- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03243591
Impact des gels d'hygiène bucco-dentaire sur la mucosite péri-implantaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude prospective, randomisée, contrôlée, en double aveugle et monocentrique. Une fois l'éligibilité déterminée, jusqu'à 21 sujets seront inscrits. Les sujets seront assignés au hasard dans un rapport 1: 1 pour traiter soit avec le gel dentaire Livionex (un gel de contrôle de la plaque qui peut être ingéré sans danger et est actuellement vendu par Livionex Inc.) ou le dentifrice Aquafresh de contrôle. Chaque visite d'étude durera 30 minutes.
Les tissus mous autour de l'implant dentaire seront observés au départ et après 30 jours pour l'inflammation à l'aide de l'indice de gingivite et sondés avec une sonde parodontale UNC 15 pour la profondeur des poches et les saignements. Une photographie sera prise du côté le plus enflammé de l'implant. La plaque sera colorée avec un rinçage de coloration d'hygiène buccale et évaluée pour l'indice de plaque. Enfin, une bande de papier sera insérée entre la gencive et l'implant sur les côtés facial et lingual pendant 30 secondes chacun.
INDICE DE GINGIVITE : Score de gingivite (GI) = Unités sur une échelle de 0 à 3 (0 = pas d'inflammation, 1 = Légère inflammation, léger changement de couleur et peu de changement de texture 2 = Inflammation modérée Glaçage modéré, rougeur, œdème et hypertrophie. Tendance à saigner au sondage. 3 = Rougeur et hypertrophie marquées par une inflammation sévère. Tendance aux saignements spontanés. Score GI = somme des scores GI divisée par le nombre de sites (ligne gingivale autour de la dent) notés.
INDICE DE PLAQUE À l'aide de la méthode de coloration de Quigley Hein avec modification de Turesky : Unités sur une échelle de 0 à 5 (0 = pas de plaque, 1 = taches de plaque séparées sur la dent, 2 = une fine bande continue de plaque, 3 = une bande de plaque vers le haut jusqu'au tiers de la dent, 4 = plaque recouvrant jusqu'aux deux tiers de la dent, 5 = plaque recouvrant les deux tiers ou plus de la couronne de la dent. Score de plaque = somme de tous les scores divisée par le nombre de sites (dents) marqués.
Chaque patient sera invité à brosser autour de l'implant avec une quantité de dentifrice de la taille d'un pois fournie, deux fois par jour pendant 30 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68583
- University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- antécédent de saignement de poche de 5 mm+ au sondage autour de l'implant
Critère d'exclusion:
- traitement dentaire de l'implant au cours des 30 derniers jours
- Maladie de Sjogrens
- immunodéficiences (ex. SIDA)
- diabète mal contrôlé
- utilisation régulière d'antibiotiques, d'anti-inflammatoires ou d'immunosuppresseurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Gel livionex
Brossage de la zone de mucosite avec le gel Livionex pendant 30 jours
|
Brossage de la zone de mucosite avec du gel
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Gel Aquafresh
Brossage de la zone de mucosite avec le gel Aquafresh pendant 30 jours
|
Gel Aquafresh
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Index gingival
Délai: 30 jours
|
Niveau d'inflammation clinique autour de l'implant dentaire
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Index des plaques
Délai: 30 jours
|
Quantité de biofilm autour de l'implant dentaire
|
30 jours
|
|
Biomarqueurs du liquide créviculaire
Délai: 30 jours
|
Fluide autour de l'implant mesuré pour les marqueurs d'inflammation avec ELISA
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard A Reinhardt, DDS, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0388-17-EP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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