Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact des gels d'hygiène bucco-dentaire sur la mucosite péri-implantaire

22 septembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska
La mucosite péri-implantaire est une inflammation anormale se produisant autour des implants dentaires, augmentant le risque de perte de support osseux. Le but de cette étude est d'évaluer l'impact du brossage du biofilm bactérien à l'interface implant-muqueuse avec l'un des deux gels dentaires disponibles dans le commerce sur une période de 30 jours sur les quantités de biofilm et les indices d'inflammation des muqueuses. Les sujets adultes (> 19 ans) seront invités à donner leur consentement s'ils ont au moins un implant dentaire présentant une mucosite définie comme un indice de gingivite de 2 ou plus, aucun traitement dentaire au cours des 30 jours précédents, capable de se brosser les dents normalement et aucune maladie de Sjögrens , immunodéficience, grossesse, diabète mal contrôlé, ou antibiotiques systémiques réguliers, anti-inflammatoires ou immunosuppresseurs. Dix patients de chaque groupe de gel dentaire recevront l'instruction d'appliquer une quantité de dentifrice de la taille d'un pois en brossant l'implant et la muqueuse 2 fois par jour pendant 30 jours. Des examens de base et de 30 jours seront effectués pour enregistrer l'indice de gingivite, l'indice de plaque, les profondeurs de sondage, la photo clinique, le liquide créviculaire et les événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agira d'une étude prospective, randomisée, contrôlée, en double aveugle et monocentrique. Une fois l'éligibilité déterminée, jusqu'à 21 sujets seront inscrits. Les sujets seront assignés au hasard dans un rapport 1: 1 pour traiter soit avec le gel dentaire Livionex (un gel de contrôle de la plaque qui peut être ingéré sans danger et est actuellement vendu par Livionex Inc.) ou le dentifrice Aquafresh de contrôle. Chaque visite d'étude durera 30 minutes.

Les tissus mous autour de l'implant dentaire seront observés au départ et après 30 jours pour l'inflammation à l'aide de l'indice de gingivite et sondés avec une sonde parodontale UNC 15 pour la profondeur des poches et les saignements. Une photographie sera prise du côté le plus enflammé de l'implant. La plaque sera colorée avec un rinçage de coloration d'hygiène buccale et évaluée pour l'indice de plaque. Enfin, une bande de papier sera insérée entre la gencive et l'implant sur les côtés facial et lingual pendant 30 secondes chacun.

INDICE DE GINGIVITE : Score de gingivite (GI) = Unités sur une échelle de 0 à 3 (0 = pas d'inflammation, 1 = Légère inflammation, léger changement de couleur et peu de changement de texture 2 = Inflammation modérée Glaçage modéré, rougeur, œdème et hypertrophie. Tendance à saigner au sondage. 3 = Rougeur et hypertrophie marquées par une inflammation sévère. Tendance aux saignements spontanés. Score GI = somme des scores GI divisée par le nombre de sites (ligne gingivale autour de la dent) notés.

INDICE DE PLAQUE À l'aide de la méthode de coloration de Quigley Hein avec modification de Turesky : Unités sur une échelle de 0 à 5 (0 = pas de plaque, 1 = taches de plaque séparées sur la dent, 2 = une fine bande continue de plaque, 3 = une bande de plaque vers le haut jusqu'au tiers de la dent, 4 = plaque recouvrant jusqu'aux deux tiers de la dent, 5 = plaque recouvrant les deux tiers ou plus de la couronne de la dent. Score de plaque = somme de tous les scores divisée par le nombre de sites (dents) marqués.

Chaque patient sera invité à brosser autour de l'implant avec une quantité de dentifrice de la taille d'un pois fournie, deux fois par jour pendant 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68583
        • University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • antécédent de saignement de poche de 5 mm+ au sondage autour de l'implant

Critère d'exclusion:

  • traitement dentaire de l'implant au cours des 30 derniers jours
  • Maladie de Sjogrens
  • immunodéficiences (ex. SIDA)
  • diabète mal contrôlé
  • utilisation régulière d'antibiotiques, d'anti-inflammatoires ou d'immunosuppresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gel livionex
Brossage de la zone de mucosite avec le gel Livionex pendant 30 jours
Brossage de la zone de mucosite avec du gel
Autres noms:
  • Gel Aquafresh
Comparateur actif: Gel Aquafresh
Brossage de la zone de mucosite avec le gel Aquafresh pendant 30 jours
Gel Aquafresh

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index gingival
Délai: 30 jours
Niveau d'inflammation clinique autour de l'implant dentaire
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index des plaques
Délai: 30 jours
Quantité de biofilm autour de l'implant dentaire
30 jours
Biomarqueurs du liquide créviculaire
Délai: 30 jours
Fluide autour de l'implant mesuré pour les marqueurs d'inflammation avec ELISA
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard A Reinhardt, DDS, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Première publication (Réel)

9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0388-17-EP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Gel livionex

S'abonner