- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00619281
Насколько достаточно сердечного выброса?
Проспективное обсервационное исследование в кардиохирургии: достаточно ли сердечного выброса?
Синдром низкого выброса является частым осложнением у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства. Сообщалось, что его частота составляет от 2 до 6% [1]. Заболеваемость и смертность при синдроме низкого выброса высоки, а затраты на лечение этого заболевания огромны.
Основной целью этого проспективного обсервационного исследования является определение порога критического снижения сердечного выброса, требующего немедленной терапии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Синдром низкого выброса является частым осложнением у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства. Сообщалось, что его частота составляет от 2 до 6% [1]. У больных, страдающих синдромом низкого выброса, сердечный выброс резко снижен из-за миокардиальной недостаточности. Среди других причин миокардиальной недостаточности ишемия, недостаточная защита миокарда во время пережатия аорты и серьезное снижение функции желудочков до операции являются наиболее распространенными факторами риска синдрома низкого выброса. Синдром низкого выброса лечится препаратами с положительным инотропным действием и механическими вспомогательными устройствами [2]. Заболеваемость и смертность при синдроме низкого выброса высоки, а затраты на лечение этого заболевания огромны.
Если сердечный выброс не может быть увеличен, сердечная недостаточность сохраняется, а жизненно важные органы гипоперфузируются. Критическая и длительная гипоперфузия приводит к недостаточности одного или нескольких органов. До сегодняшнего дня точно не известен определенный порог критического снижения сердечного выброса или сердечного индекса, требующий немедленной терапии. Кардиогенный шок диагностируется по клиническим признакам, а не по сердечному выбросу или сердечному индексу. Сообщалось, что критическое значение для сильно сниженного сердечного индекса находится в диапазоне от 1,75 до 2,5 л/мин/м² [3-5].
Основная цель этого проспективного обсервационного исследования с участием 600 пациентов, перенесших операцию на сердце, состоит в том, чтобы попытаться определить порог критического снижения сердечного выброса или сердечного индекса, требующего немедленной терапии.
Если сердечный выброс и сердечный индекс не снижаются ниже критического порога, снижаются заболеваемость, смертность и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и в стационаре [6].
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ludwigshafen, Германия, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию на сердце,
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Отсутствует согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Наблюдение
600 последовательных пациентов, перенесших операцию на сердце
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основная цель состоит в том, чтобы попытаться определить пороговое значение для критически сниженного сердечного выброса или сердечного индекса, требующего немедленной терапии для снижения смертности и заболеваемости.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Joachim Boldt, MD, Klinikum Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive Care medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hausmann H, Potapov EV, Koster A, Krabatsch T, Stein J, Yeter R, Kukucka M, Sodian R, Kuppe H, Hetzer R. Prognosis after the implantation of an intra-aortic balloon pump in cardiac surgery calculated with a new score. Circulation. 2002 Sep 24;106(12 Suppl 1):I203-6.
- Lehmann A, Boldt J. New pharmacologic approaches for the perioperative treatment of ischemic cardiogenic shock. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2005 Feb;19(1):97-108. doi: 10.1053/j.jvca.2004.11.020. No abstract available.
- Bohrer H, Schmidt H, Motsch J, Gust R, Bach A, Martin E. Gastric intramucosal pH: a predictor of survival in cardiac surgery patients with low cardiac output? J Cardiothorac Vasc Anesth. 1997 Apr;11(2):184-6. doi: 10.1016/s1053-0770(97)90211-1.
- Hochman JS, Sleeper LA, Webb JG, Sanborn TA, White HD, Talley JD, Buller CE, Jacobs AK, Slater JN, Col J, McKinlay SM, LeJemtel TH. Early revascularization in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock. SHOCK Investigators. Should We Emergently Revascularize Occluded Coronaries for Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 1999 Aug 26;341(9):625-34. doi: 10.1056/NEJM199908263410901.
- Adams HA, Baumann G, Gansslen A, Janssens U, Knoefel W, Koch T, Marx G, Muller-Werdan U, Pape HC, Prange W, Roesner D, Standl T, Teske W, Werner G, Zander R; I.A.G.-Schock. [Definition of shock types]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2001 Nov;36 Suppl 2:S140-3. doi: 10.1055/s-2001-18174. German.
- Polonen P, Ruokonen E, Hippelainen M, Poyhonen M, Takala J. A prospective, randomized study of goal-oriented hemodynamic therapy in cardiac surgical patients. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1052-9. doi: 10.1097/00000539-200005000-00010.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CI-11-2007
- klilu-11-2007-alehmann
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .