Badanie III fazy glejaka anaplastycznego bez LOH 1p/19q (CATNON)
30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Badanie fazy III dotyczące równoczesnej i uzupełniającej chemioterapii temozolomidem w usuniętym glejaku anaplastycznym innym niż 1p/19q. Proces międzygrupowy CATNON.
UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie radioterapii razem z temozolomidem może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie temozolomidu podczas i/lub po radioterapii jest skuteczniejsze niż sama radioterapia w leczeniu glejaka anaplastycznego.
CEL: To randomizowane badanie III fazy ma na celu zbadanie podawania temozolomidu podczas i/lub po radioterapii, aby zobaczyć, jak dobrze działa ona w porównaniu z samą radioterapią w leczeniu pacjentów z glejakiem anaplastycznym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Ocena, czy jednoczesna radioterapia z codziennym temozolomidem poprawia całkowity czas przeżycia w porównaniu z brakiem codziennego temozolomidu u pacjentów z glejakiem anaplastycznym bez delecji 1p/19q.
- Ocena, czy adiuwant temozolomid poprawia przeżywalność w porównaniu z temozolomidem bez adiuwantu u pacjentów z glejakiem anaplastycznym bez delecji 1p/19q.
Wtórny
- Ocena, czy jednoczesne i uzupełniające podawanie temozolomidu wydłuża przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycia wolne od pogorszenia stanu neurologicznego u pacjentów z glejakiem anaplastycznym bez delecji 1p/19q.
- Ocena bezpieczeństwa jednoczesnego i uzupełniającego temozolomidu u pacjentów z glejakiem anaplastycznym bez delecji 1p/19q, w tym późny wpływ na funkcje poznawcze.
- Ocena wpływu jednoczesnego i uzupełniającego stosowania temozolomidu na jakość życia pacjentów z glejakiem anaplastycznym bez delecji 1p/19q.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według instytucji, stanu sprawności WHO (0 vs > 0), wieku (≤ 50 vs > 50), obecności tylko 1p LOH (tak vs nie), obecności elementów oligodendrogleju (tak vs nie) i O6- status metylacji promotora metylotransferazy metyloguaniny-DNA (zmetylowany vs niemetylowany vs nieokreślony). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci poddawani są radioterapii* raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6,5 tygodnia (łącznie 33 frakcje).
- Ramię II: Pacjenci poddawani są radioterapii* raz dziennie, 5 dni w tygodniu i otrzymują doustnie temozolomid raz dziennie przez 6,5 tygodnia (łącznie 33 frakcje radioterapii).
- Ramię III: Pacjenci poddawani są radioterapii* raz dziennie, 5 dni w tygodniu przez 6,5 tygodnia (łącznie 33 frakcje). Począwszy od 4 tygodni po zakończeniu radioterapii, pacjenci otrzymują doustny temozolomid raz dziennie w dniach 1-5. Leczenie uzupełniające temozolomidem powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 kursów.
- Ramię IV: Pacjenci poddawani są radioterapii* raz dziennie, 5 dni w tygodniu i otrzymują doustnie temozolomid raz dziennie przez 6,5 tygodnia (łącznie 33 frakcje radioterapii). Począwszy od 4 tygodni po zakończeniu radioterapii, pacjenci otrzymują doustny temozolomid raz dziennie w dniach 1-5. Leczenie uzupełniające temozolomidem powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 kursów.
UWAGA: *Pacjenci muszą rozpocząć radioterapię w ciągu 8 dni po randomizacji iw ciągu 7 tygodni po operacji.
We wszystkich grupach leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci wypełniają kwestionariusze jakości życia, w tym QLQ-C30 wersja 3, BCM20 i Mini badanie stanu psychicznego na początku badania, 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii, a następnie co 3 miesiące przez 5 lat.
Próbki tkanek pobiera się na linii podstawowej do przeglądu histologicznego, analizy 1p/19q, statusu metylacji promotora metylotransferazy O6-metyloguaniny-DNA i analizy mutacji dehydrogenazy izocytrynianowej.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
751
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bedford Park, Australia
- Flinders Medical Centre
-
Heidelberg, Australia
- Austin-Repatriation Medical Centre
-
Hobart, Australia
- Royal Hobart Hospital
-
Melbourne, Australia
- St Vincent's Hospital
-
Nedlands, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Prahran, Australia
- Alfred Hospital
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- ZNA Middelheim
-
Brussels, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires St. Luc
-
Charleroi, Belgia
- Clinique Notre-Dame
-
Gent, Belgia
- Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
-
Leuven, Belgia
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Marseille, Francja
- Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - C.H.U. De La Timone
-
Nancy, Francja
- C.H.U. de Nancy - Hopital St Julien
-
Nice, Francja
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francja
- Chu Pitie-Salpetriere AP-HP
-
Rennes, Francja
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif, Francja
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic Universitari
-
Barcelona, Hiszpania
- ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
-
Amsterdam, Holandia
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Den Haag, Holandia
- Medisch Centrum Haaglanden - Westeinde
-
Groningen, Holandia
- University Medical Center Groningen
-
Maastricht, Holandia
- Maastro Clinic - Maastricht Radiation Oncology
-
Nijmegen, Holandia
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus MC - Daniel den Hoed Cancer Center
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Tom Baker Cancer Centre
-
London, Kanada
- London Regional Cancer Center
-
Saskatoon, Kanada
- Allan Blair Cancer Centre
-
Toronto, Kanada
- University Health Network - Oci / Princess Margaret Hospital
-
Winnipeg, Kanada
- CancerCare Manitoba
-
-
-
-
-
Bamberg, Niemcy
- Klinikum Bamberg
-
Bonn, Niemcy
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Hannover, Niemcy
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Niemcy
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Regensburg, Niemcy
- Universitaetskliniken Regensburg
-
Tuebingen, Niemcy
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Arizona Oncology Services Foundation
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
- UCSF University of California San Francisco Medical Center-Mount Zion
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
- Mayo Clinic in Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Emory University
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Northwestern University
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
- Parkview Hospital
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
- Oncology Associates PC
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
- Saint Vincent Oncology Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
- McFarland Clinic
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone
- June E. Nylen Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
- Wesley Medical Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Massachussets General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
- Henry Ford Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
- West Michigan Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- St John's Mercy Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- State University of New York Upstate Medical University
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
- Highland Hospital
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
- University of Rochester - James P. Wilmot Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
- Akron City Hospital - Summa Health System
-
Barberton, Ohio, Stany Zjednoczone
- Summa Barberton Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
- Ohio State University Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
- Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
-
Orange Village, Ohio, Stany Zjednoczone
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Salem, Ohio, Stany Zjednoczone
- Cancer Care Center, Incorporated
-
Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone
- UHHS - Westlake Medical Center
-
Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone
- Cancer Treatment Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Abington Memorial Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Lehigh Valley Hospital
-
Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- UPMC - Heritage Valley Health System - The Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Penn State M.S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Thomas Jefferson University Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Reading Hospital and Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Radiation Oncology
-
Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone
- Intermountain Medical Center
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- Virginia Mason CCOP
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Saint Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Gundersen Lutheran
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Waukesha Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Geneve, Szwajcaria
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Zurich, Szwajcaria
- UniversitaetsSpital
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Ospedale Bellaria
-
Milano, Włochy
- Istituto Scientifico H.S. Raffaele
-
Torino, Włochy
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Di Torino-Universita Di Torino
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Addenbrookes Hospital
-
Cheltenham, Zjednoczone Królestwo
- Cheltenham General Hospital
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Western General Hospital
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- St. James's University Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Weston Park Hospital
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo
- Royal Marsden Hospital
-
Wirral, Zjednoczone Królestwo
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzone rozpoznanie 1 z poniższych:
- Skąpodrzewiak anaplastyczny
- Anaplastyczny skąpodrzewiakogwiaździak
- Gwiaździak anaplastyczny
- Nowo zdiagnozowana choroba
- Dozwolona jest wcześniejsza operacja guza o niskim stopniu złośliwości, pod warunkiem histologicznego potwierdzenia guza anaplastycznego w momencie progresji
- Brak łącznej straty 1p/19q
- Materiał guza dostępny do centralnej oceny 1p/19q, centralnej oceny stanu metylacji promotora metylotransferazy O6-metyloguaniny-DNA, analizy mutacji dehydrogenazy izocytrynianowej i centralnego przeglądu patologicznego
- Pacjenci muszą otrzymywać stałą lub zmniejszającą się dawkę steroidów przez co najmniej dwa tygodnie przed randomizacją
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan sprawności WHO 0-2
- ANC ≥ 1,5 x 10^9 komórek/L
- Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9 komórek/L
- Bilirubina < 1,5 x górna granica normy (GGN)
- Fosfataza alkaliczna < 2,5 x GGN
- AspAT i AlAT < 2,5 x GGN
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak znanego zakażenia wirusem HIV lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
- Żadnych innych poważnych schorzeń, które mogłyby kolidować z kontynuacją
- Brak stanu chorobowego, który mógłby zakłócać doustne przyjmowanie leków (np. częste wymioty lub częściowa niedrożność jelit)
- Brak innych wcześniejszych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nowotworu, który był leczony z zamiarem wyleczenia ponad 5 lat przed rejestracją i odpowiednio kontrolowany ograniczony rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy
- Brak wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych w innych lokalizacjach, z wyjątkiem raka wyleczonego chirurgicznie in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry
- Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które potencjalnie utrudniałyby przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak wcześniejszej chemioterapii, w tym opłatków zawierających karmustynę (Gliadel®)
- Brak wcześniejszej radioterapii mózgu
- Brak równoczesnych czynników wzrostu, chyba że są one niezbędne dla pacjenta
- Żadne inne równoczesne badane leczenie
- Żadnych innych równoczesnych leków przeciwnowotworowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: RT i jednoczesna CT
Radioterapia i jednoczesna chemioterapia temozolomidem
|
Prognostyczne analizy czynnikowe
Analiza jakości życia zostanie również wykorzystana do oceny progresji bez pogorszenia stanu neurologicznego
Radioterapia będzie polegać na konwencjonalnym schemacie frakcjonowania przez 6,5 tygodnia w schemacie raz dziennie
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej jednocześnie temozolomid będą otrzymywali temozolomid w sposób ciągły w dawce dobowej 75 mg/m2 pc. podczas radioterapii.
Inne nazwy:
Do stratyfikacji podczas randomizacji wykorzystuje się status metylacji O6-metyloguaniny-DNA metylotransferazy (MGMT).
|
|
Aktywny komparator: RT + adiuwant CT
Radioterapia plus uzupełniająca chemioterapia temozolomidem
|
Prognostyczne analizy czynnikowe
Analiza jakości życia zostanie również wykorzystana do oceny progresji bez pogorszenia stanu neurologicznego
Radioterapia będzie polegać na konwencjonalnym schemacie frakcjonowania przez 6,5 tygodnia w schemacie raz dziennie
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej jednocześnie temozolomid będą otrzymywali temozolomid w sposób ciągły w dawce dobowej 75 mg/m2 pc. podczas radioterapii.
Inne nazwy:
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia uzupełniającego temozolomidem rozpoczną leczenie uzupełniające temozolomidem po 4-tygodniowym okresie odpoczynku po zakończeniu radioterapii.
Do stratyfikacji podczas randomizacji wykorzystuje się status metylacji O6-metyloguaniny-DNA metylotransferazy (MGMT).
|
|
Aktywny komparator: RT i jednoczesna CT + adiuwantowa CT
Radioterapia i jednoczesna chemioterapia plus uzupełniająca chemioterapia temozolomidem
|
Prognostyczne analizy czynnikowe
Analiza jakości życia zostanie również wykorzystana do oceny progresji bez pogorszenia stanu neurologicznego
Radioterapia będzie polegać na konwencjonalnym schemacie frakcjonowania przez 6,5 tygodnia w schemacie raz dziennie
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej jednocześnie temozolomid będą otrzymywali temozolomid w sposób ciągły w dawce dobowej 75 mg/m2 pc. podczas radioterapii.
Inne nazwy:
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia uzupełniającego temozolomidem rozpoczną leczenie uzupełniające temozolomidem po 4-tygodniowym okresie odpoczynku po zakończeniu radioterapii.
Do stratyfikacji podczas randomizacji wykorzystuje się status metylacji O6-metyloguaniny-DNA metylotransferazy (MGMT).
|
|
Aktywny komparator: Sama radioterapia (RT).
samą radioterapię
|
Prognostyczne analizy czynnikowe
Analiza jakości życia zostanie również wykorzystana do oceny progresji bez pogorszenia stanu neurologicznego
Radioterapia będzie polegać na konwencjonalnym schemacie frakcjonowania przez 6,5 tygodnia w schemacie raz dziennie
Do stratyfikacji podczas randomizacji wykorzystuje się status metylacji O6-metyloguaniny-DNA metylotransferazy (MGMT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia mierzony od dnia randomizacji
Ramy czasowe: od dnia włączenia do dnia zgonu (czas do zgonu wynosi do 10,9 lat od włączenia pacjenta do badania)
|
Czas przeżycia to odstęp czasu pomiędzy randomizacją a datą śmierci z dowolnej przyczyny.
Pacjenci, którzy nie zgłosili zgonu lub zaginięcia na wizytę kontrolną, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego badania kontrolnego.
|
od dnia włączenia do dnia zgonu (czas do zgonu wynosi do 10,9 lat od włączenia pacjenta do badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: od randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu (czas do śmierci wynosi do 10,9 lat od włączenia pacjenta do badania)
|
Progresję choroby definiuje się jako progresję radiologiczną lub neurologiczną/kliniczną (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej); Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) to odstęp czasu pomiędzy datą randomizacji a datą progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Jeżeli nie zaobserwowano żadnego zdarzenia, ocena pacjenta następuje w dniu ostatniego badania kontrolnego.
Progresję radiologiczną zdefiniowano jako zwiększenie obszaru wzmocnionego kontrastem na skanach MRI lub CT o ponad 25%, mierzonego na podstawie dwóch prostopadłych średnic, w porównaniu z najmniejszymi pomiarami, jakie kiedykolwiek zarejestrowano dla tej samej zmiany tą samą techniką.
Pojawienie się nowych zmian ze wzmocnieniem kontrastowym lub bez niego Progresję neurologiczną/kliniczną zdefiniowano jako: pogorszenie stanu sprawności WHO, pogorszenie funkcji neurologicznych, pojawienie się oznak/objawów zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego i/lub rozpoczęcie stosowania kortykosteroidu lub zwiększenie jego dawki o 50% w celu kontroli objawów neurologicznych.
|
od randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu (czas do śmierci wynosi do 10,9 lat od włączenia pacjenta do badania)
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: od 14 dni przed randomizacją do pięciu lat lub zgonu (czas do śmierci wynosi do 10,9 lat od włączenia pacjenta do badania)
|
Jakość życia oceniano za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ-C30) wersja 3 oraz Modułu Raka Mózgu-20
|
od 14 dni przed randomizacją do pięciu lat lub zgonu (czas do śmierci wynosi do 10,9 lat od włączenia pacjenta do badania)
|
|
Przeżycie bez pogorszenia stanu neurologicznego
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od randomizacji; podczas radioterapii w 4. i 6. tygodniu; 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii; Sześć miesięcy po zakończeniu radioterapii; Przed każdym cyklem terapii uzupełniającej; Co sześć miesięcy po udokumentowaniu pierwszej progresji.
|
Pogorszenie stanu neurologicznego definiuje się jako pogorszenie stanu sprawności WHO w następujący sposób: obniżenie statusu wyników WHO
Datą pogorszenia stanu neurologicznego będzie pierwsza data rozpoznania trwałego pogorszenia stanu sprawności. Progresja bez pogorszenia stanu neurologicznego to odstęp czasu pomiędzy datą randomizacji a datą pogorszenia stanu neurologicznego lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jeżeli nie zaobserwowano żadnego zdarzenia, ocena pacjenta następuje w dniu ostatniego badania kontrolnego |
w ciągu 2 tygodni od randomizacji; podczas radioterapii w 4. i 6. tygodniu; 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii; Sześć miesięcy po zakończeniu radioterapii; Przed każdym cyklem terapii uzupełniającej; Co sześć miesięcy po udokumentowaniu pierwszej progresji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael A. Vogelbaum, MD, PhD, The Cleveland Clinic
- Krzesło do nauki: Warren P. Mason, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
- Krzesło do nauki: S. Erridge, Medical Research Council
- Krzesło do nauki: Anna Nowak, MD, Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands
- Krzesło do nauki: Wolfgang Wick, Universitätsklinikum Heidelberg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tesileanu CMS, Sanson M, Wick W, Brandes AA, Clement PM, Erridge SC, Vogelbaum MA, Nowak AK, Baurain JF, Mason WP, Wheeler H, Chinot OL, Gill S, Griffin M, Rogers L, Taal W, Ruda R, Weller M, McBain C, van Linde ME, Aldape K, Jenkins RB, Kros JM, Wesseling P, von Deimling A, Hoogstrate Y, de Heer I, Atmodimedjo PN, Dubbink HJ, Brouwer RWW, van IJcken WFJ, Cheung KJ, Golfinopoulos V, Baumert BG, Gorlia T, French PJ, van den Bent MJ. Temozolomide and Radiotherapy versus Radiotherapy Alone in Patients with Glioblastoma, IDH-wildtype: Post Hoc Analysis of the EORTC Randomized Phase III CATNON Trial. Clin Cancer Res. 2022 Jun 13;28(12):2527-2535. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-4283.
- van den Bent MJ, Tesileanu CMS, Wick W, Sanson M, Brandes AA, Clement PM, Erridge S, Vogelbaum MA, Nowak AK, Baurain JF, Mason WP, Wheeler H, Chinot OL, Gill S, Griffin M, Rogers L, Taal W, Ruda R, Weller M, McBain C, Reijneveld J, Enting RH, Caparrotti F, Lesimple T, Clenton S, Gijtenbeek A, Lim E, Herrlinger U, Hau P, Dhermain F, de Heer I, Aldape K, Jenkins RB, Dubbink HJ, Kros JM, Wesseling P, Nuyens S, Golfinopoulos V, Gorlia T, French P, Baumert BG. Adjuvant and concurrent temozolomide for 1p/19q non-co-deleted anaplastic glioma (CATNON; EORTC study 26053-22054): second interim analysis of a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):813-823. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00090-5. Epub 2021 May 14.
- van den Bent MJ, Baumert B, Erridge SC, Vogelbaum MA, Nowak AK, Sanson M, Brandes AA, Clement PM, Baurain JF, Mason WP, Wheeler H, Chinot OL, Gill S, Griffin M, Brachman DG, Taal W, Ruda R, Weller M, McBain C, Reijneveld J, Enting RH, Weber DC, Lesimple T, Clenton S, Gijtenbeek A, Pascoe S, Herrlinger U, Hau P, Dhermain F, van Heuvel I, Stupp R, Aldape K, Jenkins RB, Dubbink HJ, Dinjens WNM, Wesseling P, Nuyens S, Golfinopoulos V, Gorlia T, Wick W, Kros JM. Interim results from the CATNON trial (EORTC study 26053-22054) of treatment with concurrent and adjuvant temozolomide for 1p/19q non-co-deleted anaplastic glioma: a phase 3, randomised, open-label intergroup study. Lancet. 2017 Oct 7;390(10103):1645-1653. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31442-3. Epub 2017 Aug 8. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 7;390(10103):1644.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 września 2018
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC-26053-22054
- NCIC CTG CEC.1 (Inny identyfikator: NCI-C)
- RTOG-0834 (Inny identyfikator: RTOG)
- 2006-001533-17 (Numer EudraCT)
- P04839 (Inny numer grantu/finansowania: Merck)
- MRC BR14 (Inny identyfikator: MRC CTU)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .