfuzja skutkuje niewydolnością jednego lub wielu narządów. Do dziś nie jest do końca znany określony próg krytycznie zmniejszonego rzutu serca lub wskaźnika sercowego wymagającego natychmiastowego leczenia. Wstrząs kardiogenny rozpoznaje się na podstawie objawów klinicznych, a nie na podstawie pojemności minutowej serca ani wskaźnika sercowego. Wartość krytyczna dla poważnie obniżonego wskaźnika sercowego wynosiła od 1,75 do 2,5 l/min/m2 [3-5].
Głównym celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego z udziałem 600 pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym jest próba określenia progu krytycznie zmniejszonego rzutu serca lub wskaźnika sercowego wymagającego natychmiastowej terapii.
Jeżeli pojemność minutowa serca i wskaźnik sercowy nie zmniejszą się poniżej progu krytycznego, zachorowalność, śmiertelność oraz długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i w szpitalu ulegają zmniejszeniu [6].
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym,
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Obserwacja
600 kolejnych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem jest próba określenia wartości progowej dla krytycznie zmniejszonego rzutu serca lub wskaźnika sercowego wymagającego natychmiastowej terapii w celu zmniejszenia śmiertelności i chorobowości.
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joachim Boldt, MD, Klinikum Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive Care medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hausmann H, Potapov EV, Koster A, Krabatsch T, Stein J, Yeter R, Kukucka M, Sodian R, Kuppe H, Hetzer R. Prognosis after the implantation of an intra-aortic balloon pump in cardiac surgery calculated with a new score. Circulation. 2002 Sep 24;106(12 Suppl 1):I203-6.
- Lehmann A, Boldt J. New pharmacologic approaches for the perioperative treatment of ischemic cardiogenic shock. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2005 Feb;19(1):97-108. doi: 10.1053/j.jvca.2004.11.020. No abstract available.
- Bohrer H, Schmidt H, Motsch J, Gust R, Bach A, Martin E. Gastric intramucosal pH: a predictor of survival in cardiac surgery patients with low cardiac output? J Cardiothorac Vasc Anesth. 1997 Apr;11(2):184-6. doi: 10.1016/s1053-0770(97)90211-1.
- Hochman JS, Sleeper LA, Webb JG, Sanborn TA, White HD, Talley JD, Buller CE, Jacobs AK, Slater JN, Col J, McKinlay SM, LeJemtel TH. Early revascularization in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock. SHOCK Investigators. Should We Emergently Revascularize Occluded Coronaries for Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 1999 Aug 26;341(9):625-34. doi: 10.1056/NEJM199908263410901.
- Adams HA, Baumann G, Gansslen A, Janssens U, Knoefel W, Koch T, Marx G, Muller-Werdan U, Pape HC, Prange W, Roesner D, Standl T, Teske W, Werner G, Zander R; I.A.G.-Schock. [Definition of shock types]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2001 Nov;36 Suppl 2:S140-3. doi: 10.1055/s-2001-18174. German.
- Polonen P, Ruokonen E, Hippelainen M, Poyhonen M, Takala J. A prospective, randomized study of goal-oriented hemodynamic therapy in cardiac surgical patients. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1052-9. doi: 10.1097/00000539-200005000-00010.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CI-11-2007
- klilu-11-2007-alehmann
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .