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Étude de sécurité et de faisabilité du gel XAF5 pour la réduction de la graisse sous-mentonnière

26 février 2016 mis à jour par: Topokine Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le gel XAF5 pour la réduction de la graisse sous-mentonnière

Cette étude testera les effets du gel XAF5 (appliqué sur la peau chaque nuit pendant 6 semaines) sur l'excès de graisse sous-mentonnière, également connu sous le nom de double menton. L'étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité du gel XAF5.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (paraphrasés) :

  • Hommes et femmes adultes
  • Doit comprendre et fournir un consentement éclairé
  • Graisse sous-mentonnière modérée (telle que déterminée par le clinicien)
  • Pas de laxité (relâchement) ou laxité minimale de la peau sous-mentonnière
  • Peau saine sur laquelle une réaction cutanée serait visible

Critères d'exclusion (paraphrasés) :

  • Un problème de santé cliniquement significatif ou une maladie récente
  • Un résultat anormal cliniquement significatif à l'examen physique ou aux tests de laboratoire
  • Poils du cou ou du visage qui interféreraient avec l'application du médicament à l'étude sur la peau sous-mentonnière
  • Maladie cutanée cliniquement significative
  • Indice de masse corporelle (IMC) >= 40
  • Prévoyez de commencer un régime ou un régime de perte de poids pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel XAF5
Le patient appliquera le gel XAF5 sur la peau de la zone sous-mentonnière une fois par nuit.
Médicament: Gel XAF5
Comparateur placebo: Gel placebo
Le patient appliquera un gel placebo sur la peau de la région sous-mentonnière une fois par nuit.
Médicament: Gel placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des événements indésirables
Délai: Du jour 1 au jour 57
Du jour 1 au jour 57

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Topokine Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael S Singer, M.D., Ph.D., Topokine Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2013

Première publication (Estimation)

21 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2016

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • XAF5 B1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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