Essai de phase III sur le gliome anaplasique sans LOH 1p/19q (CATNON)
30 août 2023 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Essai de phase III sur la chimiothérapie concomitante et adjuvante au témozolomide dans le gliome anaplasique non 1p/19q supprimé. L'essai de l'intergroupe CATNON.
JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le témozolomide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration d'une radiothérapie avec le témozolomide peut tuer davantage de cellules tumorales. On ne sait pas encore si l'administration de témozolomide pendant et/ou après la radiothérapie est plus efficace que la radiothérapie seule dans le traitement du gliome anaplasique.
OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie l'administration de témozolomide pendant et/ou après la radiothérapie pour voir son efficacité par rapport à la radiothérapie seule dans le traitement des patients atteints de gliome anaplasique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Évaluer si la radiothérapie concomitante avec le témozolomide quotidien améliore la survie globale par rapport à l'absence de témozolomide quotidien chez les patients atteints de gliome anaplasique sans délétion 1p/19q.
- Évaluer si le témozolomide adjuvant améliore la survie par rapport à l'absence de témozolomide adjuvant chez les patients atteints de gliome anaplasique sans délétion 1p/19q.
Secondaire
- Évaluer si le témozolomide concomitant et adjuvant prolonge la survie sans progression et la survie sans détérioration neurologique chez les patients atteints de gliome anaplasique sans délétion 1p/19q.
- Évaluer l'innocuité du témozolomide concomitant et adjuvant chez les patients atteints de gliome anaplasique sans délétion 1p/19q, y compris les effets tardifs sur la cognition.
- Évaluer l'impact du témozolomide concomitant et adjuvant sur la qualité de vie des patients atteints de gliome anaplasique sans délétion 1p/19q.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon l'établissement, le statut de performance OMS (0 vs > 0), l'âge (≤ 50 vs > 50), la présence de 1p LOH uniquement (oui vs non), la présence d'éléments oligodendrogliaux (oui vs non) et O6- Statut de méthylation du promoteur de la méthylguanine-ADN méthyltransférase (méthylé vs non méthylé vs indéterminé). Les patients sont randomisés dans 1 des 4 bras de traitement.
- Bras I : Les patients subissent une radiothérapie* une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 6,5 semaines (total de 33 fractions).
- Bras II : Les patients subissent une radiothérapie* une fois par jour, 5 jours par semaine et reçoivent du témozolomide par voie orale une fois par jour pendant 6,5 semaines (total de 33 fractions de radiothérapie).
- Bras III : Les patients subissent une radiothérapie* une fois par jour, 5 jours par semaine pendant 6,5 semaines (total de 33 fractions). À partir de 4 semaines après la fin de la radiothérapie, les patients reçoivent du témozolomide oral adjuvant une fois par jour les jours 1 à 5. Le traitement par témozolomide adjuvant se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles.
- Bras IV : Les patients subissent une radiothérapie* une fois par jour, 5 jours par semaine et reçoivent du témozolomide par voie orale une fois par jour pendant 6,5 semaines (total de 33 fractions de radiothérapie). À partir de 4 semaines après la fin de la radiothérapie, les patients reçoivent du témozolomide oral adjuvant une fois par jour les jours 1 à 5. Le traitement par témozolomide adjuvant se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles.
REMARQUE : *Les patients doivent commencer la radiothérapie dans les 8 jours suivant la randomisation et dans les 7 semaines suivant la chirurgie.
Dans tous les bras, le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients remplissent des questionnaires de qualité de vie, y compris QLQ-C30 version 3, BCM20 et le mini examen de l'état mental au départ, 4 semaines après la fin de la radiothérapie, puis tous les 3 mois pendant 5 ans.
