Fas III-försök med anaplastiskt gliom utan 1p/19q LOH (CATNON)
30 augusti 2023 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Fas III-studie på samtidig och adjuvant temozolomidkemoterapi vid icke-1p/19q raderat anaplastiskt gliom. CATNON Intergroup Trial.
MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Läkemedel som används i kemoterapi, som temozolomid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge strålbehandling tillsammans med temozolomid kan döda fler tumörceller. Det är ännu inte känt om det är effektivare att ge temozolomid under och/eller efter strålbehandling än enbart strålbehandling vid behandling av anaplastiskt gliom.
SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar att ge temozolomid under och/eller efter strålbehandling för att se hur väl det fungerar jämfört med strålbehandling enbart vid behandling av patienter med anaplastiskt gliom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Att bedöma om samtidig strålbehandling med daglig temozolomid förbättrar den totala överlevnaden jämfört med ingen daglig temozolomid hos patienter med icke-1p/19q-deleterat anaplastiskt gliom.
- Att bedöma om adjuvant temozolomid förbättrar överlevnaden jämfört med ingen adjuvant temozolomid hos patienter med icke-1p/19q-deleterat anaplastiskt gliom.
Sekundär
- Att bedöma om samtidig och adjuvant temozolomid förlänger progressionsfri överlevnad och neurologisk försämringsfri överlevnad hos patienter med icke-1p/19q-deleterat anaplastiskt gliom.
- Att bedöma säkerheten av samtidig och adjuvant temozolomid hos patienter med icke-1p/19q-deleterat anaplastiskt gliom, inklusive sena effekter på kognition.
- För att bedöma effekten av samtidig och adjuvant temozolomid på livskvaliteten hos patienter med icke-1p/19q utplånat anaplastiskt gliom.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter institution, WHO prestationsstatus (0 vs > 0), ålder (≤ 50 vs > 50), förekomst av endast 1p LOH (ja vs nej), närvaro av oligodendrogliala element (ja vs nej) och O6- metylguanin-DNA metyltransferas-promotor-metyleringsstatus (metylerad vs ometylerad vs obestämd). Patienterna randomiseras till 1 av 4 behandlingsarmar.
- Arm I: Patienterna genomgår strålbehandling* en gång dagligen, 5 dagar i veckan, i 6,5 veckor (totalt 33 fraktioner).
- Arm II: Patienterna genomgår strålbehandling* en gång dagligen, 5 dagar i veckan och får oral temozolomid en gång dagligen i 6,5 veckor (totalt 33 fraktioner av strålbehandling).
- Arm III: Patienterna genomgår strålbehandling* en gång dagligen, 5 dagar i veckan i 6,5 veckor (totalt 33 fraktioner). Med början 4 veckor efter avslutad strålbehandling får patienterna adjuvant oral temozolomid en gång dagligen dag 1-5. Behandling med adjuvans temozolomid upprepas var 28:e dag i upp till 12 kurer.
- Arm IV: Patienterna genomgår strålbehandling* en gång dagligen, 5 dagar i veckan och får oral temozolomid en gång dagligen i 6,5 veckor (totalt 33 fraktioner av strålbehandling). Med början 4 veckor efter avslutad strålbehandling får patienterna adjuvant oral temozolomid en gång dagligen dag 1-5. Behandling med adjuvans temozolomid upprepas var 28:e dag i upp till 12 kurer.
OBS: *Patienter måste påbörja strålbehandling inom 8 dagar efter randomisering och inom 7 veckor efter operation.
I alla armar fortsätter behandlingen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna fyller i frågeformulär om livskvalitet, inklusive QLQ-C30 version 3, BCM20 och Mini Mental Status Exam vid baslinjen, 4 veckor efter avslutad strålbehandling och sedan var tredje månad i 5 år.
Vävnadsprover samlas in vid baslinjen för histologisk granskning, 1p/19q-analys, metyleringsstatus för O6-metylguanin-DNA-metyltransferaspromotorn och isocitratdehydrogenasmutationsanalys.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna var tredje månad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
751
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bedford Park, Australien
- Flinders Medical Centre
-
Heidelberg, Australien
- Austin-Repatriation Medical Centre
-
Hobart, Australien
- Royal Hobart Hospital
-
Melbourne, Australien
- St Vincent's Hospital
-
Nedlands, Australien
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Prahran, Australien
- Alfred Hospital
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien
- ZNA Middelheim
-
Brussels, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, Belgien
- Cliniques Universitaires St. Luc
-
Charleroi, Belgien
- Clinique Notre-Dame
-
Gent, Belgien
- Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
-
Leuven, Belgien
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - C.H.U. De La Timone
-
Nancy, Frankrike
- C.H.U. de Nancy - Hopital St Julien
-
Nice, Frankrike
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike
- Chu Pitie-Salpetriere AP-HP
-
Rennes, Frankrike
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif, Frankrike
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- Arizona Oncology Services Foundation
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna
- UCSF University of California San Francisco Medical Center-Mount Zion
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
- Mayo Clinic in Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- Emory University
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Northwestern University
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna
- Parkview Hospital
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna
- Oncology Associates PC
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
- Saint Vincent Oncology Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
- McFarland Clinic
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna
- June E. Nylen Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna
- Wesley Medical Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Förenta staterna
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Massachussets General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
- Henry Ford Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna
- West Michigan Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
- St John's Mercy Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- State University of New York Upstate Medical University
-
Rochester, New York, Förenta staterna
- Highland Hospital
-
Rochester, New York, Förenta staterna
- University of Rochester - James P. Wilmot Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna
- Akron City Hospital - Summa Health System
-
Barberton, Ohio, Förenta staterna
- Summa Barberton Hospital
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
- Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
- Ohio State University Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna
- Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
-
Orange Village, Ohio, Förenta staterna
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Salem, Ohio, Förenta staterna
- Cancer Care Center, Incorporated
-
Westlake, Ohio, Förenta staterna
- UHHS - Westlake Medical Center
-
Wooster, Ohio, Förenta staterna
- Cancer Treatment Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna
- Abington Memorial Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
- LeHigh Valley Hospital
-
Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna
- UPMC - Heritage Valley Health System - The Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna
- Penn State M.S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Thomas Jefferson University Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna
- Reading Hospital and Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna
- Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Radiation Oncology
-
Seneca, South Carolina, Förenta staterna
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna
- Intermountain Medical Center
-
Provo, Utah, Förenta staterna
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Saint George, Utah, Förenta staterna
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
- Virginia Mason CCOP
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna
- Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna
- Saint Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna
- Gundersen Lutheran
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna
- Waukesha Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Ospedale Bellaria
-
Milano, Italien
- Istituto Scientifico H.S. Raffaele
-
Torino, Italien
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Di Torino-Universita Di Torino
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Tom Baker Cancer Centre
-
London, Kanada
- London Regional Cancer Center
-
Saskatoon, Kanada
- Allan Blair Cancer Centre
-
Toronto, Kanada
- University Health Network - Oci / Princess Margaret Hospital
-
Winnipeg, Kanada
- CancerCare Manitoba
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
-
Amsterdam, Nederländerna
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Den Haag, Nederländerna
- Medisch Centrum Haaglanden - Westeinde
-
Groningen, Nederländerna
- University Medical Center Groningen
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastro Clinic - Maastricht Radiation Oncology
-
Nijmegen, Nederländerna
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus MC - Daniel den Hoed Cancer Center
-
-
-
-
-
Geneve, Schweiz
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Zurich, Schweiz
- UniversitaetsSpital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic Universitari
-
Barcelona, Spanien
- ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
-
Cambridge, Storbritannien
- Addenbrookes Hospital
-
Cheltenham, Storbritannien
- Cheltenham General Hospital
-
Edinburgh, Storbritannien
- Western General Hospital
-
Exeter, Storbritannien
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Leeds, Storbritannien
- St. James's University Hospital
-
Manchester, Storbritannien
- Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Storbritannien
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
-
Plymouth, Storbritannien
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Storbritannien
- Weston Park Hospital
-
Sutton, Storbritannien
- Royal Marsden Hospital
-
Wirral, Storbritannien
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
-
-
-
-
-
Bamberg, Tyskland
- Klinikum Bamberg
-
Bonn, Tyskland
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Hannover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Regensburg, Tyskland
- Universitaetskliniken Regensburg
-
Tuebingen, Tyskland
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftad diagnos av 1 av följande:
- Anaplastiskt oligodendrogliom
- Anaplastiskt oligoastrocytom
- Anaplastiskt astrocytom
- Nydiagnostiserad sjukdom
- Tidigare operation för en låggradig tumör är tillåten, förutsatt histologisk bekräftelse av en anaplastisk tumör är närvarande vid tidpunkten för progression
- Frånvaro av kombinerad 1p/19q förlust
- Tumörmaterial tillgängligt för central 1p/19q-bedömning, central O6-metylguanin-DNA-metyltransferas-promotor metyleringsstatusbedömning, isocitratdehydrogenasmutationsanalys och central patologigranskning
- Patienterna måste ha en stabil eller minskande dos av steroider i minst två veckor före randomisering
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- WHO prestationsstatus 0-2
- ANC ≥ 1,5 x 10^9 celler/L
- Trombocytantal ≥ 100 x 10^9 celler/L
- Bilirubin < 1,5 x övre normalgräns (ULN)
- Alkaliskt fosfatas < 2,5 x ULN
- AST och ALT < 2,5 x ULN
- Serumkreatinin < 1,5 x ULN
- Inte gravid eller ammande
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Ingen känd HIV-infektion eller kronisk hepatit B- eller hepatit C-infektion
- Inget annat allvarligt medicinskt tillstånd som skulle störa uppföljningen
- Inget medicinskt tillstånd som kan störa oralt läkemedelsintag (t.ex. frekventa kräkningar eller partiell tarmobstruktion)
- Inga andra tidigare maligniteter förutom alla maligniteter som behandlats med kurativ avsikt mer än 5 år före registrering och adekvat kontrollerat begränsat basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Inga tidigare eller samtidiga maligniteter på andra platser förutom kirurgiskt botade karcinom in situ av livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer
- Inget psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt skulle hindra efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Ingen tidigare kemoterapi, inklusive wafers innehållande karmustin (Gliadel®)
- Ingen tidigare strålbehandling till hjärnan
- Inga samtidiga tillväxtfaktorer om de inte är avgörande för patienten
- Ingen annan samtidig utredningsbehandling
- Inga andra samtidiga anticancermedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RT och samtidig CT
Strålbehandling och samtidig temozolomidkemoterapi
|
Prognostiska faktoranalyser
Livskvalitetsanalys kommer också att användas för att bedöma neurologisk försämring fri progression
Strålbehandling kommer att bestå av en konventionellt fraktionerad regim under 6,5 veckor i ett schema en gång dagligen
Patienter som randomiserats till samtidig temozolomid kommer att få temozolomid kontinuerligt i en daglig dos på 75 mg/m² under strålbehandling.
Andra namn:
O6-Methylguanine-DNA Metyltransferas (MGMT) metyleringsstatus används för stratifiering vid randomisering.
|
|
Aktiv komparator: RT + Adjuvans CT
Strålbehandling plus adjuvant temozolomidkemoterapi
|
Prognostiska faktoranalyser
Livskvalitetsanalys kommer också att användas för att bedöma neurologisk försämring fri progression
Strålbehandling kommer att bestå av en konventionellt fraktionerad regim under 6,5 veckor i ett schema en gång dagligen
Patienter som randomiserats till samtidig temozolomid kommer att få temozolomid kontinuerligt i en daglig dos på 75 mg/m² under strålbehandling.
Andra namn:
Patienter som randomiserats till adjuvant temozolomid kommer att börja med adjuvant temozolomid efter en 4 veckors viloperiod efter avslutad strålbehandling.
O6-Methylguanine-DNA Metyltransferas (MGMT) metyleringsstatus används för stratifiering vid randomisering.
|
|
Aktiv komparator: RT och samtidig CT + adjuvans CT
Strålbehandling och samtidig kemoterapi plus adjuvant temozolomidkemoterapi
|
Prognostiska faktoranalyser
Livskvalitetsanalys kommer också att användas för att bedöma neurologisk försämring fri progression
Strålbehandling kommer att bestå av en konventionellt fraktionerad regim under 6,5 veckor i ett schema en gång dagligen
Patienter som randomiserats till samtidig temozolomid kommer att få temozolomid kontinuerligt i en daglig dos på 75 mg/m² under strålbehandling.
Andra namn:
Patienter som randomiserats till adjuvant temozolomid kommer att börja med adjuvant temozolomid efter en 4 veckors viloperiod efter avslutad strålbehandling.
O6-Methylguanine-DNA Metyltransferas (MGMT) metyleringsstatus används för stratifiering vid randomisering.
|
|
Aktiv komparator: Enbart strålbehandling (RT).
enbart strålbehandling
|
Prognostiska faktoranalyser
Livskvalitetsanalys kommer också att användas för att bedöma neurologisk försämring fri progression
Strålbehandling kommer att bestå av en konventionellt fraktionerad regim under 6,5 veckor i ett schema en gång dagligen
O6-Methylguanine-DNA Metyltransferas (MGMT) metyleringsstatus används för stratifiering vid randomisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad mätt från randomiseringsdagen
Tidsram: från datum från inskrivning till dödsdatum (tiden till dödsfall är upp till 10,9 år efter patientregistrering i studien)
|
Varaktigheten av överlevnad är tidsintervallet mellan randomisering och dödsdatum på grund av någon orsak.
Patienter som inte rapporterats döda eller förlorade för uppföljning kommer att censureras vid datumet för den senaste uppföljningsundersökningen.
|
från datum från inskrivning till dödsdatum (tiden till dödsfall är upp till 10,9 år efter patientregistrering i studien)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: från randomisering till datum för sjukdomsprogression eller dödsfall (tiden till döden är upp till 10,9 år efter patientregistrering i studien)
|
Sjukdomsprogression definieras som radiologisk eller neurologisk/klinisk progression (beroende på vilket som inträffar först); progressionsfri överlevnad (PFS) är tidsintervallet mellan datumet för randomisering och datumet för sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Om ingen av händelserna har observerats censureras patienten vid datumet för den senaste uppföljningsundersökningen.
Radiologisk progression definierades som en ökning av det kontrastförstärkande området på MRT- eller CT-skanningar med mer än 25 % mätt med två vinkelräta diametrar jämfört med de minsta mätningarna som någonsin registrerats för samma lesion med samma teknik.
Uppkomsten av nya lesioner med eller utan kontrastförstärkning Neurologisk/klinisk progression definierades som: minskning av WHO:s prestationsstatus, försämring av neurologiska funktioner, uppkomst av tecken/symtom på ökat intrakraniellt tryck och/eller start av kortikosteroid eller ökning av kortikosteroiddosering med 50 % för kontroll av neurologiska symtom.
|
från randomisering till datum för sjukdomsprogression eller dödsfall (tiden till döden är upp till 10,9 år efter patientregistrering i studien)
|
|
Patientens livskvalitet
Tidsram: från 14 dagar före randomisering till fem år eller dödsfall (tiden till dödsfall är upp till 10,9 år efter patientregistrering i studien)
|
Livskvalitet bedömdes av EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) version 3 och Brain Cancer Module-20
|
från 14 dagar före randomisering till fem år eller dödsfall (tiden till dödsfall är upp till 10,9 år efter patientregistrering i studien)
|
|
Neurologisk försämring Fri överlevnad
Tidsram: inom 2 veckor efter randomisering; under strålbehandling i vecka 4 och 6; 4 veckor efter avslutad strålbehandling; Sex månader efter avslutad strålbehandling; Före varje cykel av adjuvant terapi; Var sjätte månad efter dokumentation av första progression.
|
Neurologisk försämring definieras som en minskning av WHO:s prestationsstatus enligt följande: minskning av WHO:s prestationsstatus
Datumet för neurologisk försämring kommer att vara det första datumet då den ihållande minskningen av prestationsstatus diagnostiserades. Fri progression för neurologisk försämring är tidsintervallet mellan datumet för randomisering och datumet för neurologisk försämring eller död, beroende på vilket som inträffar först. Om ingen av händelserna har observerats censureras patienten vid datumet för den senaste uppföljningsundersökningen |
inom 2 veckor efter randomisering; under strålbehandling i vecka 4 och 6; 4 veckor efter avslutad strålbehandling; Sex månader efter avslutad strålbehandling; Före varje cykel av adjuvant terapi; Var sjätte månad efter dokumentation av första progression.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Michael A. Vogelbaum, MD, PhD, The Cleveland Clinic
- Studiestol: Warren P. Mason, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
- Studiestol: S. Erridge, Medical Research Council
- Studiestol: Anna Nowak, MD, Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands
- Studiestol: Wolfgang Wick, Universitatsklinikum Heidelberg
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tesileanu CMS, Sanson M, Wick W, Brandes AA, Clement PM, Erridge SC, Vogelbaum MA, Nowak AK, Baurain JF, Mason WP, Wheeler H, Chinot OL, Gill S, Griffin M, Rogers L, Taal W, Ruda R, Weller M, McBain C, van Linde ME, Aldape K, Jenkins RB, Kros JM, Wesseling P, von Deimling A, Hoogstrate Y, de Heer I, Atmodimedjo PN, Dubbink HJ, Brouwer RWW, van IJcken WFJ, Cheung KJ, Golfinopoulos V, Baumert BG, Gorlia T, French PJ, van den Bent MJ. Temozolomide and Radiotherapy versus Radiotherapy Alone in Patients with Glioblastoma, IDH-wildtype: Post Hoc Analysis of the EORTC Randomized Phase III CATNON Trial. Clin Cancer Res. 2022 Jun 13;28(12):2527-2535. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-4283.
- van den Bent MJ, Tesileanu CMS, Wick W, Sanson M, Brandes AA, Clement PM, Erridge S, Vogelbaum MA, Nowak AK, Baurain JF, Mason WP, Wheeler H, Chinot OL, Gill S, Griffin M, Rogers L, Taal W, Ruda R, Weller M, McBain C, Reijneveld J, Enting RH, Caparrotti F, Lesimple T, Clenton S, Gijtenbeek A, Lim E, Herrlinger U, Hau P, Dhermain F, de Heer I, Aldape K, Jenkins RB, Dubbink HJ, Kros JM, Wesseling P, Nuyens S, Golfinopoulos V, Gorlia T, French P, Baumert BG. Adjuvant and concurrent temozolomide for 1p/19q non-co-deleted anaplastic glioma (CATNON; EORTC study 26053-22054): second interim analysis of a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):813-823. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00090-5. Epub 2021 May 14.
- van den Bent MJ, Baumert B, Erridge SC, Vogelbaum MA, Nowak AK, Sanson M, Brandes AA, Clement PM, Baurain JF, Mason WP, Wheeler H, Chinot OL, Gill S, Griffin M, Brachman DG, Taal W, Ruda R, Weller M, McBain C, Reijneveld J, Enting RH, Weber DC, Lesimple T, Clenton S, Gijtenbeek A, Pascoe S, Herrlinger U, Hau P, Dhermain F, van Heuvel I, Stupp R, Aldape K, Jenkins RB, Dubbink HJ, Dinjens WNM, Wesseling P, Nuyens S, Golfinopoulos V, Gorlia T, Wick W, Kros JM. Interim results from the CATNON trial (EORTC study 26053-22054) of treatment with concurrent and adjuvant temozolomide for 1p/19q non-co-deleted anaplastic glioma: a phase 3, randomised, open-label intergroup study. Lancet. 2017 Oct 7;390(10103):1645-1653. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31442-3. Epub 2017 Aug 8. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 7;390(10103):1644.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
5 september 2018
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2008
Första postat (Beräknad)
29 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EORTC-26053-22054
- NCIC CTG CEC.1 (Annan identifierare: NCI-C)
- RTOG-0834 (Annan identifierare: RTOG)
- 2006-001533-17 (EudraCT-nummer)
- P04839 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Merck)
- MRC BR14 (Annan identifierare: MRC CTU)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .