Ensayo de fase III de glioma anaplásico sin LOH 1p/19q (CATNON)
30 de agosto de 2023 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Ensayo de fase III sobre quimioterapia con temozolomida concurrente y adyuvante en glioma anaplásico sin eliminación de 1p/19q. El ensayo intergrupal CATNON.
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la temozolomida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Es posible que administrar radioterapia junto con temozolomida destruya más células tumorales. Todavía no se sabe si administrar temozolomida durante o después de la radioterapia es más eficaz que la radioterapia sola para tratar el glioma anaplásico.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la administración de temozolomida durante y/o después de la radioterapia para ver qué tan bien funciona en comparación con la radioterapia sola en el tratamiento de pacientes con glioma anaplásico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar si la radioterapia simultánea con temozolomida diaria mejora la supervivencia general en comparación con ninguna temozolomida diaria en pacientes con glioma anaplásico sin deleción 1p/19q.
- Evaluar si la temozolomida adyuvante mejora la supervivencia en comparación con la temozolomida sin adyuvante en pacientes con glioma anaplásico sin deleción de 1p/19q.
Secundario
- Evaluar si la temozolomida concurrente y adyuvante prolonga la supervivencia libre de progresión y la supervivencia libre de deterioro neurológico en pacientes con glioma anaplásico sin deleción 1p/19q.
- Evaluar la seguridad de la temozolomida concurrente y adyuvante en pacientes con glioma anaplásico sin deleción 1p/19q, incluidos los efectos tardíos sobre la cognición.
- Evaluar el impacto de la temozolomida concurrente y adyuvante en la calidad de vida de los pacientes con glioma anaplásico sin deleción 1p/19q.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la institución, estado funcional de la OMS (0 frente a > 0), edad (≤ 50 frente a > 50), presencia de LOH 1p solo (sí frente a no), presencia de elementos oligodendrogliales (sí frente a no) y O6- estado de metilación del promotor de la metilguanina-ADN metiltransferasa (metilado frente a no metilado frente a indeterminado). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 4 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben radioterapia* una vez al día, 5 días a la semana, durante 6,5 semanas (un total de 33 fracciones).
- Grupo II: Los pacientes reciben radioterapia* una vez al día, 5 días a la semana y reciben temozolomida oral una vez al día durante 6,5 semanas (un total de 33 fracciones de radioterapia).
- Grupo III: los pacientes reciben radioterapia* una vez al día, 5 días a la semana durante 6,5 semanas (un total de 33 fracciones). A partir de las 4 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia, los pacientes reciben temozolomida oral adyuvante una vez al día en los días 1 a 5. El tratamiento con temozolomida adyuvante se repite cada 28 días hasta por 12 ciclos.
- Grupo IV: Los pacientes reciben radioterapia* una vez al día, 5 días a la semana y reciben temozolomida oral una vez al día durante 6,5 semanas (un total de 33 fracciones de radioterapia). A partir de las 4 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia, los pacientes reciben temozolomida oral adyuvante una vez al día en los días 1 a 5. El tratamiento con temozolomida adyuvante se repite cada 28 días hasta por 12 ciclos.
NOTA: *Los pacientes deben comenzar la radioterapia dentro de los 8 días posteriores a la aleatorización y dentro de las 7 semanas posteriores a la cirugía.
En todos los brazos, el tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes completan cuestionarios de calidad de vida, incluidos QLQ-C30 versión 3, BCM20 y el Mini examen del estado mental al inicio, 4 semanas después de completar la radioterapia y luego cada 3 meses durante 5 años.
Las muestras de tejido se recolectan al inicio del estudio para revisión histológica, análisis 1p/19q, estado de metilación del promotor O6-metilguanina-DNA metiltransferasa y análisis de mutación de isocitrato deshidrogenasa.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
751
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bamberg, Alemania
- Klinikum Bamberg
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Bonn, Alemania
- Universitaetsklinikum Bonn
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Hannover, Alemania
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemania
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Regensburg, Alemania
- Universitaetskliniken Regensburg
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Tuebingen, Alemania
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Bedford Park, Australia
- Flinders Medical Centre
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Heidelberg, Australia
- Austin-Repatriation Medical Centre
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Hobart, Australia
- Royal Hobart Hospital
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Melbourne, Australia
- St Vincent's Hospital
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Nedlands, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Prahran, Australia
- Alfred Hospital
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New South Wales
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St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Antwerpen, Bélgica
- ZNA Middelheim
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Brussels, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Brussels, Bélgica
- Cliniques Universitaires St. Luc
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Charleroi, Bélgica
- Clinique Notre-Dame
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Gent, Bélgica
- Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
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Leuven, Bélgica
- U.Z. Gasthuisberg
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Calgary, Canadá
- Tom Baker Cancer Centre
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London, Canadá
- London Regional Cancer Center
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Saskatoon, Canadá
- Allan Blair Cancer Centre
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Toronto, Canadá
- University Health Network - Oci / Princess Margaret Hospital
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Winnipeg, Canadá
- CancerCare Manitoba
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Barcelona, España
- Hospital Clinic Universitari
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Barcelona, España
- ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Arizona Oncology Services Foundation
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos
- UCSF University of California San Francisco Medical Center-Mount Zion
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Mayo Clinic in Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Emory University
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Savannah, Georgia, Estados Unidos
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Northwestern University
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Maywood, Illinois, Estados Unidos
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
- Parkview Hospital
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
- Oncology Associates PC
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Saint Vincent Oncology Center
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos
- June E. Nylen Cancer Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Via Christi Regional Medical Center
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Wesley Medical Center
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Massachussets General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- Saint Joseph Mercy Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Henry Ford Hospital
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
- West Michigan Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- St John's Mercy Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Methodist Estabrook Cancer Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- State University of New York Upstate Medical University
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Highland Hospital
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Rochester, New York, Estados Unidos
- University of Rochester - James P. Wilmot Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
- Akron City Hospital - Summa Health System
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Barberton, Ohio, Estados Unidos
- Summa Barberton Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Western Reserve University
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Ohio State University Medical Center
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
- Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
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Orange Village, Ohio, Estados Unidos
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
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Salem, Ohio, Estados Unidos
- Cancer Care Center, Incorporated
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Westlake, Ohio, Estados Unidos
- UHHS - Westlake Medical Center
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Wooster, Ohio, Estados Unidos
- Cancer Treatment Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
- Abington Memorial Hospital
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
- LeHigh Valley Hospital
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos
- UPMC - Heritage Valley Health System - The Medical Center
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
- Penn State M.S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Thomas Jefferson University Hospital
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
- Reading Hospital and Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Radiation Oncology
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Seneca, South Carolina, Estados Unidos
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
- Spartanburg Regional Medical Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
- Rapid City Regional Hospital
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, Estados Unidos
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Methodist Hospital
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos
- Intermountain Medical Center
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Provo, Utah, Estados Unidos
- Utah Valley Regional Medical Center
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Saint George, Utah, Estados Unidos
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- LDS Hospital
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Virginia Mason CCOP
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos
- Saint Mary's Hospital
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos
- Saint Vincent Hospital
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos
- Gundersen Lutheran
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos
- Waukesha Memorial Hospital
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Marseille, Francia
- Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - C.H.U. De La Timone
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Nancy, Francia
- C.H.U. de Nancy - Hopital St Julien
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Nice, Francia
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Francia
- Chu Pitie-Salpetriere AP-HP
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Rennes, Francia
- Centre Eugene Marquis
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Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, Italia
- Ospedale Bellaria
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Milano, Italia
- Istituto Scientifico H.S. Raffaele
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Torino, Italia
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Di Torino-Universita Di Torino
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Amsterdam, Países Bajos
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
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Amsterdam, Países Bajos
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Den Haag, Países Bajos
- Medisch Centrum Haaglanden - Westeinde
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Groningen, Países Bajos
- University Medical Center Groningen
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Maastricht, Países Bajos
- Maastro Clinic - Maastricht Radiation Oncology
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC - Daniel den Hoed Cancer Center
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Bristol, Reino Unido
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrookes Hospital
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Cheltenham, Reino Unido
- Cheltenham General Hospital
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Edinburgh, Reino Unido
- Western General Hospital
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Exeter, Reino Unido
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Leeds, Reino Unido
- St. James's University Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
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Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Weston Park Hospital
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Sutton, Reino Unido
- Royal Marsden Hospital
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Wirral, Reino Unido
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
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Geneve, Suiza
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
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Zurich, Suiza
- UniversitaetsSpital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico histológicamente confirmado de 1 de los siguientes:
- Oligodendroglioma anaplásico
- Oligoastrocitoma anaplásico
- Astrocitoma anaplásico
- Enfermedad recién diagnosticada
- Se permite la cirugía previa para un tumor de bajo grado, siempre que la confirmación histológica de un tumor anaplásico esté presente en el momento de la progresión.
- Ausencia de pérdida combinada 1p/19q
- Material tumoral disponible para evaluación central de 1p/19q, evaluación central del estado de metilación del promotor de O6-metilguanina-DNA metiltransferasa, análisis de mutación de isocitrato deshidrogenasa y revisión central de patología
- Los pacientes deben recibir una dosis estable o decreciente de esteroides durante al menos dos semanas antes de la aleatorización.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional de la OMS 0-2
- RAN ≥ 1,5 x 10^9 células/L
- Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9 células/L
- Bilirrubina < 1,5 x límite superior normal (LSN)
- Fosfatasa alcalina < 2,5 x LSN
- AST y ALT < 2,5 x LSN
- Creatinina sérica < 1,5 x LSN
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin infección por VIH conocida o infección crónica por hepatitis B o hepatitis C
- Ninguna otra afección médica grave que pueda interferir con el seguimiento
- Ninguna afección médica que pueda interferir con la ingesta de medicamentos por vía oral (p. ej., vómitos frecuentes u obstrucción intestinal parcial)
- Ninguna otra neoplasia maligna anterior, excepto cualquier neoplasia maligna que haya sido tratada con intención curativa más de 5 años antes del registro y adecuadamente controlada carcinoma basocelular limitado de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino
- Sin neoplasias malignas previas o concurrentes en otros sitios, excepto carcinoma in situ del cuello uterino curado quirúrgicamente o cáncer de piel no melanoma
- Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pudiera dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y calendario de seguimiento.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin quimioterapia previa, incluidas obleas que contienen carmustina (Gliadel®)
- Sin radioterapia previa en el cerebro.
- No hay factores de crecimiento concurrentes a menos que sean vitales para el paciente
- Ningún otro tratamiento en investigación concurrente
- Ningún otro agente anticancerígeno concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: RT y TC concurrentes
Radioterapia y quimioterapia con temozolomida concurrentes
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Análisis de factores pronósticos
El análisis de calidad de vida también se utilizará para evaluar la progresión libre de deterioro neurológico.
La radioterapia consistirá en un régimen fraccionado convencional durante 6,5 semanas en un programa de una vez al día
Los pacientes aleatorizados para recibir temozolomida concomitante recibirán temozolomida de forma continua a una dosis diaria de 75 mg/m² durante la radioterapia.
Otros nombres:
El estado de metilación de la O6-metilguanina-ADN metiltransferasa (MGMT) se utiliza para la estratificación en la aleatorización.
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Comparador activo: RT + QT adyuvante
Radioterapia más quimioterapia adyuvante con temozolomida
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Análisis de factores pronósticos
El análisis de calidad de vida también se utilizará para evaluar la progresión libre de deterioro neurológico.
La radioterapia consistirá en un régimen fraccionado convencional durante 6,5 semanas en un programa de una vez al día
Los pacientes aleatorizados para recibir temozolomida concomitante recibirán temozolomida de forma continua a una dosis diaria de 75 mg/m² durante la radioterapia.
Otros nombres:
Los pacientes aleatorizados para recibir temozolomida adyuvante comenzarán con temozolomida adyuvante después de un período de descanso de 4 semanas después del final de la radioterapia.
El estado de metilación de la O6-metilguanina-ADN metiltransferasa (MGMT) se utiliza para la estratificación en la aleatorización.
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Comparador activo: RT y CT concurrente + CT adyuvante
Radioterapia y quimioterapia concurrente más quimioterapia adyuvante con temozolomida
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Análisis de factores pronósticos
El análisis de calidad de vida también se utilizará para evaluar la progresión libre de deterioro neurológico.
La radioterapia consistirá en un régimen fraccionado convencional durante 6,5 semanas en un programa de una vez al día
Los pacientes aleatorizados para recibir temozolomida concomitante recibirán temozolomida de forma continua a una dosis diaria de 75 mg/m² durante la radioterapia.
Otros nombres:
Los pacientes aleatorizados para recibir temozolomida adyuvante comenzarán con temozolomida adyuvante después de un período de descanso de 4 semanas después del final de la radioterapia.
El estado de metilación de la O6-metilguanina-ADN metiltransferasa (MGMT) se utiliza para la estratificación en la aleatorización.
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Comparador activo: Radioterapia (RT) sola
radioterapia sola
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Análisis de factores pronósticos
El análisis de calidad de vida también se utilizará para evaluar la progresión libre de deterioro neurológico.
La radioterapia consistirá en un régimen fraccionado convencional durante 6,5 semanas en un programa de una vez al día
El estado de metilación de la O6-metilguanina-ADN metiltransferasa (MGMT) se utiliza para la estratificación en la aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general medida desde el día de la aleatorización
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte (el tiempo hasta la muerte es hasta 10,9 años después de la inscripción del paciente en el estudio)
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La duración de la supervivencia es el intervalo de tiempo entre la aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa.
Los pacientes no reportados muertos o perdidos durante el seguimiento serán censurados en la fecha del último examen de seguimiento.
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desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte (el tiempo hasta la muerte es hasta 10,9 años después de la inscripción del paciente en el estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (el tiempo hasta la muerte es de hasta 10,9 años después de la inscripción del paciente en el estudio)
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La progresión de la enfermedad se define como progresión radiológica o neurológica/clínica (lo que ocurra primero); La supervivencia libre de progresión (SLP) es el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
Si no se ha observado ninguno de los eventos, el paciente es censurado en la fecha del último examen de seguimiento.
La progresión radiológica se definió como un aumento del área de realce de contraste en exploraciones por resonancia magnética o tomografía computarizada de más del 25%, medida por dos diámetros perpendiculares, en comparación con las mediciones más pequeñas jamás registradas para la misma lesión mediante la misma técnica.
La aparición de nuevas lesiones con o sin realce de contraste. La progresión neurológica/clínica se definió como: disminución del estado funcional de la OMS, deterioro de las funciones neurológicas, aparición de signos/síntomas de aumento de la presión intracraneal y/o inicio de corticosteroides o aumento de la dosis de corticosteroides. en un 50% para el control de los síntomas neurológicos.
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desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (el tiempo hasta la muerte es de hasta 10,9 años después de la inscripción del paciente en el estudio)
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: desde 14 días antes de la aleatorización hasta cinco años o la muerte (el tiempo hasta la muerte es de hasta 10,9 años después de la inscripción del paciente en el estudio)
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La calidad de vida se evaluó mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la EORTC (QLQ-C30) versión 3 y el Módulo de Cáncer Cerebral-20.
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desde 14 días antes de la aleatorización hasta cinco años o la muerte (el tiempo hasta la muerte es de hasta 10,9 años después de la inscripción del paciente en el estudio)
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Supervivencia libre de deterioro neurológico
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización; durante la radioterapia en las semanas 4 y 6; 4 semanas después del final de la radioterapia; Seis meses después de finalizar la radioterapia; Antes de cada ciclo de terapia adyuvante; Cada seis meses después de la documentación de la primera progresión.
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El deterioro neurológico se define como una disminución del estado funcional de la OMS de la siguiente manera: disminución del estado funcional de la OMS
La fecha del deterioro neurológico será la primera fecha en que se diagnosticó la disminución persistente en el estado funcional. La progresión libre de deterioro neurológico es el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha del deterioro neurológico o muerte, lo que ocurra primero. Si no se ha observado ninguno de los eventos, el paciente es censurado en la fecha del último examen de seguimiento. |
dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización; durante la radioterapia en las semanas 4 y 6; 4 semanas después del final de la radioterapia; Seis meses después de finalizar la radioterapia; Antes de cada ciclo de terapia adyuvante; Cada seis meses después de la documentación de la primera progresión.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michael A. Vogelbaum, MD, PhD, The Cleveland Clinic
- Silla de estudio: Warren P. Mason, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
- Silla de estudio: S. Erridge, Medical Research Council
- Silla de estudio: Anna Nowak, MD, Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands
- Silla de estudio: Wolfgang Wick, Universitatsklinikum Heidelberg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tesileanu CMS, Sanson M, Wick W, Brandes AA, Clement PM, Erridge SC, Vogelbaum MA, Nowak AK, Baurain JF, Mason WP, Wheeler H, Chinot OL, Gill S, Griffin M, Rogers L, Taal W, Ruda R, Weller M, McBain C, van Linde ME, Aldape K, Jenkins RB, Kros JM, Wesseling P, von Deimling A, Hoogstrate Y, de Heer I, Atmodimedjo PN, Dubbink HJ, Brouwer RWW, van IJcken WFJ, Cheung KJ, Golfinopoulos V, Baumert BG, Gorlia T, French PJ, van den Bent MJ. Temozolomide and Radiotherapy versus Radiotherapy Alone in Patients with Glioblastoma, IDH-wildtype: Post Hoc Analysis of the EORTC Randomized Phase III CATNON Trial. Clin Cancer Res. 2022 Jun 13;28(12):2527-2535. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-4283.
- van den Bent MJ, Tesileanu CMS, Wick W, Sanson M, Brandes AA, Clement PM, Erridge S, Vogelbaum MA, Nowak AK, Baurain JF, Mason WP, Wheeler H, Chinot OL, Gill S, Griffin M, Rogers L, Taal W, Ruda R, Weller M, McBain C, Reijneveld J, Enting RH, Caparrotti F, Lesimple T, Clenton S, Gijtenbeek A, Lim E, Herrlinger U, Hau P, Dhermain F, de Heer I, Aldape K, Jenkins RB, Dubbink HJ, Kros JM, Wesseling P, Nuyens S, Golfinopoulos V, Gorlia T, French P, Baumert BG. Adjuvant and concurrent temozolomide for 1p/19q non-co-deleted anaplastic glioma (CATNON; EORTC study 26053-22054): second interim analysis of a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):813-823. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00090-5. Epub 2021 May 14.
- van den Bent MJ, Baumert B, Erridge SC, Vogelbaum MA, Nowak AK, Sanson M, Brandes AA, Clement PM, Baurain JF, Mason WP, Wheeler H, Chinot OL, Gill S, Griffin M, Brachman DG, Taal W, Ruda R, Weller M, McBain C, Reijneveld J, Enting RH, Weber DC, Lesimple T, Clenton S, Gijtenbeek A, Pascoe S, Herrlinger U, Hau P, Dhermain F, van Heuvel I, Stupp R, Aldape K, Jenkins RB, Dubbink HJ, Dinjens WNM, Wesseling P, Nuyens S, Golfinopoulos V, Gorlia T, Wick W, Kros JM. Interim results from the CATNON trial (EORTC study 26053-22054) of treatment with concurrent and adjuvant temozolomide for 1p/19q non-co-deleted anaplastic glioma: a phase 3, randomised, open-label intergroup study. Lancet. 2017 Oct 7;390(10103):1645-1653. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31442-3. Epub 2017 Aug 8. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 7;390(10103):1644.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-26053-22054
- NCIC CTG CEC.1 (Otro identificador: NCI-C)
- RTOG-0834 (Otro identificador: RTOG)
- 2006-001533-17 (Número EudraCT)
- P04839 (Otro número de subvención/financiamiento: Merck)
- MRC BR14 (Otro identificador: MRC CTU)
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