- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00619281
Quanto Débito Cardíaco é Suficiente?
Estudo Prospectivo e Observacional em Cirurgia Cardíaca: Quanto Débito Cardíaco é Suficiente?
A síndrome de baixo débito é uma complicação comum em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. Sua incidência foi relatada em 2 a 6% [1]. A morbidade e mortalidade da síndrome de baixo débito é alta e os custos para o tratamento da doença são imensos.
O objetivo principal deste estudo observacional prospectivo é definir um limiar para um débito cardíaco criticamente reduzido que requer terapia imediata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A síndrome de baixo débito é uma complicação comum em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. Sua incidência foi relatada em 2 a 6% [1]. Em pacientes que sofrem de síndrome de baixo débito, o débito cardíaco é gravemente reduzido devido à insuficiência miocárdica. Entre outras razões para insuficiência miocárdica, isquemia, proteção miocárdica insuficiente durante o pinçamento aórtico e função ventricular gravemente reduzida antes da cirurgia são os fatores de risco mais comuns para a síndrome de baixo débito. A síndrome de baixo débito é tratada com drogas inotrópicas positivas e dispositivos de assistência mecânica [2]. A morbidade e mortalidade da síndrome de baixo débito é alta e os custos para o tratamento da doença são imensos.
Se o débito cardíaco não puder ser aumentado, a insuficiência cardíaca persiste e os órgãos vitais são hipoperfundidos. A hipoperfusão crítica e prolongada resulta em falência de um ou vários órgãos. Até hoje, não é completamente conhecido um limite definido para um débito cardíaco ou índice cardíaco criticamente reduzido que requer terapia imediata. O choque cardiogênico é diagnosticado por sinais clínicos e não é diagnosticado pelo débito cardíaco ou índice cardíaco. O valor crítico para um índice cardíaco gravemente reduzido foi relatado na faixa de 1,75 a 2,5L/min/m² [3-5].
O objetivo principal deste estudo observacional prospectivo em 600 pacientes submetidos à cirurgia cardíaca é tentar definir um limiar para um débito cardíaco criticamente reduzido ou índice cardíaco que requer terapia imediata.
Se o débito cardíaco e o índice cardíaco não forem reduzidos abaixo de um limiar crítico, a morbidade, a mortalidade e o tempo de internação na unidade de terapia intensiva e no hospital serão reduzidos [6].
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ludwigshafen, Alemanha, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca,
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- consentimento ausente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Observação
600 pacientes consecutivos submetidos a cirurgia cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo principal é tentar definir um valor limite para um débito cardíaco ou índice cardíaco criticamente reduzido que requeira terapia imediata para reduzir a mortalidade e a morbidade.
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Joachim Boldt, MD, Klinikum Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive Care medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hausmann H, Potapov EV, Koster A, Krabatsch T, Stein J, Yeter R, Kukucka M, Sodian R, Kuppe H, Hetzer R. Prognosis after the implantation of an intra-aortic balloon pump in cardiac surgery calculated with a new score. Circulation. 2002 Sep 24;106(12 Suppl 1):I203-6.
- Lehmann A, Boldt J. New pharmacologic approaches for the perioperative treatment of ischemic cardiogenic shock. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2005 Feb;19(1):97-108. doi: 10.1053/j.jvca.2004.11.020. No abstract available.
- Bohrer H, Schmidt H, Motsch J, Gust R, Bach A, Martin E. Gastric intramucosal pH: a predictor of survival in cardiac surgery patients with low cardiac output? J Cardiothorac Vasc Anesth. 1997 Apr;11(2):184-6. doi: 10.1016/s1053-0770(97)90211-1.
- Hochman JS, Sleeper LA, Webb JG, Sanborn TA, White HD, Talley JD, Buller CE, Jacobs AK, Slater JN, Col J, McKinlay SM, LeJemtel TH. Early revascularization in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock. SHOCK Investigators. Should We Emergently Revascularize Occluded Coronaries for Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 1999 Aug 26;341(9):625-34. doi: 10.1056/NEJM199908263410901.
- Adams HA, Baumann G, Gansslen A, Janssens U, Knoefel W, Koch T, Marx G, Muller-Werdan U, Pape HC, Prange W, Roesner D, Standl T, Teske W, Werner G, Zander R; I.A.G.-Schock. [Definition of shock types]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2001 Nov;36 Suppl 2:S140-3. doi: 10.1055/s-2001-18174. German.
- Polonen P, Ruokonen E, Hippelainen M, Poyhonen M, Takala J. A prospective, randomized study of goal-oriented hemodynamic therapy in cardiac surgical patients. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1052-9. doi: 10.1097/00000539-200005000-00010.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CI-11-2007
- klilu-11-2007-alehmann
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