Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique des doses topiques croissantes de TCP-25 appliquées aux plaies par aspiration épidermique
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses topiques croissantes de TCP-25 appliquées à des plaies par aspiration épidermique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lund, Suède, SE-221 85
- Skåne University Hospital in Lund, Clinical Trial Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Sujet masculin ou féminin en bonne santé âgé de 18 à 60 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 30,0 kg/m2.
- Peau saine et intacte où les plaies d'aspiration des cloques seront induites.
Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif documenté effectué lors de la visite de dépistage, dans les 4 semaines précédant la formation de cloques d'aspiration et le début du traitement à l'étude.
WOCBP doit pratiquer l'abstinence (uniquement autorisée lorsqu'il s'agit du mode de vie préféré et habituel du sujet) ou doit accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace avec un taux d'échec < 1 % pour prévenir la grossesse (combinaison d'hormones [contenant des œstrogènes et des progestatifs] contraception associée à une inhibition de l'ovulation [orale, intravaginale, transdermique], contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation [orale, injectable, implantable], dispositif intra-utérin [DIU] ou système intra-utérin libérant des hormones [SIU]) d'au moins 4 semaines avant la dose à 4 semaines après la dernière dose. Les sujets féminins doivent s'abstenir de donner des ovules à partir de la date d'administration jusqu'à 3 mois après l'administration de l'IMP. Leur partenaire masculin doit accepter d'utiliser un préservatif pendant la même période s'il n'a pas subi de vasectomie.
Les femmes en âge de procréer sont définies comme des femmes pré-ménopausées qui sont stérilisées (ligature des trompes ou occlusion bilatérale permanente des trompes de Fallope); ou les femmes qui ont subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale ; ou post-ménopausique définie comme 12 mois d'aménorrhée (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec détection de l'hormone folliculo-stimulante [FSH] 25-140 IE/L est confirmatif).
Les sujets masculins doivent être disposés à utiliser un préservatif ou à être vasectomisés ou à pratiquer l'abstinence sexuelle pour prévenir la grossesse et l'exposition à la drogue d'un partenaire et s'abstenir de donner du sperme à partir de la date du dernier dosage jusqu'à 3 mois après le dernier dosage avec l'IMP. Leur partenaire féminine en âge de procréer doit utiliser des méthodes contraceptives avec un taux d'échec < 1% pour éviter une grossesse (voir ci-dessus).
- Antécédents médicaux cliniquement pertinents, résultats physiques, signes vitaux, ECG et valeurs de laboratoire au moment du dépistage, tels que jugés par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
- Maladie pouvant interférer avec la cicatrisation des plaies, par exemple, diabète de type I/II, insuffisance artérielle, rénale, hépatique ou cardiaque, maladie pulmonaire obstructive chronique, cancer, maladie auto-immune, œdème au site d'étude, obésité sévère ou antécédents connus problèmes de cicatrisation, selon l'avis de l'investigateur.
- Maladie cutanée active, par exemple, dermatite, psoriasis et plaies, et / ou tatouages dans les zones où des plaies de cloques d'aspiration seront induites, à en juger par l'investigateur.
- Toute intervention chirurgicale majeure prévue pendant la durée de l'étude.
Après 10 minutes de repos en décubitus dorsal au moment du dépistage, toute valeur des signes vitaux en dehors des plages suivantes :
- Pression artérielle systolique 160 mmHg, ou
- Pression artérielle diastolique 100 mmHg, ou
- Pouls 90 battements par minute (bpm)
- Toute anomalie cliniquement significative de l'ECG au repos au moment du dépistage, à en juger par l'investigateur.
- Fumeurs ou utilisateurs actuels de produits à base de nicotine. L'utilisation irrégulière de nicotine (par exemple, fumer, priser, chiquer) moins de trois fois par semaine est autorisée avant la visite de dépistage.
- Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent ou planifient une grossesse.
- Traitement immunosuppresseur systémique.
- Les sujets qui reçoivent actuellement ou ont reçu les traitements suivants dans les 2 semaines précédant le dépistage sont exclus de l'étude : - corticostéroïdes systémiques ou agents immunosuppresseurs ; ou - des antibiotiques par n'importe quelle voie
- Utilisation régulière d'anticoagulants (c.-à-d. Héparine, warfarine, coumarines, autres anticoagulants selon le jugement de l'investigateur) ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 2 semaines précédant la (première) administration d'IMP, à la discrétion de l'investigateur.
- Antécédents d'allergie/hypersensibilité grave ou d'allergie/hypersensibilité en cours, à en juger par l'investigateur, ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire au TCP-25 ou à tout excipient de l'hydrogel.
- Traitement planifié ou traitement avec un autre médicament expérimental dans les 3 mois précédant le jour -1.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool, à en juger par l'enquêteur.
- Présence ou antécédents d'abus de drogues, à en juger par l'enquêteur
- Don de plasma dans le mois suivant le dépistage ou don de sang (ou perte de sang correspondante) au cours des trois mois précédant le dépistage.
- Participation à la planification et/ou à la conduite de l'étude.
- L'investigateur considère que le sujet est peu susceptible de se conformer aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de doses 1
0,15 mL de gel TCP-25 (0,86 mg/mL) ou 0,15 mL de gel placebo par plaie appliqué comme traitement topique les jours 1, 2, 3, 5 et 8
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Gel TCP-25 (0,86 mg/mL) appliqué sur deux plaies par patient et gel placebo appliqué sur deux plaies par patient
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Expérimental: Groupe de doses 2
0,15 mL de gel TCP-25 (2,9 mg/mL) ou 0,15 mL de gel placebo par plaie appliqué comme traitement topique les jours 1, 2, 3, 5 et 8
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Gel TCP-25 (2,9 mg/mL) appliqué sur deux plaies par patient et gel placebo appliqué sur deux plaies par patient
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Expérimental: Groupe de doses 3
0,15 mL de gel TCP-25 (8,6 mg/mL) ou 0,15 mL de gel placebo par plaie appliqué comme traitement topique les jours 1, 2, 3, 5 et 8
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Gel TCP-25 (8,6 mg/mL) appliqué sur deux plaies par patient et gel placebo appliqué sur deux plaies par patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 15 jours dans la partie I (points finaux et délais modifiés dans les parties II et III)
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Fréquence, intensité et gravité des événements indésirables (EI)
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15 jours dans la partie I (points finaux et délais modifiés dans les parties II et III)
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Incidence des réactions locales anormales (tolérance locale)
Délai: Jour 1 dans la partie I (points finaux et délais modifiés dans les parties II et III)
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Incidence des réactions locales anormales par rapport au résultat attendu de la cicatrisation de la plaie, par évaluation directe par l'investigateur :
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Jour 1 dans la partie I (points finaux et délais modifiés dans les parties II et III)
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Incidence des réactions locales anormales (tolérance locale)
Délai: Jour 2 dans la partie I (points finaux et délais modifiés dans les parties II et III)
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Incidence des réactions locales anormales par rapport au résultat attendu de la cicatrisation de la plaie, par évaluation directe par l'investigateur :
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Jour 2 dans la partie I (points finaux et délais modifiés dans les parties II et III)
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Incidence des réactions locales anormales (tolérance locale)
Délai: Jour 3 dans la partie I (points finaux et délais modifiés dans les parties II et III)
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Incidence des réactions locales anormales par rapport au résultat attendu de la cicatrisation de la plaie, par évaluation directe par l'investigateur :
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Jour 3 dans la partie I (points finaux et délais modifiés dans les parties II et III)
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Incidence des réactions locales anormales (tolérance locale)
Délai: Jour 5 dans la partie I (points finaux et délais modifiés dans les parties II et III)
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Incidence des réactions locales anormales par rapport au résultat attendu de la cicatrisation de la plaie, par évaluation directe par l'investigateur :
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Jour 5 dans la partie I (points finaux et délais modifiés dans les parties II et III)
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Incidence des réactions locales anormales (tolérance locale)
Délai: Jour 8 dans la partie I (points finaux et délais modifiés dans les parties II et III)
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Incidence des réactions locales anormales par rapport au résultat attendu de la cicatrisation de la plaie, par évaluation directe par l'investigateur :
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Jour 8 dans la partie I (points finaux et délais modifiés dans les parties II et III)
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Incidence des réactions locales anormales (tolérance locale)
Délai: Jour 11 dans la partie I (points finaux et délais modifiés dans les parties II et III)
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Incidence des réactions locales anormales par rapport au résultat attendu de la cicatrisation de la plaie, par évaluation directe par l'investigateur :
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Jour 11 dans la partie I (points finaux et délais modifiés dans les parties II et III)
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Incidence des réactions locales anormales (tolérance locale)
Délai: Jour 15 dans la partie I (points finaux et délais modifiés dans les parties II et III)
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Incidence des réactions locales anormales par rapport au résultat attendu de la cicatrisation de la plaie, par évaluation directe par l'investigateur :
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Jour 15 dans la partie I (points finaux et délais modifiés dans les parties II et III)
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Nombre de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à la valeur initiale de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Pendant le dépistage (référence) et au jour 11 dans la partie I (critères d'évaluation et délais modifiés dans les parties II et III)
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La pression artérielle systolique et diastolique et le pouls seront mesurés.
Toute anomalie sera spécifiée et documentée comme cliniquement significative ou non cliniquement significative par l'investigateur.
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Pendant le dépistage (référence) et au jour 11 dans la partie I (critères d'évaluation et délais modifiés dans les parties II et III)
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Nombre de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à la valeur initiale des signes vitaux.
Délai: Pendant le dépistage (référence) et au jour 11 dans la partie I (critères d'évaluation et délais modifiés dans les parties II et III)
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Les signes vitaux comprennent la pression artérielle systolique/diastolique et le pouls.
Tout signe vital en dehors des plages normales sera jugé comme non cliniquement significatif ou cliniquement significatif par l'investigateur.
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Pendant le dépistage (référence) et au jour 11 dans la partie I (critères d'évaluation et délais modifiés dans les parties II et III)
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Nombre de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ lors des examens physiques
Délai: Pendant le dépistage (référence) et au jour 11 dans la partie I (critères d'évaluation et délais modifiés dans les parties II et III)
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Un examen physique comprendra des évaluations de l'état général, des ganglions lymphatiques, de la gorge, du cœur, des poumons et de l'abdomen.
Toute anomalie sera spécifiée et documentée comme cliniquement significative ou non cliniquement significative par l'investigateur.
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Pendant le dépistage (référence) et au jour 11 dans la partie I (critères d'évaluation et délais modifiés dans les parties II et III)
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Nombre de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire de sécurité
Délai: Pendant le dépistage (référence) et le jour 2 dans la partie I (critères d'évaluation et délais modifiés dans les parties II et III)
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Les paramètres de laboratoire de sécurité comprennent l'hématologie, la chimie clinique et la coagulation. Toutes les valeurs de laboratoire en dehors des plages normales seront jugées comme non cliniquement significatives ou cliniquement significatives par l'investigateur. Les paramètres hématologiques à mesurer sont :
Les paramètres de chimie clinique à mesurer sont :
Les paramètres de coagulation à mesurer sont :
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Pendant le dépistage (référence) et le jour 2 dans la partie I (critères d'évaluation et délais modifiés dans les parties II et III)
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Nombre de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire de sécurité
Délai: Pendant le dépistage (référence) et au jour 3 dans la partie I (critères d'évaluation et délais modifiés dans les parties II et III)
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Les paramètres de laboratoire de sécurité comprennent l'hématologie, la chimie clinique et la coagulation. Toutes les valeurs de laboratoire en dehors des plages normales seront jugées comme non cliniquement significatives ou cliniquement significatives par l'investigateur. Les paramètres hématologiques à mesurer sont :
Les paramètres de chimie clinique à mesurer sont :
Les paramètres de coagulation à mesurer sont :
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Pendant le dépistage (référence) et au jour 3 dans la partie I (critères d'évaluation et délais modifiés dans les parties II et III)
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Nombre de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire de sécurité
Délai: Pendant le dépistage (référence) et au jour 5 dans la partie I (critères d'évaluation et délais modifiés dans les parties II et III)
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Les paramètres de laboratoire de sécurité comprennent l'hématologie, la chimie clinique et la coagulation. Toutes les valeurs de laboratoire en dehors des plages normales seront jugées comme non cliniquement significatives ou cliniquement significatives par l'investigateur. Les paramètres hématologiques à mesurer sont :
Les paramètres de chimie clinique à mesurer sont :
Les paramètres de coagulation à mesurer sont :
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Pendant le dépistage (référence) et au jour 5 dans la partie I (critères d'évaluation et délais modifiés dans les parties II et III)
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Nombre de patients présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire de sécurité
Délai: Pendant le dépistage (référence) et au jour 11 dans la partie I (critères d'évaluation et délais modifiés dans les parties II et III)
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Les paramètres de laboratoire de sécurité comprennent l'hématologie, la chimie clinique et la coagulation. Toutes les valeurs de laboratoire en dehors des plages normales seront jugées comme non cliniquement significatives ou cliniquement significatives par l'investigateur. Les paramètres hématologiques à mesurer sont :
Les paramètres de chimie clinique à mesurer sont :
Les paramètres de coagulation à mesurer sont :
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Pendant le dépistage (référence) et au jour 11 dans la partie I (critères d'évaluation et délais modifiés dans les parties II et III)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique de TCP-25
Délai: Jour 1 (mesuré avant la formation de cloques) dans la partie I (critères d'évaluation et délais modifiés dans les parties II et III)
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Mesure de la concentration de TCP-25 dans le plasma
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Jour 1 (mesuré avant la formation de cloques) dans la partie I (critères d'évaluation et délais modifiés dans les parties II et III)
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Concentration plasmatique de TCP-25
Délai: Jour 2 (mesuré avant l'administration de l'intervention et 0,5 et 1 heure après l'administration de l'intervention) dans la partie I (critères d'évaluation et délais modifiés dans les parties II et III)
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Mesure de la concentration de TCP-25 dans le plasma
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Jour 2 (mesuré avant l'administration de l'intervention et 0,5 et 1 heure après l'administration de l'intervention) dans la partie I (critères d'évaluation et délais modifiés dans les parties II et III)
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Concentration plasmatique de TCP-25
Délai: Jour 3 (mesuré avant l'administration de l'intervention 1 heure après l'administration de l'intervention) dans la partie I (critères d'évaluation et délais modifiés dans les parties II et III)
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Mesure de la concentration de TCP-25 dans le plasma
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Jour 3 (mesuré avant l'administration de l'intervention 1 heure après l'administration de l'intervention) dans la partie I (critères d'évaluation et délais modifiés dans les parties II et III)
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Concentration plasmatique de TCP-25
Délai: Jour 5 (mesuré avant l'administration de l'intervention) dans la partie I (critères d'évaluation et délais modifiés dans les parties II et III)
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Mesure de la concentration de TCP-25 dans le plasma
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Jour 5 (mesuré avant l'administration de l'intervention) dans la partie I (critères d'évaluation et délais modifiés dans les parties II et III)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Anomalies congénitales
- Ulcère de la peau
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du tissu conjonctif
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, vésiculobulleuses
- Anomalies cutanées
- Varices
- Maladies du collagène
- Ulcère
- Blessures et Blessures
- Cloque
- Ulcère de jambe
- Ulcère variqueux
- Épidermolyse bulleuse
- Épidermolyse bulleuse dystrophique
Autres numéros d'identification d'étude
- TCP-25-001
- 2021-004728-14 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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