Фаза III испытания анапластической глиомы без LOH 1p/19q (CATNON)
30 августа 2023 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Исследование фазы III по одновременной и адъювантной химиотерапии темозоломидом при анапластической глиоме без делеции 1p/19q. Межгрупповой процесс CATNON.
ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как темозоломид, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Лучевая терапия вместе с темозоломидом может убить больше опухолевых клеток. Пока неизвестно, является ли применение темозоломида во время и/или после лучевой терапии более эффективным, чем только лучевая терапия при лечении анапластической глиомы.
ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает назначение темозоломида во время и/или после лучевой терапии, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает по сравнению с только лучевой терапией при лечении пациентов с анапластической глиомой.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Оценить, улучшает ли одновременная лучевая терапия с ежедневным темозоломидом общую выживаемость по сравнению с отсутствием ежедневного темозоломида у пациентов с анапластической глиомой без делеции 1p/19q.
- Оценить, улучшает ли адъювантный темозоломид выживаемость по сравнению с отсутствием адъювантного темозоломида у пациентов с анапластической глиомой без делеции 1p/19q.
Среднее
- Оценить, продлевает ли одновременный и адъювантный темозоломид выживаемость без прогрессирования и выживаемость без неврологических ухудшений у пациентов с анапластической глиомой без делеции 1p/19q.
- Оценить безопасность одновременного и адъювантного применения темозоломида у пациентов с анапластической глиомой без делеции 1p/19q, включая отдаленные эффекты на когнитивные функции.
- Оценить влияние одновременного и адъювантного темозоломида на качество жизни пациентов с анапластической глиомой без делеции 1p/19q.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с учреждением, статусом ВОЗ (0 против > 0), возрастом (≤ 50 против > 50), наличием только 1p LOH (да или нет), наличием олигодендроглиальных элементов (да или нет) и O6- статус метилирования промотора метилгуанин-ДНК метилтрансферазы (метилированный, неметилированный или неопределенный). Пациентов рандомизируют в 1 из 4 групп лечения.
- Группа I: пациенты проходят лучевую терапию* один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 6,5 недель (всего 33 фракции).
- Группа II: пациенты проходят лучевую терапию* один раз в день 5 дней в неделю и получают пероральный темозоломид один раз в день в течение 6,5 недель (всего 33 фракции лучевой терапии).
- Группа III: пациенты проходят лучевую терапию* один раз в день, 5 дней в неделю в течение 6,5 недель (всего 33 фракции). Через 4 недели после завершения лучевой терапии пациенты получают адъювантную терапию темозоломидом один раз в день в дни 1-5. Лечение адъювантным темозоломидом повторяют каждые 28 дней до 12 курсов.
- Группа IV: пациенты проходят лучевую терапию* один раз в день 5 дней в неделю и получают пероральный темозоломид один раз в день в течение 6,5 недель (всего 33 фракции лучевой терапии). Через 4 недели после завершения лучевой терапии пациенты получают адъювантную терапию темозоломидом один раз в день в дни 1-5. Лечение адъювантным темозоломидом повторяют каждые 28 дней до 12 курсов.
ПРИМЕЧАНИЕ. *Пациенты должны начать лучевую терапию в течение 8 дней после рандомизации и в течение 7 недель после операции.
Во всех группах лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты заполняют анкеты качества жизни, в том числе QLQ-C30 версии 3, BCM20 и мини-опросник психического статуса на исходном уровне, через 4 недели после завершения лучевой терапии, а затем каждые 3 месяца в течение 5 лет.
Образцы тканей собирают на исходном уровне для гистологического обзора, анализа 1p/19q, статуса метилирования промотора O6-метилгуанин-ДНК-метилтрансферазы и анализа мутаций изоцитратдегидрогеназы.
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
751
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bedford Park, Австралия
- Flinders Medical Centre
-
Heidelberg, Австралия
- Austin-Repatriation Medical Centre
-
Hobart, Австралия
- Royal Hobart Hospital
-
Melbourne, Австралия
- St Vincent's Hospital
-
Nedlands, Австралия
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Prahran, Австралия
- Alfred Hospital
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия
- ZNA Middelheim
-
Brussels, Бельгия
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, Бельгия
- Cliniques Universitaires St. Luc
-
Charleroi, Бельгия
- Clinique Notre-Dame
-
Gent, Бельгия
- Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
-
Leuven, Бельгия
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Bamberg, Германия
- Klinikum Bamberg
-
Bonn, Германия
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Hannover, Германия
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Германия
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Regensburg, Германия
- Universitaetskliniken Regensburg
-
Tuebingen, Германия
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic Universitari
-
Barcelona, Испания
- ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- Ospedale Bellaria
-
Milano, Италия
- Istituto Scientifico H.S. Raffaele
-
Torino, Италия
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Di Torino-Universita Di Torino
-
-
-
-
-
Calgary, Канада
- Tom Baker Cancer Centre
-
London, Канада
- London Regional Cancer Center
-
Saskatoon, Канада
- Allan Blair Cancer Centre
-
Toronto, Канада
- University Health Network - Oci / Princess Margaret Hospital
-
Winnipeg, Канада
- CancerCare Manitoba
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
-
Amsterdam, Нидерланды
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Den Haag, Нидерланды
- Medisch Centrum Haaglanden - Westeinde
-
Groningen, Нидерланды
- University Medical Center Groningen
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastro Clinic - Maastricht Radiation Oncology
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus MC - Daniel den Hoed Cancer Center
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Addenbrookes Hospital
-
Cheltenham, Соединенное Королевство
- Cheltenham General Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Western General Hospital
-
Exeter, Соединенное Королевство
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство
- St. James's University Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Weston Park Hospital
-
Sutton, Соединенное Королевство
- Royal Marsden Hospital
-
Wirral, Соединенное Королевство
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- Arizona Oncology Services Foundation
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
- UCSF University of California San Francisco Medical Center-Mount Zion
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
- Mayo Clinic in Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Emory University
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Northwestern University
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты
- Parkview Hospital
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты
- Oncology Associates PC
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
- Saint Vincent Oncology Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
- McFarland Clinic
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты
- June E. Nylen Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
- Wesley Medical Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Massachussets General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
- Henry Ford Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты
- West Michigan Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- St John's Mercy Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- State University of New York Upstate Medical University
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
- Highland Hospital
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
- University of Rochester - James P. Wilmot Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты
- Akron City Hospital - Summa Health System
-
Barberton, Ohio, Соединенные Штаты
- Summa Barberton Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
- Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
- Ohio State University Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты
- Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
-
Orange Village, Ohio, Соединенные Штаты
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Salem, Ohio, Соединенные Штаты
- Cancer Care Center, Incorporated
-
Westlake, Ohio, Соединенные Штаты
- UHHS - Westlake Medical Center
-
Wooster, Ohio, Соединенные Штаты
- Cancer Treatment Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Abington Memorial Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- LeHigh Valley Hospital
-
Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- UPMC - Heritage Valley Health System - The Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Penn State M.S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Thomas Jefferson University Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Reading Hospital and Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
- Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Radiation Oncology
-
Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты
- Intermountain Medical Center
-
Provo, Utah, Соединенные Штаты
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- Virginia Mason CCOP
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты
- Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты
- Saint Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты
- Gundersen Lutheran
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты
- Waukesha Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Marseille, Франция
- Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - C.H.U. De La Timone
-
Nancy, Франция
- C.H.U. de Nancy - Hopital St Julien
-
Nice, Франция
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Франция
- Chu Pitie-Salpetriere AP-HP
-
Rennes, Франция
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif, Франция
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Geneve, Швейцария
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Zurich, Швейцария
- UniversitaetsSpital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденный диагноз 1 из следующего:
- Анапластическая олигодендроглиома
- Анапластическая олигоастроцитома
- Анапластическая астроцитома
- Недавно диагностированное заболевание
- Предшествующая операция по поводу опухоли низкой степени злокачественности допускается при условии наличия гистологического подтверждения анапластической опухоли во время ее прогрессирования.
- Отсутствие комбинированной потери 1p/19q
- Материал опухоли доступен для центральной оценки 1p/19q, оценки статуса метилирования центрального промотора O6-метилгуанин-ДНК-метилтрансферазы, анализа мутаций изоцитратдегидрогеназы и обзора центральной патологии
- Пациенты должны получать стабильную или уменьшающуюся дозу стероидов в течение как минимум двух недель до рандомизации.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Статус производительности ВОЗ 0-2
- ANC ≥ 1,5 x 10 ^ 9 клеток/л
- Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^9 клеток/л
- Билирубин <1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
- Щелочная фосфатаза < 2,5 x ULN
- АСТ и АЛТ < 2,5 х ВГН
- Креатинин сыворотки < 1,5 x ULN
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Отсутствие известной ВИЧ-инфекции или хронического гепатита В или гепатита С
- Отсутствие других серьезных заболеваний, которые могли бы помешать последующему наблюдению.
- Отсутствие заболеваний, которые могли бы помешать пероральному приему лекарств (например, частая рвота или частичная непроходимость кишечника)
- Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований, за исключением любого злокачественного новообразования, которое лечили с лечебной целью более чем за 5 лет до регистрации и адекватно контролируемой ограниченной базально-клеточной карциномы кожи, плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки.
- Отсутствие предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований других локализаций, за исключением хирургически вылеченной карциномы in situ шейки матки или немеланомного рака кожи.
- Отсутствие психологических, семейных, социологических или географических условий, которые потенциально могли бы помешать соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
- Отсутствие предшествующей химиотерапии, включая вафли, содержащие кармустин (Глиадель®)
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии головного мозга
- Отсутствие сопутствующих факторов роста, если только они не жизненно важны для пациента
- Нет другого одновременного экспериментального лечения
- Отсутствие других одновременных противоопухолевых средств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: RT и параллельная КТ
Лучевая терапия и одновременная химиотерапия темозоломидом
|
Прогностический факторный анализ
Анализ качества жизни также будет использоваться для оценки прогрессирования неврологического ухудшения.
Лучевая терапия будет состоять из традиционного фракционированного режима в течение 6,5 недель по схеме один раз в день.
Пациенты, рандомизированные для сопутствующего темозоломида, будут получать темозоломид постоянно в суточной дозе 75 мг/м² во время лучевой терапии.
Другие имена:
Статус метилирования O6-метилгуанин-ДНК-метилтрансферазы (MGMT) используется для стратификации при рандомизации.
|
|
Активный компаратор: ЛТ + адъювантная КТ
Лучевая терапия плюс адъювантная химиотерапия темозоломидом
|
Прогностический факторный анализ
Анализ качества жизни также будет использоваться для оценки прогрессирования неврологического ухудшения.
Лучевая терапия будет состоять из традиционного фракционированного режима в течение 6,5 недель по схеме один раз в день.
Пациенты, рандомизированные для сопутствующего темозоломида, будут получать темозоломид постоянно в суточной дозе 75 мг/м² во время лучевой терапии.
Другие имена:
Пациенты, рандомизированные для адъювантной терапии темозоломидом, будут начинать адъювантную терапию темозоломидом после 4-недельного периода отдыха после окончания лучевой терапии.
Статус метилирования O6-метилгуанин-ДНК-метилтрансферазы (MGMT) используется для стратификации при рандомизации.
|
|
Активный компаратор: ЛТ и параллельная КТ + адъювантная КТ
Лучевая терапия и одновременная химиотерапия плюс адъювантная химиотерапия темозоломидом
|
Прогностический факторный анализ
Анализ качества жизни также будет использоваться для оценки прогрессирования неврологического ухудшения.
Лучевая терапия будет состоять из традиционного фракционированного режима в течение 6,5 недель по схеме один раз в день.
Пациенты, рандомизированные для сопутствующего темозоломида, будут получать темозоломид постоянно в суточной дозе 75 мг/м² во время лучевой терапии.
Другие имена:
Пациенты, рандомизированные для адъювантной терапии темозоломидом, будут начинать адъювантную терапию темозоломидом после 4-недельного периода отдыха после окончания лучевой терапии.
Статус метилирования O6-метилгуанин-ДНК-метилтрансферазы (MGMT) используется для стратификации при рандомизации.
|
|
Активный компаратор: Только лучевая терапия (ЛТ)
только лучевая терапия
|
Прогностический факторный анализ
Анализ качества жизни также будет использоваться для оценки прогрессирования неврологического ухудшения.
Лучевая терапия будет состоять из традиционного фракционированного режима в течение 6,5 недель по схеме один раз в день.
Статус метилирования O6-метилгуанин-ДНК-метилтрансферазы (MGMT) используется для стратификации при рандомизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость, измеренная со дня рандомизации
Временное ограничение: от даты включения в исследование до даты смерти (время до смерти составляет до 10,9 лет после включения пациента в исследование)
|
Продолжительность выживания представляет собой временной интервал между рандомизацией и датой смерти по любой причине.
Пациенты, о смерти или потере которых не сообщалось, будут подвергнуты цензуре на дату последнего контрольного обследования.
|
от даты включения в исследование до даты смерти (время до смерти составляет до 10,9 лет после включения пациента в исследование)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: от рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти (время до смерти — до 10,9 лет после включения пациента в исследование)
|
Прогрессирование заболевания определяется как радиологическое или неврологическое/клиническое прогрессирование (в зависимости от того, что наступит раньше); Выживаемость без прогрессирования (ВБП) представляет собой временной интервал между датой рандомизации и датой прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Если ни одно из событий не наблюдалось, пациента цензурируют на дату последнего контрольного обследования.
Радиологическое прогрессирование определялось как увеличение области контрастного усиления на МРТ или КТ более чем на 25% при измерении по двум перпендикулярным диаметрам по сравнению с наименьшими измерениями, когда-либо зарегистрированными для того же поражения тем же методом.
Появление новых поражений с усилением контраста или без него. Неврологическое/клиническое прогрессирование определялось как: снижение работоспособности по ВОЗ, ухудшение неврологических функций, появление признаков/симптомов повышенного внутричерепного давления и/или начало приема кортикостероидов или увеличение дозы кортикостероидов. на 50% для контроля неврологических симптомов.
|
от рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти (время до смерти — до 10,9 лет после включения пациента в исследование)
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: от 14 дней до рандомизации до пяти лет или смерти (время до смерти составляет до 10,9 лет после включения пациента в исследование)
|
Качество жизни оценивалось с помощью опросника качества жизни EORTC (QLQ-C30) версии 3 и модуля рака мозга-20.
|
от 14 дней до рандомизации до пяти лет или смерти (время до смерти составляет до 10,9 лет после включения пациента в исследование)
|
|
Выживание без неврологических ухудшений
Временное ограничение: в течение 2 недель после рандомизации; во время лучевой терапии на 4 и 6 неделе; через 4 недели после окончания лучевой терапии; Шесть месяцев после окончания лучевой терапии; Перед каждым циклом адъювантной терапии; Каждые шесть месяцев после документирования первого прогрессирования.
|
Неврологическое ухудшение определяется как снижение работоспособности по ВОЗ следующим образом: снижение статуса работы ВОЗ
Датой неврологического ухудшения будет первая дата, когда было диагностировано стойкое снижение работоспособности. Прогрессирование неврологических ухудшений без прогрессирования представляет собой временной интервал между датой рандомизации и датой неврологического ухудшения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Если ни одно из событий не наблюдалось, пациента цензурируют на дату последнего контрольного обследования. |
в течение 2 недель после рандомизации; во время лучевой терапии на 4 и 6 неделе; через 4 недели после окончания лучевой терапии; Шесть месяцев после окончания лучевой терапии; Перед каждым циклом адъювантной терапии; Каждые шесть месяцев после документирования первого прогрессирования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Michael A. Vogelbaum, MD, PhD, The Cleveland Clinic
- Учебный стул: Warren P. Mason, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
- Учебный стул: S. Erridge, Medical Research Council
- Учебный стул: Anna Nowak, MD, Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands
- Учебный стул: Wolfgang Wick, Universitatsklinikum Heidelberg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tesileanu CMS, Sanson M, Wick W, Brandes AA, Clement PM, Erridge SC, Vogelbaum MA, Nowak AK, Baurain JF, Mason WP, Wheeler H, Chinot OL, Gill S, Griffin M, Rogers L, Taal W, Ruda R, Weller M, McBain C, van Linde ME, Aldape K, Jenkins RB, Kros JM, Wesseling P, von Deimling A, Hoogstrate Y, de Heer I, Atmodimedjo PN, Dubbink HJ, Brouwer RWW, van IJcken WFJ, Cheung KJ, Golfinopoulos V, Baumert BG, Gorlia T, French PJ, van den Bent MJ. Temozolomide and Radiotherapy versus Radiotherapy Alone in Patients with Glioblastoma, IDH-wildtype: Post Hoc Analysis of the EORTC Randomized Phase III CATNON Trial. Clin Cancer Res. 2022 Jun 13;28(12):2527-2535. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-4283.
- van den Bent MJ, Tesileanu CMS, Wick W, Sanson M, Brandes AA, Clement PM, Erridge S, Vogelbaum MA, Nowak AK, Baurain JF, Mason WP, Wheeler H, Chinot OL, Gill S, Griffin M, Rogers L, Taal W, Ruda R, Weller M, McBain C, Reijneveld J, Enting RH, Caparrotti F, Lesimple T, Clenton S, Gijtenbeek A, Lim E, Herrlinger U, Hau P, Dhermain F, de Heer I, Aldape K, Jenkins RB, Dubbink HJ, Kros JM, Wesseling P, Nuyens S, Golfinopoulos V, Gorlia T, French P, Baumert BG. Adjuvant and concurrent temozolomide for 1p/19q non-co-deleted anaplastic glioma (CATNON; EORTC study 26053-22054): second interim analysis of a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):813-823. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00090-5. Epub 2021 May 14.
- van den Bent MJ, Baumert B, Erridge SC, Vogelbaum MA, Nowak AK, Sanson M, Brandes AA, Clement PM, Baurain JF, Mason WP, Wheeler H, Chinot OL, Gill S, Griffin M, Brachman DG, Taal W, Ruda R, Weller M, McBain C, Reijneveld J, Enting RH, Weber DC, Lesimple T, Clenton S, Gijtenbeek A, Pascoe S, Herrlinger U, Hau P, Dhermain F, van Heuvel I, Stupp R, Aldape K, Jenkins RB, Dubbink HJ, Dinjens WNM, Wesseling P, Nuyens S, Golfinopoulos V, Gorlia T, Wick W, Kros JM. Interim results from the CATNON trial (EORTC study 26053-22054) of treatment with concurrent and adjuvant temozolomide for 1p/19q non-co-deleted anaplastic glioma: a phase 3, randomised, open-label intergroup study. Lancet. 2017 Oct 7;390(10103):1645-1653. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31442-3. Epub 2017 Aug 8. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 7;390(10103):1644.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EORTC-26053-22054
- NCIC CTG CEC.1 (Другой идентификатор: NCI-C)
- RTOG-0834 (Другой идентификатор: RTOG)
- 2006-001533-17 (Номер EudraCT)
- P04839 (Другой номер гранта/финансирования: Merck)
- MRC BR14 (Другой идентификатор: MRC CTU)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .