- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00619281
Hvor mye hjerteutfall er nok?
Prospektiv, observasjonsstudie i hjertekirurgi: Hvor mye hjerteutfall er nok?
Low output syndrom er en vanlig komplikasjon hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Forekomsten ble rapportert å være 2 til 6 % [1]. Sykelighet og dødelighet av laveffektsyndrom er høy og kostnadene for å behandle sykdommen er enorme.
Hovedmålet med denne prospektive observasjonsstudien er å definere en terskel for en kritisk redusert hjerteutgang som krever umiddelbar terapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Low output syndrom er en vanlig komplikasjon hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Forekomsten ble rapportert å være 2 til 6 % [1]. Hos pasienter som lider av lavt utgangssyndrom, reduseres hjertevolumet sterkt på grunn av myokardsvikt. Blant andre årsaker til myokardsvikt er iskemi, utilstrekkelig myokardbeskyttelse under aortakryssklemming og alvorlig redusert ventrikkelfunksjon før kirurgi de vanligste risikofaktorene for lavt utgangssyndrom. Low output syndrom behandles med positive inotrope legemidler og mekaniske hjelpemidler [2]. Sykelighet og dødelighet av laveffektsyndrom er høy og kostnadene for å behandle sykdommen er enorme.
Hvis hjertevolumet ikke kan økes, vedvarer hjertesvikt og vitale organer blir hypoperfusert. Kritisk og langvarig hypoperfusjon resulterer i enkelt- og multiorgansvikt. Inntil i dag er en bestemt terskel for en kritisk redusert hjertevolum eller hjerteindeks som krever umiddelbar behandling ikke helt kjent. Kardiogent sjokk diagnostiseres av kliniske tegn, og det diagnostiseres ikke av hjertevolum eller hjerteindeks. Den kritiske verdien for en alvorlig redusert hjerteindeks ble rapportert å være i området 1,75 til 2,5 l/min/m² [3-5].
Hovedmålet med denne prospektive observasjonsstudien hos 600 pasienter som gjennomgår hjertekirurgi er å prøve å definere en terskel for en kritisk redusert hjertevolum eller hjerteindeks som krever umiddelbar behandling.
Dersom hjertevolum og hjerteindeks ikke reduseres under en kritisk terskel, reduseres sykelighet, dødelighet og liggetid på intensivavdelingen og på sykehuset [6].
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi,
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mangler samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Oberservation
600 pasienter på rad som gjennomgår hjertekirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hovedmålet er å prøve å definere en terskelverdi for en kritisk redusert hjertevolum eller hjerteindeks som krever umiddelbar behandling for å redusere dødelighet og sykelighet.
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Joachim Boldt, MD, Klinikum Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive Care medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hausmann H, Potapov EV, Koster A, Krabatsch T, Stein J, Yeter R, Kukucka M, Sodian R, Kuppe H, Hetzer R. Prognosis after the implantation of an intra-aortic balloon pump in cardiac surgery calculated with a new score. Circulation. 2002 Sep 24;106(12 Suppl 1):I203-6.
- Lehmann A, Boldt J. New pharmacologic approaches for the perioperative treatment of ischemic cardiogenic shock. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2005 Feb;19(1):97-108. doi: 10.1053/j.jvca.2004.11.020. No abstract available.
- Bohrer H, Schmidt H, Motsch J, Gust R, Bach A, Martin E. Gastric intramucosal pH: a predictor of survival in cardiac surgery patients with low cardiac output? J Cardiothorac Vasc Anesth. 1997 Apr;11(2):184-6. doi: 10.1016/s1053-0770(97)90211-1.
- Hochman JS, Sleeper LA, Webb JG, Sanborn TA, White HD, Talley JD, Buller CE, Jacobs AK, Slater JN, Col J, McKinlay SM, LeJemtel TH. Early revascularization in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock. SHOCK Investigators. Should We Emergently Revascularize Occluded Coronaries for Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 1999 Aug 26;341(9):625-34. doi: 10.1056/NEJM199908263410901.
- Adams HA, Baumann G, Gansslen A, Janssens U, Knoefel W, Koch T, Marx G, Muller-Werdan U, Pape HC, Prange W, Roesner D, Standl T, Teske W, Werner G, Zander R; I.A.G.-Schock. [Definition of shock types]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2001 Nov;36 Suppl 2:S140-3. doi: 10.1055/s-2001-18174. German.
- Polonen P, Ruokonen E, Hippelainen M, Poyhonen M, Takala J. A prospective, randomized study of goal-oriented hemodynamic therapy in cardiac surgical patients. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1052-9. doi: 10.1097/00000539-200005000-00010.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CI-11-2007
- klilu-11-2007-alehmann
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lavt hjerteoutput syndrom
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiFullførtLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Mespere Lifesciences Inc.UkjentSepsis | Post-hjertekirurgi Low Output Syndrome som krever inotropisk/vasopressorterapi | Kardiogent sjokk etter hjerteinfarkt | Hypoksemisk respirasjonssvikt.Canada
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcHar ikke rekruttert ennåLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationFullførtAkutt hjerteinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSveits
-
Christian HassagerFullførtSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestans | Hjertestans utenfor sykehus | Nevrologisk skade | Hjertestans med vellykket gjenopplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark