Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anaplastisen gliooman vaiheen III koe ilman 1p/19q LOH:ta (CATNON)

keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vaiheen III koe samanaikaisesta ja adjuvanttista temotsolomidikemoterapiasta ei-1p/19q deletoidussa anaplastisessa glioomassa. CATNON Intergroup Trial.

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten temotsolomidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sädehoidon antaminen yhdessä temotsolomidin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, onko temotsolomidin antaminen sädehoidon aikana ja/tai sen jälkeen tehokkaampaa kuin pelkkä sädehoito anaplastisen gliooman hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan temotsolomidin antamista sädehoidon aikana ja/tai sen jälkeen, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii verrattuna sädehoitoon yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on anaplastinen gliooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Sen arvioimiseksi, parantaako samanaikainen sädehoito päivittäisen temotsolomidin kanssa kokonaiseloonjäämistä verrattuna siihen, että temotsolomidia ei käytetä päivittäin potilailla, joilla ei ole 1p/19q-deletoitua anaplastista glioomaa.
  • Arvioida, parantaako adjuvantti temotsolomidi eloonjäämistä verrattuna ei-adjuvanttia temotsolomidiin potilailla, joilla on ei-1p/19q-deletoitu anaplastinen gliooma.

Toissijainen

  • Arvioida, pidentääkö samanaikainen ja adjuvantti temotsolomidi eloonjäämisaikaa ilman etenemistä ja eloonjäämistä ilman neurologista heikkenemistä potilailla, joilla ei ole 1p/19q-deletoitua anaplastista glioomaa.
  • Arvioida samanaikaisen ja adjuvantin temotsolomidin turvallisuutta potilailla, joilla ei ole 1p/19q-deletoitunut anaplastinen gliooma, mukaan lukien myöhäiset vaikutukset kognitioon.
  • Arvioida samanaikaisen temotsolomidin ja adjuvanttihoidon vaikutusta sellaisten potilaiden elämänlaatuun, joilla on ei-1p/19q-deletoitu anaplastinen gliooma.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan laitoksen, WHO:n suoritustason (0 vs > 0), iän (≤ 50 vs > 50), vain 1p LOH:n (kyllä ​​vs ei), oligodendrogliaalisten elementtien (kyllä ​​vs ei) ja O6- metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasipromoottorin metylaatiostatus (metyloitu vs. metyloitumaton vs. määrittelemätön). Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat sädehoitoa* kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 6,5 viikon ajan (yhteensä 33 fraktiota).
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat sädehoitoa* kerran päivässä 5 päivänä viikossa ja saavat suun kautta temotsolomidia kerran päivässä 6,5 viikon ajan (yhteensä 33 sädehoitofraktiota).
  • Käsivarsi III: Potilaat saavat sädehoitoa* kerran päivässä, 5 päivää viikossa 6,5 ​​viikon ajan (yhteensä 33 fraktiota). Alkaen 4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen potilaat saavat adjuvanttia oraalista temotsolomidia kerran päivässä päivinä 1-5. Adjuvanttitemotsolomidihoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan.
  • Käsivarsi IV: Potilaat saavat sädehoitoa* kerran päivässä 5 päivänä viikossa ja saavat suun kautta temotsolomidia kerran päivässä 6,5 viikon ajan (yhteensä 33 sädehoitofraktiota). Alkaen 4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen potilaat saavat adjuvanttia oraalista temotsolomidia kerran päivässä päivinä 1-5. Adjuvanttitemotsolomidihoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan.

HUOMAA: *Potilaiden on aloitettava sädehoito 8 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen ja 7 viikon kuluessa leikkauksesta.

Kaikissa ryhmissä hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyt, mukaan lukien QLQ-C30 versio 3, BCM20 ja Mini Mental Status Exam lähtötilanteessa, 4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan.

Kudosnäytteet kerätään lähtötilanteessa histologista tarkastelua, 1p/19q-analyysiä, O6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasipromoottorin metylaatiostatusta ja isositraattidehydrogenaasimutaatioanalyysiä varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

751

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Den Haag, Alankomaat
        • Medisch Centrum Haaglanden - Westeinde
      • Groningen, Alankomaat
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastro Clinic - Maastricht Radiation Oncology
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus MC - Daniel den Hoed Cancer Center
  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Heidelberg, Australia
        • Austin-Repatriation Medical Centre
      • Hobart, Australia
        • Royal Hobart Hospital
      • Melbourne, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Prahran, Australia
        • Alfred Hospital
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Charleroi, Belgia
        • Clinique Notre-Dame
      • Gent, Belgia
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
      • Leuven, Belgia
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic Universitari
      • Barcelona, Espanja
        • ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Ospedale Bellaria
      • Milano, Italia
        • Istituto Scientifico H.S. Raffaele
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Di Torino-Universita Di Torino
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • London, Kanada
        • London Regional Cancer Center
      • Saskatoon, Kanada
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Toronto, Kanada
        • University Health Network - Oci / Princess Margaret Hospital
      • Winnipeg, Kanada
        • CancerCare Manitoba
  • Ranska
      • Marseille, Ranska
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - C.H.U. De La Timone
      • Nancy, Ranska
        • C.H.U. de Nancy - Hopital St Julien
      • Nice, Ranska
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Ranska
        • Chu Pitie-Salpetriere AP-HP
      • Rennes, Ranska
        • Centre Eugène Marquis
      • Villejuif, Ranska
        • Institut Gustave Roussy
  • Saksa
      • Bamberg, Saksa
        • Klinikum Bamberg
      • Bonn, Saksa
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Hannover, Saksa
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Saksa
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Regensburg, Saksa
        • Universitaetskliniken Regensburg
      • Tuebingen, Saksa
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Sveitsi
      • Geneve, Sveitsi
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Zurich, Sveitsi
        • UniversitaetsSpital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Addenbrookes Hospital
      • Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cheltenham General Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Western General Hospital
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St. James's University Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Weston Park Hospital
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Marsden Hospital
      • Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • UCSF University of California San Francisco Medical Center-Mount Zion
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat
        • Parkview Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat
        • Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Saint Vincent Oncology Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat
        • June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
        • Wesley Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Massachussets General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • St John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • University of Rochester - James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat
        • Akron City Hospital - Summa Health System
      • Barberton, Ohio, Yhdysvallat
        • Summa Barberton Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Ohio State University Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Yhdysvallat
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Salem, Ohio, Yhdysvallat
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat
        • UHHS - Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat
        • Cancer Treatment Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Lehigh Valley Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • UPMC - Heritage Valley Health System - The Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Penn State M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Reading Hospital and Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Radiation Oncology
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Yhdysvallat
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Virginia Mason CCOP
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Waukesha Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi yhdestä seuraavista:

    • Anaplastinen oligodendrogliooma
    • Anaplastinen oligoastrosytooma
    • Anaplastinen astrosytooma
  • Äskettäin diagnosoitu sairaus
  • Aiempi leikkaus matala-asteisen kasvaimen vuoksi on sallittu, jos anaplastisen kasvaimen histologinen vahvistus on olemassa etenemishetkellä
  • Yhdistetyn 1p/19q tappion puuttuminen
  • Kasvainmateriaalia saatavilla keskushermoston 1p/19q-arviointiin, keskeisen O6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasipromoottorin metylaatiotilan arviointiin, isositraattidehydrogenaasimutaatioanalyysiin ja keskuspatologian arviointiin
  • Potilaiden on saatava vakaa tai laskeva steroidiannos vähintään kahden viikon ajan ennen satunnaistamista

POTILAS OMINAISUUDET:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • ANC ≥ 1,5 x 10^9 solua/l
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9 solua/l
  • Bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi < 2,5 x ULN
  • AST ja ALT < 2,5 x ULN
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei tunnettua HIV-infektiota tai kroonista hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiota
  • Ei muuta vakavaa sairautta, joka häiritsisi seurantaa
  • Ei lääketieteellistä tilaa, joka voisi häiritä suun kautta otettavaa lääkettä (esim. usein toistuva oksentelu tai osittainen suolen tukos)
  • Ei muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella yli 5 vuotta ennen rekisteröintiä ja riittävästi hallittua rajoitettua ihon tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ
  • Ei aiempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia muissa paikoissa, paitsi kirurgisesti parannettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai ei-melanooma-ihosyöpä
  • Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka mahdollisesti vaikeuttaisivat tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa, mukaan lukien karmustiinia sisältävät kiekot (Gliadel®)
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa aivoihin
  • Ei samanaikaisia ​​kasvutekijöitä, ellei se ole potilaalle elintärkeää
  • Ei muuta samanaikaista tutkimushoitoa
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RT ja samanaikainen CT
Sädehoito ja samanaikainen temotsolomidikemoterapia
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Prognostiset tekijäanalyysit
Menettely: elämänlaadun arviointi
Elämänlaatuanalyysiä käytetään myös neurologisesta heikkenemisestä vapaan etenemisen arvioimiseen
Säteily: sädehoitoa
Sädehoito koostuu tavanomaisesti fraktioidusta hoito-ohjelmasta 6,5 ​​viikon ajan kerran päivässä
Lääke: temotsolomidi
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan samanaikaista temotsolomidia, saavat jatkuvasti temotsolomidia 75 mg/m²:n vuorokausiannoksella sädehoidon aikana.
Muut nimet:
  • Temodar
  • Temodal
Geneettinen: DNA:n metylaatioanalyysi
O6-Metyyliguaniini-DNA Metyylitransferaasin (MGMT) metylaatiostatusta käytetään kerrostumiseen satunnaistuksessa.
Active Comparator: RT + Adjuvantti CT
Sädehoito ja adjuvantti temotsolomidikemoterapia
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Prognostiset tekijäanalyysit
Menettely: elämänlaadun arviointi
Elämänlaatuanalyysiä käytetään myös neurologisesta heikkenemisestä vapaan etenemisen arvioimiseen
Säteily: sädehoitoa
Sädehoito koostuu tavanomaisesti fraktioidusta hoito-ohjelmasta 6,5 ​​viikon ajan kerran päivässä
Lääke: temotsolomidi
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan samanaikaista temotsolomidia, saavat jatkuvasti temotsolomidia 75 mg/m²:n vuorokausiannoksella sädehoidon aikana.
Muut nimet:
  • Temodar
  • Temodal
Menettely: adjuvanttihoito
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan adjuvanttitemotsolomidia, aloittavat temotsolomidin adjuvanttihoidon 4 viikon lepojakson jälkeen sädehoidon päättymisen jälkeen.
Geneettinen: DNA:n metylaatioanalyysi
O6-Metyyliguaniini-DNA Metyylitransferaasin (MGMT) metylaatiostatusta käytetään kerrostumiseen satunnaistuksessa.
Active Comparator: RT ja samanaikainen TT + adjuvantti-TT
Sädehoito ja samanaikainen kemoterapia sekä adjuvantti temotsolomidikemoterapia
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Prognostiset tekijäanalyysit
Menettely: elämänlaadun arviointi
Elämänlaatuanalyysiä käytetään myös neurologisesta heikkenemisestä vapaan etenemisen arvioimiseen
Säteily: sädehoitoa
Sädehoito koostuu tavanomaisesti fraktioidusta hoito-ohjelmasta 6,5 ​​viikon ajan kerran päivässä
Lääke: temotsolomidi
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan samanaikaista temotsolomidia, saavat jatkuvasti temotsolomidia 75 mg/m²:n vuorokausiannoksella sädehoidon aikana.
Muut nimet:
  • Temodar
  • Temodal
Menettely: adjuvanttihoito
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan adjuvanttitemotsolomidia, aloittavat temotsolomidin adjuvanttihoidon 4 viikon lepojakson jälkeen sädehoidon päättymisen jälkeen.
Geneettinen: DNA:n metylaatioanalyysi
O6-Metyyliguaniini-DNA Metyylitransferaasin (MGMT) metylaatiostatusta käytetään kerrostumiseen satunnaistuksessa.
Active Comparator: Sädehoito (RT) yksinään
yksinään sädehoitoa
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Prognostiset tekijäanalyysit
Menettely: elämänlaadun arviointi
Elämänlaatuanalyysiä käytetään myös neurologisesta heikkenemisestä vapaan etenemisen arvioimiseen
Säteily: sädehoitoa
Sädehoito koostuu tavanomaisesti fraktioidusta hoito-ohjelmasta 6,5 ​​viikon ajan kerran päivässä
Geneettinen: DNA:n metylaatioanalyysi
O6-Metyyliguaniini-DNA Metyylitransferaasin (MGMT) metylaatiostatusta käytetään kerrostumiseen satunnaistuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen satunnaistamisen päivästä mitattuna
Aikaikkuna: päivästä ilmoittautumisesta kuolemaan (aika kuolemaan on enintään 10,9 vuotta potilaan tutkimukseen ottamisesta)
Eloonjäämisaika on aikaväli satunnaistamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. Potilaat, joita ei ole ilmoitettu kuolleiksi tai kadonneiksi seurantaan, sensuroidaan viimeisen seurantatutkimuksen päivämääränä.
päivästä ilmoittautumisesta kuolemaan (aika kuolemaan on enintään 10,9 vuotta potilaan tutkimukseen ottamisesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (aika kuolemaan on enintään 10,9 vuotta potilaan tutkimukseen ottamisesta)
Sairauden eteneminen määritellään radiologiseksi tai neurologiseksi/kliiniseksi etenemiseksi (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin); Progression vapaa eloonjääminen (PFS) on aikaväli satunnaistamisen päivämäärän ja taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jos kumpaakaan tapahtumaa ei ole havaittu, potilas sensuroidaan viimeisen seurantatutkimuksen päivämääränä. Radiologinen eteneminen määriteltiin MRI- tai CT-skannausten kontrastia lisäävän alueen lisääntymisenä yli 25 % mitattuna kahdella kohtisuoralla halkaisijalla verrattuna pienimpiin mittauksiin, jotka on koskaan tallennettu samalle vauriolle samalla tekniikalla. Uusien leesioiden ilmaantuminen kontrastin tehostamisen kanssa tai ilman Neurologinen/kliininen eteneminen määriteltiin seuraavasti: WHO:n toimintakyvyn heikkeneminen, neurologisten toimintojen heikkeneminen, lisääntyneen kallonsisäisen paineen merkkien/oireiden ilmaantuminen ja/tai kortikosteroidihoidon aloitus tai kortikosteroidiannoksen suurentaminen 50 % neurologisten oireiden hallintaan.
satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (aika kuolemaan on enintään 10,9 vuotta potilaan tutkimukseen ottamisesta)
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 14 päivästä ennen satunnaistamista viiteen vuoteen tai kuolemaan (aika kuolemaan on enintään 10,9 vuotta potilaan tutkimukseen ottamisesta mukaan)
Elämänlaatua arvioitiin EORTC Quality of Life Questionnairen (QLQ-C30) versiolla 3 ja Brain Cancer Module-20:lla.
14 päivästä ennen satunnaistamista viiteen vuoteen tai kuolemaan (aika kuolemaan on enintään 10,9 vuotta potilaan tutkimukseen ottamisesta mukaan)
Neurologinen heikkeneminen Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä satunnaistamisesta; sädehoidon aikana viikolla 4 ja 6; 4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen; kuuden kuukauden välein sädehoidon päättymisen jälkeen; Ennen jokaista adjuvanttihoitojaksoa; Kuuden kuukauden välein ensimmäisen etenemisen dokumentoinnin jälkeen.

Neurologinen heikkeneminen määritellään WHO:n suorituskyvyn heikkenemiseksi seuraavasti:

WHO:n suorituskyvyn heikkeneminen

  • potilailla, joiden lähtötilanteen WHO-suorituskyky on 0: heikkeneminen WHO:n suoritustasoon 2 tai huonompaan, jolle ei ole muuta selitystä ja joka säilyy vähintään kolmen kuukauden ajan
  • potilaat, joiden lähtötilanteen WHO:n suoritustaso 1 tai 2: heikkeneminen WHO:n suoritustasoon 3 tai huonompaan, jolle ei ole muuta selitystä ja joka säilyy vähintään kolmen kuukauden ajan

Neurologisen heikkenemisen päivämäärä on ensimmäinen päivä, jolloin jatkuva suorituskyvyn heikkeneminen diagnosoidaan. Neurologinen heikkeneminen ilman etenemistä on aikaväli satunnaistamisen päivämäärän ja neurologisen heikkenemisen tai kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jos kumpaakaan tapahtumaa ei ole havaittu, potilas sensuroidaan viimeisen seurantatutkimuksen päivämääränä
2 viikon sisällä satunnaistamisesta; sädehoidon aikana viikolla 4 ja 6; 4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen; kuuden kuukauden välein sädehoidon päättymisen jälkeen; Ennen jokaista adjuvanttihoitojaksoa; Kuuden kuukauden välein ensimmäisen etenemisen dokumentoinnin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
Medical Research Council
NCIC Clinical Trials Group
Radiation Therapy Oncology Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael A. Vogelbaum, MD, PhD, The Cleveland Clinic
  • Opintojen puheenjohtaja: Warren P. Mason, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Opintojen puheenjohtaja: S. Erridge, Medical Research Council
  • Opintojen puheenjohtaja: Anna Nowak, MD, Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands
  • Opintojen puheenjohtaja: Wolfgang Wick, Universitätsklinikum Heidelberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 29. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-26053-22054
  • NCIC CTG CEC.1 (Muu tunniste: NCI-C)
  • RTOG-0834 (Muu tunniste: RTOG)
  • 2006-001533-17 (EudraCT-numero)
  • P04839 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Merck)
  • MRC BR14 (Muu tunniste: MRC CTU)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa