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Une étude pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du gel Atralin (trétinoïne 0,05 %) pour le traitement de la rosacée

17 décembre 2008 mis à jour par: Coria Laboratories, Ltd.

Une étude pilote pour comparer le gel de trétinoïne, 0,05 % au véhicule de gel de trétinoïne lorsqu'il est administré une ou deux fois par jour chez des sujets féminins atteints de rosacée classique

Comparer l'efficacité et l'innocuité du gel de trétinoïne à 0,05 % à son véhicule lorsqu'il est administré une ou deux fois par jour chez des sujets féminins atteints de rosacée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, États-Unis, 19428
        • Product Investigations, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femelle
  • 18-65 ans
  • Diagnostiqué avec une rosacée classique, centrofaciale, érythémato-télangiectasique

Critère d'exclusion:

  • Hommes, femmes de moins de 18 ans
  • Femmes de plus de 65 ans
  • Pas de rosacée diagnostiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Médicament: véhicule
Appliquer le véhicule Atralin Gel par voie topique une ou deux fois par jour sur les sujets féminins atteints de rosacée.
Comparateur actif: 1
Médicament: gel de trétinoïne 0,05 %
Appliquer le gel de trétinoïne, 0,05 % par voie topique une ou deux fois par jour aux sujets féminins atteints de rosacée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration des signes et symptômes de la rosacée
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications de divers paramètres cutanés
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coria Laboratories, Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Morris V Shelanski, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2008

Première publication (Estimation)

22 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2008

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9320-010-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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