Des échantillons de tissus sont prélevés au départ pour examen histologique, analyse 1p/19q, statut de méthylation du promoteur O6-méthylguanine-ADN méthyltransférase et analyse de mutation isocitrate déshydrogénase.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
751
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bamberg, Allemagne
- Klinikum Bamberg
-
Bonn, Allemagne
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Hannover, Allemagne
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Allemagne
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Regensburg, Allemagne
- Universitaetskliniken Regensburg
-
Tuebingen, Allemagne
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australie
- Flinders Medical Centre
-
Heidelberg, Australie
- Austin-Repatriation Medical Centre
-
Hobart, Australie
- Royal Hobart Hospital
-
Melbourne, Australie
- St Vincent's Hospital
-
Nedlands, Australie
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Prahran, Australie
- Alfred Hospital
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgique
- ZNA Middelheim
-
Brussels, Belgique
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, Belgique
- Cliniques Universitaires St. Luc
-
Charleroi, Belgique
- Clinique Notre-Dame
-
Gent, Belgique
- Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
-
Leuven, Belgique
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Tom Baker Cancer Centre
-
London, Canada
- London Regional Cancer Center
-
Saskatoon, Canada
- Allan Blair Cancer Centre
-
Toronto, Canada
- University Health Network - Oci / Princess Margaret Hospital
-
Winnipeg, Canada
- CancerCare Manitoba
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic Universitari
-
Barcelona, Espagne
- ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
-
-
-
-
-
Marseille, France
- Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - C.H.U. De La Timone
-
Nancy, France
- C.H.U. de Nancy - Hopital St Julien
-
Nice, France
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, France
- Chu Pitie-Salpetriere AP-HP
-
Rennes, France
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif, France
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italie
- Ospedale Bellaria
-
Milano, Italie
- Istituto Scientifico H.S. Raffaele
-
Torino, Italie
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Di Torino-Universita Di Torino
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
-
Amsterdam, Pays-Bas
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Den Haag, Pays-Bas
- Medisch Centrum Haaglanden - Westeinde
-
Groningen, Pays-Bas
- University Medical Center Groningen
-
Maastricht, Pays-Bas
- Maastro Clinic - Maastricht Radiation Oncology
-
Nijmegen, Pays-Bas
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus MC - Daniel den Hoed Cancer Center
-
-
-
-
-
Bristol, Royaume-Uni
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
-
Cambridge, Royaume-Uni
- Addenbrookes Hospital
-
Cheltenham, Royaume-Uni
- Cheltenham General Hospital
-
Edinburgh, Royaume-Uni
- Western General Hospital
-
Exeter, Royaume-Uni
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Leeds, Royaume-Uni
- St. James's University Hospital
-
Manchester, Royaume-Uni
- Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Royaume-Uni
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
-
Plymouth, Royaume-Uni
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Royaume-Uni
- Weston Park Hospital
-
Sutton, Royaume-Uni
- Royal Marsden Hospital
-
Wirral, Royaume-Uni
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
-
-
-
-
-
Geneve, Suisse
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Zurich, Suisse
- UniversitaetsSpital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis
- Arizona Oncology Services Foundation
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, États-Unis
- UCSF University of California San Francisco Medical Center-Mount Zion
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis
- Mayo Clinic in Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis
- Emory University
-
Savannah, Georgia, États-Unis
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis
- Northwestern University
-
Maywood, Illinois, États-Unis
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis
- Parkview Hospital
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis
- Oncology Associates PC
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis
- Saint Vincent Oncology Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic
-
Sioux City, Iowa, États-Unis
- June E. Nylen Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis
- Wesley Medical Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, États-Unis
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis
- Massachussets General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis
- Henry Ford Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis
- West Michigan Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis
- St John's Mercy Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis
- State University of New York Upstate Medical University
-
Rochester, New York, États-Unis
- Highland Hospital
-
Rochester, New York, États-Unis
- University of Rochester - James P. Wilmot Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis
- Akron City Hospital - Summa Health System
-
Barberton, Ohio, États-Unis
- Summa Barberton Hospital
-
Cleveland, Ohio, États-Unis
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, États-Unis
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis
- Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, États-Unis
- Ohio State University Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis
- Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
-
Orange Village, Ohio, États-Unis
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Salem, Ohio, États-Unis
- Cancer Care Center, Incorporated
-
Westlake, Ohio, États-Unis
- UHHS - Westlake Medical Center
-
Wooster, Ohio, États-Unis
- Cancer Treatment Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, États-Unis
- Abington Memorial Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis
- LeHigh Valley Hospital
-
Beaver, Pennsylvania, États-Unis
- UPMC - Heritage Valley Health System - The Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis
- Penn State M.S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Thomas Jefferson University Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, États-Unis
- Reading Hospital and Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis
- Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
-
Greenville, South Carolina, États-Unis
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greer, South Carolina, États-Unis
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Radiation Oncology
-
Seneca, South Carolina, États-Unis
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, États-Unis
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, États-Unis
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis
- Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis
- Intermountain Medical Center
-
Provo, Utah, États-Unis
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Saint George, Utah, États-Unis
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, États-Unis
- Virginia Mason CCOP
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis
- Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis
- Saint Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis
- Gundersen Lutheran
-
Madison, Wisconsin, États-Unis
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, États-Unis
- Waukesha Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Diagnostic histologiquement confirmé de l'un des éléments suivants :
- Oligodendrogliome anaplasique
- Oligoastrocytome anaplasique
- Astrocytome anaplasique
- Maladie nouvellement diagnostiquée
- Une chirurgie antérieure pour une tumeur de bas grade est autorisée, à condition que la confirmation histologique d'une tumeur anaplasique soit présente au moment de la progression
- Absence de perte combinée 1p/19q
- Matériel tumoral disponible pour l'évaluation centrale 1p/19q, l'évaluation centrale de l'état de méthylation du promoteur de l'O6-méthylguanine-ADN méthyltransférase, l'analyse de la mutation de l'isocitrate déshydrogénase et l'examen central de la pathologie
- Les patients doivent recevoir une dose stable ou décroissante de stéroïdes pendant au moins deux semaines avant la randomisation
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance de l'OMS 0-2
- NAN ≥ 1,5 x 10^9 cellules/L
- Numération plaquettaire ≥ 100 x 10^9 cellules/L
- Bilirubine < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Phosphatase alcaline < 2,5 x LSN
- AST et ALT < 2,5 x LSN
- Créatinine sérique < 1,5 x LSN
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Aucune infection à VIH connue ou infection chronique par l'hépatite B ou l'hépatite C
- Aucune autre condition médicale grave qui interférerait avec le suivi
- Aucune condition médicale qui pourrait interférer avec la prise de médicaments par voie orale (par exemple, des vomissements fréquents ou une occlusion intestinale partielle)
- Aucune autre tumeur maligne antérieure, à l'exception de toute tumeur maligne qui a été traitée avec une intention curative plus de 5 ans avant l'enregistrement et un carcinome basocellulaire limité de la peau, un carcinome épidermoïde de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus
- Aucune tumeur maligne antérieure ou concomitante sur d'autres sites, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus guéri chirurgicalement ou d'un cancer de la peau non mélanique
- Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique susceptible d'entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Aucune chimiothérapie antérieure, y compris les plaquettes contenant de la carmustine (Gliadel®)
- Aucune radiothérapie préalable au cerveau
- Pas de facteurs de croissance concomitants à moins qu'ils ne soient vitaux pour le patient
- Aucun autre traitement expérimental concomitant
- Aucun autre agent anticancéreux concomitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: RT et CT simultané
Radiothérapie et chimiothérapie concomitante au témozolomide
|
Analyses factorielles pronostiques
L'analyse de la qualité de vie sera également utilisée pour évaluer la progression sans détérioration neurologique
La radiothérapie consistera en un régime conventionnel fractionné pendant 6,5 semaines selon un schéma une fois par jour
Les patients randomisés pour recevoir simultanément du témozolomide recevront du témozolomide en continu à une dose quotidienne de 75 mg/m² pendant la radiothérapie.
Autres noms:
Le statut de méthylation de l'O6-méthylguanine-ADN méthyltransférase (MGMT) est utilisé pour la stratification lors de la randomisation.
|
|
Comparateur actif: RT + CT adjuvant
Radiothérapie plus chimiothérapie adjuvante au témozolomide
|
Analyses factorielles pronostiques
L'analyse de la qualité de vie sera également utilisée pour évaluer la progression sans détérioration neurologique
La radiothérapie consistera en un régime conventionnel fractionné pendant 6,5 semaines selon un schéma une fois par jour
Les patients randomisés pour recevoir simultanément du témozolomide recevront du témozolomide en continu à une dose quotidienne de 75 mg/m² pendant la radiothérapie.
Autres noms:
Les patients randomisés pour le témozolomide adjuvant commenceront le témozolomide adjuvant après une période de repos de 4 semaines après la fin de la radiothérapie.
Le statut de méthylation de l'O6-méthylguanine-ADN méthyltransférase (MGMT) est utilisé pour la stratification lors de la randomisation.
|
|
Comparateur actif: RT et TDM simultanée + TDM adjuvante
Radiothérapie et chimiothérapie concomitante plus chimiothérapie adjuvante au témozolomide
|
Analyses factorielles pronostiques
L'analyse de la qualité de vie sera également utilisée pour évaluer la progression sans détérioration neurologique
La radiothérapie consistera en un régime conventionnel fractionné pendant 6,5 semaines selon un schéma une fois par jour
Les patients randomisés pour recevoir simultanément du témozolomide recevront du témozolomide en continu à une dose quotidienne de 75 mg/m² pendant la radiothérapie.
Autres noms:
Les patients randomisés pour le témozolomide adjuvant commenceront le témozolomide adjuvant après une période de repos de 4 semaines après la fin de la radiothérapie.
Le statut de méthylation de l'O6-méthylguanine-ADN méthyltransférase (MGMT) est utilisé pour la stratification lors de la randomisation.
|
|
Comparateur actif: Radiothérapie (RT) seule
radiothérapie seule
|
Analyses factorielles pronostiques
L'analyse de la qualité de vie sera également utilisée pour évaluer la progression sans détérioration neurologique
La radiothérapie consistera en un régime conventionnel fractionné pendant 6,5 semaines selon un schéma une fois par jour
Le statut de méthylation de l'O6-méthylguanine-ADN méthyltransférase (MGMT) est utilisé pour la stratification lors de la randomisation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale mesurée à partir du jour de la randomisation
Délai: à partir de la date de l'inscription jusqu'à la date du décès (le délai jusqu'au décès peut aller jusqu'à 10,9 ans après l'inscription du patient à l'étude)
|
La durée de survie est l'intervalle de temps entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Les patients non déclarés morts ou perdus de vue seront censurés à la date du dernier examen de suivi.
|
à partir de la date de l'inscription jusqu'à la date du décès (le délai jusqu'au décès peut aller jusqu'à 10,9 ans après l'inscription du patient à l'étude)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression
Délai: depuis la randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès (le délai jusqu'au décès peut aller jusqu'à 10,9 ans après l'inscription du patient dans l'étude)
|
La progression de la maladie est définie comme une progression radiologique ou neurologique/clinique (selon la première éventualité) ; La survie sans progression (SSP) est l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie ou de décès, selon la première éventualité.
Si aucun des deux événements n'est observé, le patient est censuré à la date du dernier examen de contrôle.
La progression radiologique a été définie comme une augmentation de la zone de contraste sur les examens IRM ou CT de plus de 25 %, mesurée par deux diamètres perpendiculaires par rapport aux plus petites mesures jamais enregistrées pour la même lésion par la même technique.
L'apparition de nouvelles lésions avec ou sans prise de contraste La progression neurologique/clinique a été définie comme : une diminution de l'indice de performance de l'OMS, une détérioration des fonctions neurologiques, l'apparition de signes/symptômes d'augmentation de la pression intracrânienne et/ou un début de corticothérapie ou une augmentation de la posologie de corticostéroïdes. de 50 % pour le contrôle des symptômes neurologiques.
|
depuis la randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès (le délai jusqu'au décès peut aller jusqu'à 10,9 ans après l'inscription du patient dans l'étude)
|
|
Qualité de vie du patient
Délai: de 14 jours avant la randomisation jusqu'à cinq ans ou le décès (le délai jusqu'au décès peut aller jusqu'à 10,9 ans après l'inscription du patient dans l'étude)
|
La qualité de vie a été évaluée par le questionnaire EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) version 3 et le Brain Cancer Module-20.
|
de 14 jours avant la randomisation jusqu'à cinq ans ou le décès (le délai jusqu'au décès peut aller jusqu'à 10,9 ans après l'inscription du patient dans l'étude)
|
|
Survie sans détérioration neurologique
Délai: dans les 2 semaines suivant la randomisation ; pendant la radiothérapie aux semaines 4 et 6 ; 4 semaines après la fin de la radiothérapie ; Six mois après la fin de la radiothérapie ; Avant chaque cycle de traitement adjuvant ; Tous les six mois après la documentation de la première progression.
|
La détérioration neurologique est définie comme une diminution de l’indice de performance de l’OMS comme suit : diminution de l’indice de performance de l’OMS
La date de la détérioration neurologique sera la première date à laquelle la diminution persistante de l'indice de performance sera diagnostiquée. La progression sans détérioration neurologique est l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de détérioration neurologique ou de décès, selon la première éventualité. Si aucun des deux événements n'est observé, le patient est censuré à la date du dernier examen de contrôle. |
dans les 2 semaines suivant la randomisation ; pendant la radiothérapie aux semaines 4 et 6 ; 4 semaines après la fin de la radiothérapie ; Six mois après la fin de la radiothérapie ; Avant chaque cycle de traitement adjuvant ; Tous les six mois après la documentation de la première progression.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael A. Vogelbaum, MD, PhD, The Cleveland Clinic
- Chaise d'étude: Warren P. Mason, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
- Chaise d'étude: S. Erridge, Medical Research Council
- Chaise d'étude: Anna Nowak, MD, Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands
- Chaise d'étude: Wolfgang Wick, Universitatsklinikum Heidelberg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tesileanu CMS, Sanson M, Wick W, Brandes AA, Clement PM, Erridge SC, Vogelbaum MA, Nowak AK, Baurain JF, Mason WP, Wheeler H, Chinot OL, Gill S, Griffin M, Rogers L, Taal W, Ruda R, Weller M, McBain C, van Linde ME, Aldape K, Jenkins RB, Kros JM, Wesseling P, von Deimling A, Hoogstrate Y, de Heer I, Atmodimedjo PN, Dubbink HJ, Brouwer RWW, van IJcken WFJ, Cheung KJ, Golfinopoulos V, Baumert BG, Gorlia T, French PJ, van den Bent MJ. Temozolomide and Radiotherapy versus Radiotherapy Alone in Patients with Glioblastoma, IDH-wildtype: Post Hoc Analysis of the EORTC Randomized Phase III CATNON Trial. Clin Cancer Res. 2022 Jun 13;28(12):2527-2535. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-4283.
- van den Bent MJ, Tesileanu CMS, Wick W, Sanson M, Brandes AA, Clement PM, Erridge S, Vogelbaum MA, Nowak AK, Baurain JF, Mason WP, Wheeler H, Chinot OL, Gill S, Griffin M, Rogers L, Taal W, Ruda R, Weller M, McBain C, Reijneveld J, Enting RH, Caparrotti F, Lesimple T, Clenton S, Gijtenbeek A, Lim E, Herrlinger U, Hau P, Dhermain F, de Heer I, Aldape K, Jenkins RB, Dubbink HJ, Kros JM, Wesseling P, Nuyens S, Golfinopoulos V, Gorlia T, French P, Baumert BG. Adjuvant and concurrent temozolomide for 1p/19q non-co-deleted anaplastic glioma (CATNON; EORTC study 26053-22054): second interim analysis of a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):813-823. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00090-5. Epub 2021 May 14.
- van den Bent MJ, Baumert B, Erridge SC, Vogelbaum MA, Nowak AK, Sanson M, Brandes AA, Clement PM, Baurain JF, Mason WP, Wheeler H, Chinot OL, Gill S, Griffin M, Brachman DG, Taal W, Ruda R, Weller M, McBain C, Reijneveld J, Enting RH, Weber DC, Lesimple T, Clenton S, Gijtenbeek A, Pascoe S, Herrlinger U, Hau P, Dhermain F, van Heuvel I, Stupp R, Aldape K, Jenkins RB, Dubbink HJ, Dinjens WNM, Wesseling P, Nuyens S, Golfinopoulos V, Gorlia T, Wick W, Kros JM. Interim results from the CATNON trial (EORTC study 26053-22054) of treatment with concurrent and adjuvant temozolomide for 1p/19q non-co-deleted anaplastic glioma: a phase 3, randomised, open-label intergroup study. Lancet. 2017 Oct 7;390(10103):1645-1653. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31442-3. Epub 2017 Aug 8. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 7;390(10103):1644.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
5 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2008
Première publication (Estimé)
29 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EORTC-26053-22054
- NCIC CTG CEC.1 (Autre identifiant: NCI-C)
- RTOG-0834 (Autre identifiant: RTOG)
- 2006-001533-17 (Numéro EudraCT)
- P04839 (Autre subvention/numéro de financement: Merck)
- MRC BR14 (Autre identifiant: MRC CTU)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .