Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie van anaplastisch glioom zonder 1p/19q LOH (CATNON)

30 augustus 2023 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase III-onderzoek naar gelijktijdige en adjuvante temozolomide-chemotherapie bij niet-1p/19q verwijderd anaplastisch glioom. De CATNON Intergroep-proef.

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals temozolomide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van radiotherapie samen met temozolomide kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend of het geven van temozolomide tijdens en/of na bestraling effectiever is dan alleen bestraling bij de behandeling van anaplastisch glioom.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie onderzoekt het geven van temozolomide tijdens en/of na bestralingstherapie om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met alleen bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met anaplastisch glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om te beoordelen of gelijktijdige radiotherapie met dagelijkse temozolomide de algehele overleving verbetert in vergelijking met geen dagelijkse temozolomide bij patiënten met niet-1p/19q verwijderd anaplastisch glioom.
  • Om te beoordelen of adjuvante temozolomide de overleving verbetert in vergelijking met geen adjuvante temozolomide bij patiënten met niet-1p/19q verwijderd anaplastisch glioom.

Ondergeschikt

  • Om te beoordelen of gelijktijdige en adjuvante temozolomide de progressievrije overleving en neurologische verslechteringvrije overleving verlengt bij patiënten met niet-1p/19q verwijderd anaplastisch glioom.
  • Om de veiligheid van gelijktijdige en adjuvante temozolomide te beoordelen bij patiënten met niet-1p/19q verwijderd anaplastisch glioom, inclusief late effecten op de cognitie.
  • Om de impact van gelijktijdige en adjuvante temozolomide op de kwaliteit van leven van patiënten met niet-1p/19q verwijderd anaplastisch glioom te beoordelen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens instelling, WHO-prestatiestatus (0 versus > 0), leeftijd (≤ 50 versus > 50), aanwezigheid van alleen 1p LOH (ja versus nee), aanwezigheid van oligodendrogliale elementen (ja versus nee) en O6- methylguanine-DNA methyltransferase promotor methyleringsstatus (gemethyleerd versus niet-gemethyleerd versus onbepaald). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten ondergaan radiotherapie* eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende 6,5 weken (in totaal 33 fracties).
  • Arm II: Patiënten ondergaan radiotherapie* eenmaal daags, 5 dagen per week en krijgen oraal temozolomide eenmaal daags gedurende 6,5 weken (in totaal 33 fracties van radiotherapie).
  • Arm III: Patiënten ondergaan radiotherapie* eenmaal daags, 5 dagen per week gedurende 6,5 weken (in totaal 33 fracties). Vanaf 4 weken na voltooiing van de radiotherapie krijgen patiënten adjuvant oraal temozolomide eenmaal daags op dag 1-5. Behandeling met adjuvans temozolomide wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 kuren.
  • Arm IV: Patiënten ondergaan radiotherapie* eenmaal daags, 5 dagen per week en krijgen oraal temozolomide eenmaal daags gedurende 6,5 weken (in totaal 33 fracties van radiotherapie). Vanaf 4 weken na voltooiing van de radiotherapie krijgen patiënten adjuvant oraal temozolomide eenmaal daags op dag 1-5. Behandeling met adjuvans temozolomide wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 kuren.

OPMERKING: *Patiënten moeten binnen 8 dagen na randomisatie en binnen 7 weken na de operatie met radiotherapie beginnen.

In alle armen wordt de behandeling voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten vullen vragenlijsten over kwaliteit van leven in, waaronder QLQ-C30 versie 3, BCM20, en het Mini Mental Status Exam bij baseline, 4 weken na voltooiing van radiotherapie en vervolgens elke 3 maanden gedurende 5 jaar.

Weefselmonsters worden bij baseline verzameld voor histologisch onderzoek, 1p/19q-analyse, methylatiestatus van de O6-methylguanine-DNA-methyltransferasepromoter en isocitraatdehydrogenasemutatieanalyse.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

751

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Bedford Park, Australië
        • Flinders Medical Centre
      • Heidelberg, Australië
        • Austin-Repatriation Medical Centre
      • Hobart, Australië
        • Royal Hobart Hospital
      • Melbourne, Australië
        • St Vincent's Hospital
      • Nedlands, Australië
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Prahran, Australië
        • Alfred Hospital
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • België
      • Antwerpen, België
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, België
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, België
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Charleroi, België
        • Clinique Notre-Dame
      • Gent, België
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
      • Leuven, België
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • London, Canada
        • London Regional Cancer Center
      • Saskatoon, Canada
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Toronto, Canada
        • University Health Network - Oci / Princess Margaret Hospital
      • Winnipeg, Canada
        • CancerCare Manitoba
  • Duitsland
      • Bamberg, Duitsland
        • Klinikum Bamberg
      • Bonn, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Hannover, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Regensburg, Duitsland
        • Universitaetskliniken Regensburg
      • Tuebingen, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - C.H.U. De La Timone
      • Nancy, Frankrijk
        • C.H.U. de Nancy - Hopital St Julien
      • Nice, Frankrijk
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk
        • Chu Pitie-Salpetriere AP-HP
      • Rennes, Frankrijk
        • Centre Eugène Marquis
      • Villejuif, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Ospedale Bellaria
      • Milano, Italië
        • Istituto Scientifico H.S. Raffaele
      • Torino, Italië
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Di Torino-Universita Di Torino
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
      • Amsterdam, Nederland
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Den Haag, Nederland
        • Medisch Centrum Haaglanden - Westeinde
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Nederland
        • Maastro Clinic - Maastricht Radiation Oncology
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC - Daniel den Hoed Cancer Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic Universitari
      • Barcelona, Spanje
        • ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Addenbrookes Hospital
      • Cheltenham, Verenigd Koninkrijk
        • Cheltenham General Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Western General Hospital
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • St. James's University Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Weston Park Hospital
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Marsden Hospital
      • Wirral, Verenigd Koninkrijk
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • UCSF University of California San Francisco Medical Center-Mount Zion
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten
        • Parkview Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten
        • Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Saint Vincent Oncology Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten
        • June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • Wesley Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Massachussets General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • St John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • University of Rochester - James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
        • Akron City Hospital - Summa Health System
      • Barberton, Ohio, Verenigde Staten
        • Summa Barberton Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Ohio State University Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Verenigde Staten
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Salem, Ohio, Verenigde Staten
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten
        • UHHS - Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten
        • Cancer Treatment Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • LeHigh Valley Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • UPMC - Heritage Valley Health System - The Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Penn State M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Reading Hospital and Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Radiation Oncology
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Verenigde Staten
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Virginia Mason CCOP
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Waukesha Memorial Hospital
  • Zwitserland
      • Geneve, Zwitserland
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Zurich, Zwitserland
        • UniversitaetsSpital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde diagnose van 1 van de volgende:

    • Anaplastisch oligodendroglioom
    • Anaplastisch oligoastrocytoom
    • Anaplastisch astrocytoom
  • Nieuw gediagnosticeerde ziekte
  • Voorafgaande chirurgie voor een laaggradige tumor is toegestaan, mits histologische bevestiging van een anaplastische tumor aanwezig is op het moment van progressie
  • Afwezigheid van gecombineerd verlies van 1p/19q
  • Tumormateriaal beschikbaar voor centrale 1p/19q-beoordeling, centrale O6-methylguanine-DNA-methyltransferasepromotermethyleringsstatusbeoordeling, isocitraatdehydrogenase-mutatieanalyse en centrale pathologiebeoordeling
  • Patiënten moeten gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan randomisatie een stabiele of afnemende dosis steroïden gebruiken

PATIËNTKENMERKEN:

  • WHO prestatiestatus 0-2
  • ANC ≥ 1,5 x 10^9 cellen/L
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9 cellen/L
  • Bilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase < 2,5 x ULN
  • AST en ALT < 2,5 x ULN
  • Serumcreatinine < 1,5 x ULN
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen bekende hiv-infectie of chronische hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  • Geen andere ernstige medische aandoening die de follow-up zou verstoren
  • Geen medische aandoening die de inname van orale medicatie zou kunnen verstoren (bijv. Frequent braken of gedeeltelijke darmobstructie)
  • Geen andere eerdere maligniteiten behalve maligniteiten die meer dan 5 jaar voorafgaand aan registratie curatief zijn behandeld en voldoende gecontroleerd beperkt basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix
  • Geen eerdere of gelijktijdige maligniteiten op andere plaatsen behalve chirurgisch genezen carcinoma in situ van de cervix of niet-melanome huidkanker
  • Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema zou kunnen belemmeren

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere chemotherapie, inclusief carmustine-bevattende wafels (Gliadel®)
  • Geen voorafgaande bestraling van de hersenen
  • Geen gelijktijdige groeifactoren tenzij van vitaal belang voor de patiënt
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksbehandeling
  • Geen andere gelijktijdige antikankermiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RT en gelijktijdige CT
Radiotherapie en gelijktijdige chemotherapie met temozolomide
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Prognostische factoranalyses
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Kwaliteit van leven-analyse zal ook worden gebruikt om progressie zonder neurologische achteruitgang te beoordelen
Straling: bestralingstherapie
Radiotherapie bestaat uit een conventioneel gefractioneerd regime gedurende 6,5 weken in een eenmaal daags schema
Geneesmiddel: temozolomide
Patiënten die gerandomiseerd zijn om gelijktijdig temozolomide te gebruiken, zullen continu temozolomide krijgen in een dagelijkse dosis van 75 mg/m² tijdens radiotherapie.
Andere namen:
  • Temodar
  • Temodaal
Genetisch: DNA-methylatieanalyse
De methyleringsstatus van O6-Methylguanine-DNA Methyltransferase (MGMT) wordt gebruikt voor stratificatie bij randomisatie.
Actieve vergelijker: RT + adjuvante CT
Radiotherapie plus adjuvante temozolomide-chemotherapie
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Prognostische factoranalyses
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Kwaliteit van leven-analyse zal ook worden gebruikt om progressie zonder neurologische achteruitgang te beoordelen
Straling: bestralingstherapie
Radiotherapie bestaat uit een conventioneel gefractioneerd regime gedurende 6,5 weken in een eenmaal daags schema
Geneesmiddel: temozolomide
Patiënten die gerandomiseerd zijn om gelijktijdig temozolomide te gebruiken, zullen continu temozolomide krijgen in een dagelijkse dosis van 75 mg/m² tijdens radiotherapie.
Andere namen:
  • Temodar
  • Temodaal
Procedure: adjuvante therapie
Patiënten gerandomiseerd naar adjuvante temozolomide zullen adjuvante temozolomide starten na een rustperiode van 4 weken na het einde van de radiotherapie.
Genetisch: DNA-methylatieanalyse
De methyleringsstatus van O6-Methylguanine-DNA Methyltransferase (MGMT) wordt gebruikt voor stratificatie bij randomisatie.
Actieve vergelijker: RT & gelijktijdige CT + adjuvante CT
Radiotherapie en gelijktijdige chemotherapie plus adjuvante temozolomide-chemotherapie
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Prognostische factoranalyses
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Kwaliteit van leven-analyse zal ook worden gebruikt om progressie zonder neurologische achteruitgang te beoordelen
Straling: bestralingstherapie
Radiotherapie bestaat uit een conventioneel gefractioneerd regime gedurende 6,5 weken in een eenmaal daags schema
Geneesmiddel: temozolomide
Patiënten die gerandomiseerd zijn om gelijktijdig temozolomide te gebruiken, zullen continu temozolomide krijgen in een dagelijkse dosis van 75 mg/m² tijdens radiotherapie.
Andere namen:
  • Temodar
  • Temodaal
Procedure: adjuvante therapie
Patiënten gerandomiseerd naar adjuvante temozolomide zullen adjuvante temozolomide starten na een rustperiode van 4 weken na het einde van de radiotherapie.
Genetisch: DNA-methylatieanalyse
De methyleringsstatus van O6-Methylguanine-DNA Methyltransferase (MGMT) wordt gebruikt voor stratificatie bij randomisatie.
Actieve vergelijker: Alleen radiotherapie (RT).
alleen radiotherapie
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Prognostische factoranalyses
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Kwaliteit van leven-analyse zal ook worden gebruikt om progressie zonder neurologische achteruitgang te beoordelen
Straling: bestralingstherapie
Radiotherapie bestaat uit een conventioneel gefractioneerd regime gedurende 6,5 weken in een eenmaal daags schema
Genetisch: DNA-methylatieanalyse
De methyleringsstatus van O6-Methylguanine-DNA Methyltransferase (MGMT) wordt gebruikt voor stratificatie bij randomisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving gemeten vanaf de dag van randomisatie
Tijdsspanne: vanaf de datum vanaf inschrijving tot de datum van overlijden (tijd tot overlijden bedraagt ​​maximaal 10,9 jaar na inschrijving van de patiënt in het onderzoek)
De overlevingsduur is het tijdsinterval tussen randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die niet als overleden of verloren voor de follow-up zijn gemeld, worden gecensureerd op de datum van het laatste vervolgonderzoek.
vanaf de datum vanaf inschrijving tot de datum van overlijden (tijd tot overlijden bedraagt ​​maximaal 10,9 jaar na inschrijving van de patiënt in het onderzoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: vanaf randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden (tijd tot overlijden bedraagt ​​maximaal 10,9 jaar na deelname van de patiënt aan het onderzoek)
Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als radiologische of neurologische/klinische progressie (welke zich het eerst voordoet); Progressievrije overleving (PFS) is het tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Als geen van beide gebeurtenissen is waargenomen, wordt de patiënt gecensureerd op de datum van het laatste vervolgonderzoek. Radiologische progressie werd gedefinieerd als een toename van het contrastversterkende gebied op MRI- of CT-scans met meer dan 25%, gemeten aan de hand van twee loodrechte diameters, vergeleken met de kleinste metingen die ooit met dezelfde techniek voor dezelfde laesie zijn geregistreerd. Het verschijnen van nieuwe laesies met of zonder contrastverbetering. Neurologische/klinische progressie werd gedefinieerd als: afname van de WHO-prestatiestatus, verslechtering van neurologische functies, optreden van tekenen/symptomen van verhoogde intracraniale druk en/of starten van corticosteroïden of verhoging van de dosering corticosteroïden. met 50% voor de controle van neurologische symptomen.
vanaf randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden (tijd tot overlijden bedraagt ​​maximaal 10,9 jaar na deelname van de patiënt aan het onderzoek)
Kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: vanaf 14 dagen vóór randomisatie tot vijf jaar of overlijden (de tijd tot overlijden bedraagt ​​maximaal 10,9 jaar na deelname van de patiënt aan het onderzoek)
De kwaliteit van leven werd beoordeeld aan de hand van de EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) versie 3 en de Brain Cancer Module-20
vanaf 14 dagen vóór randomisatie tot vijf jaar of overlijden (de tijd tot overlijden bedraagt ​​maximaal 10,9 jaar na deelname van de patiënt aan het onderzoek)
Neurologische verslechtering Gratis overleving
Tijdsspanne: binnen 2 weken na randomisatie; tijdens radiotherapie in week 4 en 6; 4 weken na het einde van de radiotherapie; Zesmaandelijks na het einde van de radiotherapie; Voorafgaand aan elke cyclus van adjuvante therapie; Elke zes maanden na de documentatie van de eerste progressie.

Neurologische achteruitgang wordt als volgt gedefinieerd als een afname van de prestatiestatus van de WHO:

afname van de prestatiestatus van de WHO

  • voor patiënten met een WHO-prestatiestatus 0 bij baseline: verslechtering naar WHO-prestatiestatus 2 of slechter waarvoor geen andere verklaring bestaat, en die minstens drie maanden aanhoudt
  • voor patiënten met een WHO-prestatiestatus 1 of 2 bij aanvang: verslechtering naar WHO-prestatiestatus 3 of slechter waarvoor geen andere verklaring bestaat en die minstens drie maanden aanhoudt

De datum van neurologische achteruitgang zal de eerste datum zijn waarop de aanhoudende afname van de prestatiestatus werd gediagnosticeerd. Neurologische achteruitgangsvrije progressie is het tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en de datum van neurologische achteruitgang of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Als geen van beide gebeurtenissen is waargenomen, wordt de patiënt gecensureerd op de datum van het laatste vervolgonderzoek
binnen 2 weken na randomisatie; tijdens radiotherapie in week 4 en 6; 4 weken na het einde van de radiotherapie; Zesmaandelijks na het einde van de radiotherapie; Voorafgaand aan elke cyclus van adjuvante therapie; Elke zes maanden na de documentatie van de eerste progressie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
Medical Research Council
NCIC Clinical Trials Group
Radiation Therapy Oncology Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael A. Vogelbaum, MD, PhD, The Cleveland Clinic
  • Studie stoel: Warren P. Mason, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Studie stoel: S. Erridge, Medical Research Council
  • Studie stoel: Anna Nowak, MD, Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands
  • Studie stoel: Wolfgang Wick, Universitätsklinikum Heidelberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2018

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

29 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-26053-22054
  • NCIC CTG CEC.1 (Andere identificatie: NCI-C)
  • RTOG-0834 (Andere identificatie: RTOG)
  • 2006-001533-17 (EudraCT-nummer)
  • P04839 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Merck)
  • MRC BR14 (Andere identificatie: MRC CTU)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren