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1p/19q LOH가 없는 역형성 신경교종의 3상 시험 (CATNON)

비-1p/19q 결실 역형성 신경교종에서 동시 및 보조 테모졸로마이드 화학요법에 대한 3상 시험. CATNON 그룹 간 시험.

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 테모졸로마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 테모졸로마이드와 함께 방사선 요법을 실시하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 방사선 요법 중 및/또는 후에 테모졸로마이드를 투여하는 것이 역형성 신경아교종 치료에서 방사선 요법 단독보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 역형성 신경아교종 환자 치료에서 방사선 요법 단독과 비교하여 방사선 요법 중 및/또는 후에 테모졸로마이드를 투여하는 것을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

주요한

  • 비-1p/19q 결손 역형성 신경아교종 환자에서 매일 테모졸로마이드를 사용한 동시 방사선 요법이 매일 테모졸로마이드를 사용하지 않는 것과 비교하여 전체 생존을 향상시키는지 여부를 평가합니다.
  • 비-1p/19q 결손 역형성 신경아교종 환자에서 보조 테모졸로미드가 보조 테모졸로미드를 사용하지 않는 것과 비교하여 생존을 향상시키는지 여부를 평가합니다.

중고등 학년

  • 동시 및 보조 테모졸로마이드가 비-1p/19q 결손 역형성 신경아교종 환자에서 무진행 생존 및 신경학적 무악화 생존을 연장하는지 여부를 평가합니다.
  • 인지에 대한 지발 효과를 포함하여 비-1p/19q 결손 역형성 신경아교종 환자에서 동시 및 보조 테모졸로마이드의 안전성을 평가합니다.
  • 1p/19q 결실되지 않은 역형성 신경아교종 환자의 삶의 질에 대한 동시 및 보조 테모졸로마이드의 영향을 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 기관, WHO 활동 상태(0 vs > 0), 연령(≤ 50 vs > 50), 1p LOH만 존재(예 vs 아니오), 희돌기교 요소 존재(예 vs 아니오) 및 O6- 메틸구아닌-DNA 메틸트랜스퍼라제 프로모터 메틸화 상태(메틸화 vs 비메틸화 vs 불확정). 환자는 4개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 6.5주 동안 1일 1회, 주 5일 방사선 요법*을 받습니다(총 33분할).
  • II군: 환자는 1일 1회, 주 5일 방사선 요법*을 받고 6.5주 동안 1일 1회 경구 테모졸로마이드를 투여받습니다(방사선 요법의 총 33분할).
  • 3군: 환자는 6.5주 동안 1일 1회, 주 5일 방사선 요법*을 받습니다(총 33분할). 방사선 요법 완료 후 4주부터 시작하여 환자는 1-5일에 하루에 한 번 보조 경구 테모졸로마이드를 투여받습니다. 보조제 테모졸로마이드를 사용한 치료는 최대 12개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
  • 4군: 환자는 1일 1회, 주 5일 방사선 요법*을 받고 6.5주 동안 1일 1회 경구용 테모졸로마이드를 투여받습니다(방사선 요법의 총 33분할). 방사선 요법 완료 후 4주부터 시작하여 환자는 1-5일에 하루에 한 번 보조 경구 테모졸로마이드를 투여받습니다. 보조제 테모졸로마이드를 사용한 치료는 최대 12개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.

참고: *환자는 무작위 배정 후 8일 이내 및 수술 후 7주 이내에 방사선 요법을 시작해야 합니다.

모든 군에서 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 한 치료가 계속됩니다.

환자는 QLQ-C30 버전 3, BCM20 및 미니 정신 상태 검사를 포함한 삶의 질 설문지를 기준선, 방사선 요법 완료 후 4주, 그리고 5년 동안 3개월마다 작성합니다.

조직 샘플은 조직학 검토, 1p/19q 분석, O6-메틸구아닌-DNA 메틸트랜스퍼라제 프로모터의 메틸화 상태 및 이소시트레이트 탈수소효소 돌연변이 분석을 위해 기준선에서 수집됩니다.

연구 치료 완료 후 환자를 3개월마다 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

751

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Amsterdam, 네덜란드
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Den Haag, 네덜란드
        • Medisch Centrum Haaglanden - Westeinde
      • Groningen, 네덜란드
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, 네덜란드
        • Maastro Clinic - Maastricht Radiation Oncology
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus MC - Daniel den Hoed Cancer Center
      • Bamberg, 독일
        • Klinikum Bamberg
      • Bonn, 독일
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Hannover, 독일
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, 독일
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Regensburg, 독일
        • Universitaetskliniken Regensburg
      • Tuebingen, 독일
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, 미국
        • UCSF University of California San Francisco Medical Center-Mount Zion
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, 미국
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, 미국
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, 미국
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국
        • Parkview Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, 미국
        • Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, 미국
        • Saint Vincent Oncology Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic
      • Sioux City, Iowa, 미국
        • June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국
        • Wesley Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Massachussets General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국
        • Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • St John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Rochester, New York, 미국
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, 미국
        • University of Rochester - James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국
        • Akron City Hospital - Summa Health System
      • Barberton, Ohio, 미국
        • Summa Barberton Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, 미국
        • Ohio State University Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, 미국
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Salem, Ohio, 미국
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Westlake, Ohio, 미국
        • UHHS - Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, 미국
        • Cancer Treatment Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, 미국
        • LeHigh Valley Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, 미국
        • UPMC - Heritage Valley Health System - The Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, 미국
        • Penn State M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, 미국
        • Reading Hospital and Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
      • Greenville, South Carolina, 미국
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greer, South Carolina, 미국
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Radiation Oncology
      • Seneca, South Carolina, 미국
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, 미국
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, 미국
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, 미국
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, 미국
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, 미국
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, 미국
        • Virginia Mason CCOP
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국
        • Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, 미국
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, 미국
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, 미국
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Antwerpen, 벨기에
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, 벨기에
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, 벨기에
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Charleroi, 벨기에
        • Clinique Notre-Dame
      • Gent, 벨기에
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
      • Leuven, 벨기에
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Geneve, 스위스
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Zurich, 스위스
        • UniversitaetsSpital
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic Universitari
      • Barcelona, 스페인
        • ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
      • Bristol, 영국
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, 영국
        • Addenbrookes Hospital
      • Cheltenham, 영국
        • Cheltenham General Hospital
      • Edinburgh, 영국
        • Western General Hospital
      • Exeter, 영국
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, 영국
        • St. James's University Hospital
      • Manchester, 영국
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, 영국
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
      • Plymouth, 영국
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, 영국
        • Weston Park Hospital
      • Sutton, 영국
        • Royal Marsden Hospital
      • Wirral, 영국
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Bologna, 이탈리아
        • Ospedale Bellaria
      • Milano, 이탈리아
        • Istituto Scientifico H.S. Raffaele
      • Torino, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Di Torino-Universita Di Torino
      • Calgary, 캐나다
        • Tom Baker Cancer Centre
      • London, 캐나다
        • London Regional Cancer Center
      • Saskatoon, 캐나다
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Toronto, 캐나다
        • University Health Network - Oci / Princess Margaret Hospital
      • Winnipeg, 캐나다
        • CancerCare Manitoba
      • Marseille, 프랑스
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - C.H.U. De La Timone
      • Nancy, 프랑스
        • C.H.U. de Nancy - Hopital St Julien
      • Nice, 프랑스
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, 프랑스
        • Chu Pitie-Salpetriere AP-HP
      • Rennes, 프랑스
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, 프랑스
        • Institut Gustave Roussy
      • Bedford Park, 호주
        • Flinders Medical Centre
      • Heidelberg, 호주
        • Austin-Repatriation Medical Centre
      • Hobart, 호주
        • Royal Hobart Hospital
      • Melbourne, 호주
        • St Vincent's Hospital
      • Nedlands, 호주
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Prahran, 호주
        • Alfred Hospital
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 다음 중 1개의 조직학적으로 확인된 진단:

    • 역형성 핍지교종
    • 역형성 희소성상세포종
    • 역형성 성상세포종
  • 새로 진단된 질병
  • 저등급 종양에 대한 사전 수술은 진행 시점에 역형성 종양의 조직학적 확인이 존재하는 경우 허용됩니다.
  • 합산 1p/19q 손실 없음
  • 중앙 1p/19q 평가, 중앙 O6-메틸구아닌-DNA 메틸트랜스퍼라제 프로모터 메틸화 상태 평가, 이소시트레이트 탈수소효소 돌연변이 분석 및 중앙 병리 검토에 이용 가능한 종양 물질
  • 환자는 무작위 배정 전 최소 2주 동안 안정적이거나 감소된 스테로이드 용량을 유지해야 합니다.

환자 특성:

  • WHO 실적 상태 0-2
  • ANC ≥ 1.5 x 10^9셀/L
  • 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9 세포/L
  • 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 알칼리성 포스파타제 < 2.5 x ULN
  • AST 및 ALT < 2.5 x ULN
  • 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 알려진 HIV 감염 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염 없음
  • 후속 조치를 방해할 다른 심각한 의학적 상태 없음
  • 경구 약물 섭취를 방해할 수 있는 의학적 상태가 없음(예: 빈번한 구토 또는 부분적인 장 폐쇄)
  • 등록 전 5년 이상 치료 목적으로 치료를 받았고 적절하게 조절된 피부의 제한적 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 이전의 다른 악성 종양 없음
  • 외과적으로 완치된 자궁경부 상피내 암종 또는 비흑색종 피부암을 제외하고 다른 부위에 이전 또는 동시 악성 종양이 없음
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 카르무스틴 함유 웨이퍼(Gliadel®)를 포함한 이전 화학 요법 없음
  • 뇌에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • 환자에게 필수적인 경우가 아니면 동시 성장 인자 없음
  • 다른 동시 조사 치료 없음
  • 다른 동시 항암제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: RT 및 동시 CT
방사선 요법 및 동시 테모졸로마이드 화학 요법
예후 인자 분석
삶의 질 분석은 또한 신경학적 악화 없는 진행을 평가하는 데 사용됩니다.
방사선 요법은 6.5주 동안 1일 1회 일정으로 기존의 분할 요법으로 구성됩니다.
병용 테모졸로미드로 무작위 배정된 환자는 방사선 요법 동안 75 mg/m²의 일일 용량으로 테모졸로미드를 지속적으로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 테모다르
  • 테모달
O6-메틸구아닌-DNA 메틸트랜스퍼라제(MGMT) 메틸화 상태는 무작위화 계층화에 사용됩니다.
활성 비교기: RT + 보조 CT
방사선 요법과 보조 테모졸로마이드 화학 요법
예후 인자 분석
삶의 질 분석은 또한 신경학적 악화 없는 진행을 평가하는 데 사용됩니다.
방사선 요법은 6.5주 동안 1일 1회 일정으로 기존의 분할 요법으로 구성됩니다.
병용 테모졸로미드로 무작위 배정된 환자는 방사선 요법 동안 75 mg/m²의 일일 용량으로 테모졸로미드를 지속적으로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 테모다르
  • 테모달
보조 테모졸로마이드에 무작위 배정된 환자는 방사선 요법 종료 후 4주간의 휴식 기간 후에 보조 테모졸로마이드를 시작합니다.
O6-메틸구아닌-DNA 메틸트랜스퍼라제(MGMT) 메틸화 상태는 무작위화 계층화에 사용됩니다.
활성 비교기: RT 및 동시 CT + 보조 CT
방사선 요법 및 동시 화학 요법 + 보조 테모졸로마이드 화학 요법
예후 인자 분석
삶의 질 분석은 또한 신경학적 악화 없는 진행을 평가하는 데 사용됩니다.
방사선 요법은 6.5주 동안 1일 1회 일정으로 기존의 분할 요법으로 구성됩니다.
병용 테모졸로미드로 무작위 배정된 환자는 방사선 요법 동안 75 mg/m²의 일일 용량으로 테모졸로미드를 지속적으로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 테모다르
  • 테모달
보조 테모졸로마이드에 무작위 배정된 환자는 방사선 요법 종료 후 4주간의 휴식 기간 후에 보조 테모졸로마이드를 시작합니다.
O6-메틸구아닌-DNA 메틸트랜스퍼라제(MGMT) 메틸화 상태는 무작위화 계층화에 사용됩니다.
활성 비교기: 방사선요법(RT) 단독
방사선치료만으로
예후 인자 분석
삶의 질 분석은 또한 신경학적 악화 없는 진행을 평가하는 데 사용됩니다.
방사선 요법은 6.5주 동안 1일 1회 일정으로 기존의 분할 요법으로 구성됩니다.
O6-메틸구아닌-DNA 메틸트랜스퍼라제(MGMT) 메틸화 상태는 무작위화 계층화에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화일부터 측정된 전체 생존율
기간: 등록일부터 사망일까지(사망까지의 시간은 환자가 연구에 등록한 후 최대 10.9년)
생존 기간은 무작위 배정과 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간 간격입니다. 사망 또는 후속 조치 상실이 보고되지 않은 환자는 마지막 후속 검사 날짜에 검열됩니다.
등록일부터 사망일까지(사망까지의 시간은 환자가 연구에 등록한 후 최대 10.9년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지(사망까지의 시간은 연구에 환자 등록 후 최대 10.9년입니다)
질병 진행은 방사선학적 또는 신경학적/임상적 진행(둘 중 먼저 발생하는 것)으로 정의됩니다. 무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 날짜와 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간 간격입니다. 어느 사건도 관찰되지 않은 경우, 마지막 후속 검사 날짜에 환자를 검열합니다. 방사선학적 진행은 동일한 기술을 사용하여 동일한 병변에 대해 기록된 가장 작은 측정치와 비교하여 두 개의 수직 직경으로 측정했을 때 MRI 또는 ​​CT 스캔에서 대비 강화 영역이 25% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 조영제 강화 유무에 관계없이 새로운 병변의 출현 신경학적/임상적 진행은 다음과 같이 정의됩니다: WHO 활동 상태 감소, 신경 기능 저하, 두개내압 증가의 징후/증상 출현 및/또는 코르티코스테로이드 시작 또는 코르티코스테로이드 용량 증가 신경학적 증상을 50% 정도 조절합니다.
무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지(사망까지의 시간은 연구에 환자 등록 후 최대 10.9년입니다)
환자의 삶의 질
기간: 무작위 배정 14일 전부터 5년 또는 사망까지(사망까지의 시간은 연구에 환자 등록 후 최대 10.9년)
삶의 질은 EORTC 삶의 질 설문지(QLQ-C30) 버전 3 및 뇌암 모듈-20을 통해 평가되었습니다.
무작위 배정 14일 전부터 5년 또는 사망까지(사망까지의 시간은 연구에 환자 등록 후 최대 10.9년)
신경학적 악화 없이 생존 가능
기간: 무작위 배정 후 2주 이내; 4주차와 6주차 방사선 치료 중; 방사선 치료 종료 후 4주; 방사선 치료 종료 후 6개월; 보조 요법의 각 주기 전; 첫 번째 진행을 문서화한 후 6개월마다.

신경학적 악화는 다음과 같이 WHO 활동 상태의 감소로 정의됩니다.

WHO 성과 상태 감소

  • 기준선 WHO 수행 상태 0인 환자의 경우: WHO 수행 상태 2 이하로 악화되어 다른 설명이 없고 최소 3개월 동안 유지되는 경우
  • 기준선 WHO 수행 상태 1 또는 2인 환자의 경우: WHO 수행 상태 3 이하로 악화되어 다른 설명이 없고 최소 3개월 동안 유지되는 경우

신경학적 악화 날짜는 수행 상태의 지속적인 저하가 진단된 첫 번째 날짜가 됩니다. 신경학적 악화가 없는 진행은 무작위 날짜와 신경학적 악화 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간 간격입니다. 두 사건 모두 관찰되지 않은 경우 환자는 마지막 후속 검사 날짜에 검열됩니다.

무작위 배정 후 2주 이내; 4주차와 6주차 방사선 치료 중; 방사선 치료 종료 후 4주; 방사선 치료 종료 후 6개월; 보조 요법의 각 주기 전; 첫 번째 진행을 문서화한 후 6개월마다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Michael A. Vogelbaum, MD, PhD, The Cleveland Clinic
  • 연구 의자: Warren P. Mason, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • 연구 의자: S. Erridge, Medical Research Council
  • 연구 의자: Anna Nowak, MD, Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands
  • 연구 의자: Wolfgang Wick, Universitätsklinikum Heidelberg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 5일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-26053-22054
  • NCIC CTG CEC.1 (기타 식별자: NCI-C)
  • RTOG-0834 (기타 식별자: RTOG)
  • 2006-001533-17 (EudraCT 번호)
  • P04839 (기타 보조금/기금 번호: Merck)
  • MRC BR14 (기타 식별자: MRC CTU)

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