Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie anaplastického gliomu bez 1p/19q LOH (CATNON)

30. srpna 2023 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studie fáze III o souběžné a adjuvantní chemoterapii temozolomidem u non-1p/19q vymazaného anaplastického gliomu. Meziskupinový soud CATNON.

ZDŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je temozolomid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání radiační terapie spolu s temozolomidem může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, zda podávání temozolomidu během a/nebo po radioterapii je při léčbě anaplastického gliomu účinnější než samotná radioterapie.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje podávání temozolomidu během a/nebo po radioterapii, aby se zjistilo, jak dobře funguje ve srovnání se samotnou radioterapií při léčbě pacientů s anaplastickým gliomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Posoudit, zda současná radioterapie s denním temozolomidem zlepšuje celkové přežití ve srovnání s nulovým denním temozolomidem u pacientů s non-1p/19q deletovaným anaplastickým gliomem.
  • Posoudit, zda adjuvantní temozolomid zlepšuje přežití ve srovnání s bez adjuvantního temozolomidu u pacientů s non-1p/19q deletovaným anaplastickým gliomem.

Sekundární

  • Posoudit, zda souběžný a adjuvantní temozolomid prodlužuje přežití bez progrese a přežití bez neurologického zhoršení u pacientů s non-1p/19q deletovaným anaplastickým gliomem.
  • Posoudit bezpečnost souběžného a adjuvantního temozolomidu u pacientů s non-1p/19q deletovaným anaplastickým gliomem, včetně pozdních účinků na kognici.
  • Posoudit dopad souběžného a adjuvantního temozolomidu na kvalitu života pacientů s non-1p/19q deletovaným anaplastickým gliomem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle instituce, výkonnostního stavu WHO (0 vs > 0), věku (≤ 50 vs > 50), přítomnosti pouze 1p LOH (ano vs ne), přítomnosti oligodendrogliálních elementů (ano vs ne) a O6- Stav metylace promotoru methylguanin-DNA methyltransferázy (methylovaný vs. nemethylovaný vs. neurčitý). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti podstupují radioterapii* jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 6,5 týdne (celkem 33 frakcí).
  • Rameno II: Pacienti podstupují radioterapii* jednou denně, 5 dní v týdnu a dostávají perorální temozolomid jednou denně po dobu 6,5 týdne (celkem 33 frakcí radioterapie).
  • Rameno III: Pacienti podstupují radioterapii* jednou denně, 5 dní v týdnu po dobu 6,5 týdne (celkem 33 frakcí). Počínaje 4 týdny po dokončení radioterapie dostávají pacienti adjuvantní perorální temozolomid jednou denně ve dnech 1-5. Léčba adjuvantem temozolomidem se opakuje každých 28 dní až po dobu 12 cyklů.
  • Rameno IV: Pacienti podstupují radioterapii* jednou denně, 5 dní v týdnu a dostávají perorální temozolomid jednou denně po dobu 6,5 týdne (celkem 33 frakcí radioterapie). Počínaje 4 týdny po dokončení radioterapie dostávají pacienti adjuvantní perorální temozolomid jednou denně ve dnech 1-5. Léčba adjuvantem temozolomidem se opakuje každých 28 dní až po dobu 12 cyklů.

POZNÁMKA: *Pacienti musí zahájit radioterapii do 8 dnů po randomizaci a do 7 týdnů po operaci.

Ve všech ramenech léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti vyplňují dotazníky kvality života, včetně QLQ-C30 verze 3, BCM20 a Mini Mental Status Exam na začátku, 4 týdny po dokončení radioterapie a poté každé 3 měsíce po dobu 5 let.

Vzorky tkání se odebírají na začátku pro histologické přezkoumání, analýzu 1p/19q, stav methylace promotoru methyltransferázy O6-methylguanin-DNA a analýzu mutace isocitrátdehydrogenázy.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

751

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie
        • Flinders Medical Centre
      • Heidelberg, Austrálie
        • Austin-Repatriation Medical Centre
      • Hobart, Austrálie
        • Royal Hobart Hospital
      • Melbourne, Austrálie
        • St Vincent's Hospital
      • Nedlands, Austrálie
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Prahran, Austrálie
        • Alfred Hospital
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Charleroi, Belgie
        • Clinique Notre-Dame
      • Gent, Belgie
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
      • Leuven, Belgie
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - C.H.U. De La Timone
      • Nancy, Francie
        • C.H.U. de Nancy - Hopital St Julien
      • Nice, Francie
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie
        • Chu Pitie-Salpetriere AP-HP
      • Rennes, Francie
        • Centre Eugène Marquis
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
      • Amsterdam, Holandsko
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Den Haag, Holandsko
        • Medisch Centrum Haaglanden - Westeinde
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastro Clinic - Maastricht Radiation Oncology
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC - Daniel den Hoed Cancer Center
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Ospedale Bellaria
      • Milano, Itálie
        • Istituto Scientifico H.S. Raffaele
      • Torino, Itálie
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Di Torino-Universita Di Torino
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • London, Kanada
        • London Regional Cancer Center
      • Saskatoon, Kanada
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Toronto, Kanada
        • University Health Network - Oci / Princess Margaret Hospital
      • Winnipeg, Kanada
        • CancerCare Manitoba
  • Německo
      • Bamberg, Německo
        • Klinikum Bamberg
      • Bonn, Německo
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Regensburg, Německo
        • Universitaetskliniken Regensburg
      • Tuebingen, Německo
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
      • Cambridge, Spojené království
        • Addenbrookes Hospital
      • Cheltenham, Spojené království
        • Cheltenham General Hospital
      • Edinburgh, Spojené království
        • Western General Hospital
      • Exeter, Spojené království
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, Spojené království
        • St. James's University Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
      • Plymouth, Spojené království
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Spojené království
        • Weston Park Hospital
      • Sutton, Spojené království
        • Royal Marsden Hospital
      • Wirral, Spojené království
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • UCSF University of California San Francisco Medical Center-Mount Zion
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Spojené státy
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
        • Parkview Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
        • Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Saint Vincent Oncology Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy
        • June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Wesley Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Massachussets General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • St John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • University of Rochester - James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
        • Akron City Hospital - Summa Health System
      • Barberton, Ohio, Spojené státy
        • Summa Barberton Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Ohio State University Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Spojené státy
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Salem, Ohio, Spojené státy
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Westlake, Ohio, Spojené státy
        • UHHS - Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Spojené státy
        • Cancer Treatment Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Lehigh Valley Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy
        • UPMC - Heritage Valley Health System - The Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
        • Penn State M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy
        • Reading Hospital and Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Radiation Oncology
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Spojené státy
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Spojené státy
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Virginia Mason CCOP
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy
        • Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy
        • Waukesha Memorial Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic Universitari
      • Barcelona, Španělsko
        • ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
  • Švýcarsko
      • Geneve, Švýcarsko
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Zurich, Švýcarsko
        • UniversitaetsSpital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená diagnóza 1 z následujících:

    • Anaplastický oligodendrogliom
    • Anaplastický oligoastrocytom
    • Anaplastický astrocytom
  • Nově diagnostikovaná nemoc
  • Předchozí operace u nádoru nízkého stupně je povolena za předpokladu, že je v době progrese přítomno histologické potvrzení anaplastického nádoru
  • Absence kombinované ztráty 1p/19q
  • Nádorový materiál dostupný pro centrální hodnocení 1p/19q, hodnocení stavu metylace promotoru methyltransferázy centrální O6-methylguanin-DNA, analýzu mutace isocitrátdehydrogenázy a centrální patologický přehled
  • Pacienti musí být na stabilní nebo klesající dávce steroidů alespoň dva týdny před randomizací

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • ANC ≥ 1,5 x 10^9 buněk/l
  • Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9 buněk/l
  • Bilirubin < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza < 2,5 x ULN
  • AST a ALT < 2,5 x ULN
  • Sérový kreatinin < 1,5 x ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná známá infekce HIV nebo chronická infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Žádný jiný vážný zdravotní stav, který by narušoval sledování
  • Žádný zdravotní stav, který by mohl narušovat perorální příjem léků (např. časté zvracení nebo částečná střevní obstrukce)
  • Žádné jiné předchozí zhoubné nádory kromě jakéhokoli zhoubného nádoru, který byl léčen s kurativním záměrem více než 5 let před registrací a přiměřeně kontrolovaným omezeným bazaliomem kůže, spinocelulárním karcinomem kůže nebo karcinomem in situ děložního čípku
  • Žádné předchozí nebo souběžné malignity na jiných místech kromě chirurgicky vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomové rakoviny kůže
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by potenciálně bránily dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí chemoterapie, včetně oplatek obsahujících karmustin (Gliadel®)
  • Žádná předchozí radioterapie mozku
  • Žádné souběžné růstové faktory, pokud nejsou pro pacienta životně důležité
  • Žádná další souběžná hodnocená léčba
  • Žádné další souběžné protirakovinné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RT a souběžné CT
Radioterapie a souběžná chemoterapie temozolomidem
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Analýzy prognostických faktorů
Postup: hodnocení kvality života
Analýza kvality života bude také použita k posouzení bez progrese neurologického zhoršení
Záření: radiační terapie
Radioterapie bude sestávat z konvenčně frakcionovaného režimu po dobu 6,5 týdne v režimu jednou denně
Lék: temozolomid
Pacienti randomizovaní k souběžné léčbě temozolomidem budou během radioterapie dostávat temozolomid nepřetržitě v denní dávce 75 mg/m².
Ostatní jména:
  • Temodar
  • Temodal
Genetický: Analýza methylace DNA
Pro stratifikaci při randomizaci se používá methylační stav O6-Methylguanin-DNA Methyltransferase (MGMT).
Aktivní komparátor: RT + adjuvantní CT
Radioterapie plus adjuvantní chemoterapie temozolomidem
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Analýzy prognostických faktorů
Postup: hodnocení kvality života
Analýza kvality života bude také použita k posouzení bez progrese neurologického zhoršení
Záření: radiační terapie
Radioterapie bude sestávat z konvenčně frakcionovaného režimu po dobu 6,5 týdne v režimu jednou denně
Lék: temozolomid
Pacienti randomizovaní k souběžné léčbě temozolomidem budou během radioterapie dostávat temozolomid nepřetržitě v denní dávce 75 mg/m².
Ostatní jména:
  • Temodar
  • Temodal
Postup: adjuvantní terapie
Pacienti randomizovaní k adjuvantní léčbě temozolomidem zahájí adjuvantní léčbu temozolomidem po 4 týdnech klidového období po ukončení radioterapie.
Genetický: Analýza methylace DNA
Pro stratifikaci při randomizaci se používá methylační stav O6-Methylguanin-DNA Methyltransferase (MGMT).
Aktivní komparátor: RT & Souběžné CT + adjuvantní CT
Radioterapie a souběžná chemoterapie plus adjuvantní chemoterapie temozolomidem
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Analýzy prognostických faktorů
Postup: hodnocení kvality života
Analýza kvality života bude také použita k posouzení bez progrese neurologického zhoršení
Záření: radiační terapie
Radioterapie bude sestávat z konvenčně frakcionovaného režimu po dobu 6,5 týdne v režimu jednou denně
Lék: temozolomid
Pacienti randomizovaní k souběžné léčbě temozolomidem budou během radioterapie dostávat temozolomid nepřetržitě v denní dávce 75 mg/m².
Ostatní jména:
  • Temodar
  • Temodal
Postup: adjuvantní terapie
Pacienti randomizovaní k adjuvantní léčbě temozolomidem zahájí adjuvantní léčbu temozolomidem po 4 týdnech klidového období po ukončení radioterapie.
Genetický: Analýza methylace DNA
Pro stratifikaci při randomizaci se používá methylační stav O6-Methylguanin-DNA Methyltransferase (MGMT).
Aktivní komparátor: Samostatná radioterapie (RT).
samotná radiační terapie
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Analýzy prognostických faktorů
Postup: hodnocení kvality života
Analýza kvality života bude také použita k posouzení bez progrese neurologického zhoršení
Záření: radiační terapie
Radioterapie bude sestávat z konvenčně frakcionovaného režimu po dobu 6,5 týdne v režimu jednou denně
Genetický: Analýza methylace DNA
Pro stratifikaci při randomizaci se používá methylační stav O6-Methylguanin-DNA Methyltransferase (MGMT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití měřené ode dne randomizace
Časové okno: od data od zařazení do data úmrtí (doba do smrti je až 10,9 let po zařazení pacienta do studie)
Délka přežití je časový interval mezi randomizací a datem úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří nejsou hlášeni jako mrtví nebo ztracení pro sledování, budou cenzurováni k datu posledního kontrolního vyšetření.
od data od zařazení do data úmrtí (doba do smrti je až 10,9 let po zařazení pacienta do studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: od randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí (doba do smrti je až 10,9 let po zařazení pacienta do studie)
Progrese onemocnění je definována jako radiologická nebo neurologická/klinická progrese (podle toho, co nastane dříve); přežití bez progrese (PFS) je časový interval mezi datem randomizace a datem progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Pokud nebyla pozorována žádná událost, pacient je cenzurován k datu posledního kontrolního vyšetření. Radiologická progrese byla definována jako zvětšení plochy zvyšující kontrast na MRI nebo CT skenech o více než 25 %, měřeno dvěma kolmými průměry ve srovnání s nejmenšími měřeními, která kdy byla zaznamenána u stejné léze stejnou technikou. Objevení se nových lézí se zvýšením kontrastu nebo bez něj Neurologická/klinická progrese byla definována jako: snížení výkonnostního stavu WHO, zhoršení neurologických funkcí, výskyt známek/příznaků zvýšeného intrakraniálního tlaku a/nebo zahájení podávání kortikosteroidů nebo zvýšení dávky kortikosteroidů o 50 % pro kontrolu neurologických symptomů.
od randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí (doba do smrti je až 10,9 let po zařazení pacienta do studie)
Kvalita života pacienta
Časové okno: od 14 dnů před randomizací do pěti let nebo úmrtí (doba do smrti je až 10,9 let po zařazení pacienta do studie)
Kvalita života byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) verze 3 a modulu Brain Cancer Module-20
od 14 dnů před randomizací do pěti let nebo úmrtí (doba do smrti je až 10,9 let po zařazení pacienta do studie)
Neurologické zhoršení volné přežití
Časové okno: do 2 týdnů od randomizace; během radioterapie ve 4. a 6. týdnu; 4 týdny po ukončení radioterapie; Šest měsíčně po ukončení radioterapie; Před každým cyklem adjuvantní terapie; Každých šest měsíců po dokumentaci první progrese.

Neurologické zhoršení je definováno jako snížení výkonnostního stavu WHO takto:

snížení výkonnostního stavu WHO

  • pro pacienty s výchozím výkonnostním stavem WHO 0: zhoršení na výkonnostní stav podle WHO 2 nebo horší, pro které neexistuje žádné jiné vysvětlení a které přetrvává po dobu nejméně tří měsíců
  • pro pacienty s výchozím výkonnostním stavem WHO 1 nebo 2: zhoršení na výkonnostní stav podle WHO 3 nebo horší, pro které neexistuje žádné jiné vysvětlení a které přetrvává po dobu nejméně tří měsíců

Datum neurologického zhoršení bude prvním datem, kdy byl diagnostikován přetrvávající pokles výkonnostního stavu. Progrese bez neurologického zhoršení je časový interval mezi datem randomizace a datem neurologického zhoršení nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Pokud nebyla pozorována žádná událost, pacient je cenzurován k datu posledního kontrolního vyšetření
do 2 týdnů od randomizace; během radioterapie ve 4. a 6. týdnu; 4 týdny po ukončení radioterapie; Šest měsíčně po ukončení radioterapie; Před každým cyklem adjuvantní terapie; Každých šest měsíců po dokumentaci první progrese.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
Medical Research Council
NCIC Clinical Trials Group
Radiation Therapy Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael A. Vogelbaum, MD, PhD, The Cleveland Clinic
  • Studijní židle: Warren P. Mason, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Studijní židle: S. Erridge, Medical Research Council
  • Studijní židle: Anna Nowak, MD, Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands
  • Studijní židle: Wolfgang Wick, Universitätsklinikum Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-26053-22054
  • NCIC CTG CEC.1 (Jiný identifikátor: NCI-C)
  • RTOG-0834 (Jiný identifikátor: RTOG)
  • 2006-001533-17 (Číslo EudraCT)
  • P04839 (Jiné číslo grantu/financování: Merck)
  • MRC BR14 (Jiný identifikátor: MRC CTU)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit