Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-III-Studie zu anaplastischem Gliom ohne 1p/19q LOH (CATNON)

30. August 2023 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Phase-III-Studie zur gleichzeitigen und adjuvanten Chemotherapie mit Temozolomid bei nicht-1p/19q-deletiertem anaplastischem Gliom. Der CATNON Intergroup Trial.

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Temozolomid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Eine Strahlentherapie zusammen mit Temozolomid kann mehr Tumorzellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Temozolomid während und/oder nach einer Strahlentherapie bei der Behandlung von anaplastischem Gliom wirksamer ist als eine Strahlentherapie allein.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Gabe von Temozolomid während und/oder nach einer Strahlentherapie, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zur Strahlentherapie allein bei der Behandlung von Patienten mit anaplastischem Gliom wirkt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung, ob die gleichzeitige Strahlentherapie mit täglichem Temozolomid das Gesamtüberleben im Vergleich zu keinem täglichen Temozolomid bei Patienten mit nicht-1p/19q-deletiertem anaplastischem Gliom verbessert.
  • Bewertung, ob adjuvantes Temozolomid das Überleben im Vergleich zu keinem adjuvanten Temozolomid bei Patienten mit nicht-1p/19q-deletiertem anaplastischem Gliom verbessert.

Sekundär

  • Bewertung, ob gleichzeitiges und adjuvantes Temozolomid das progressionsfreie Überleben und das Überleben ohne neurologische Verschlechterung bei Patienten mit nicht-1p/19q-deletiertem anaplastischem Gliom verlängert.
  • Bewertung der Sicherheit von gleichzeitigem und adjuvantem Temozolomid bei Patienten mit nicht-1p/19q-deletiertem anaplastischem Gliom, einschließlich Spätfolgen auf die Kognition.
  • Bewertung der Auswirkung von gleichzeitigem und adjuvantem Temozolomid auf die Lebensqualität von Patienten mit nicht-1p/19q-deletiertem anaplastischem Gliom.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Institution, WHO-Leistungsstatus (0 vs. > 0), Alter (≤ 50 vs. > 50), Vorhandensein von nur 1p LOH (ja vs. nein), Vorhandensein von oligodendroglialen Elementen (ja vs. nein) und O6- stratifiziert. Methylguanin-DNA-Methyltransferase-Promotor-Methylierungsstatus (methyliert vs. unmethyliert vs. unbestimmt). Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten werden einmal täglich, 5 Tage die Woche, für 6,5 Wochen einer Strahlentherapie* unterzogen (insgesamt 33 Fraktionen).
  • Arm II: Die Patienten unterziehen sich einer Strahlentherapie* einmal täglich, 5 Tage die Woche, und erhalten oral Temozolomid einmal täglich für 6,5 Wochen (insgesamt 33 Fraktionen der Strahlentherapie).
  • Arm III: Patienten unterziehen sich einer Strahlentherapie* einmal täglich, 5 Tage die Woche für 6,5 Wochen (insgesamt 33 Fraktionen). Beginnend 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1-5 einmal täglich adjuvantes orales Temozolomid. Die Behandlung mit adjuvantem Temozolomid wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt.
  • Arm IV: Die Patienten unterziehen sich einer Strahlentherapie* einmal täglich, 5 Tage die Woche, und erhalten oral Temozolomid einmal täglich für 6,5 Wochen (insgesamt 33 Fraktionen der Strahlentherapie). Beginnend 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1-5 einmal täglich adjuvantes orales Temozolomid. Die Behandlung mit adjuvantem Temozolomid wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt.

HINWEIS: *Die Patienten müssen innerhalb von 8 Tagen nach der Randomisierung und innerhalb von 7 Wochen nach der Operation mit der Strahlentherapie beginnen.

In allen Armen wird die Behandlung fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten füllen Fragebögen zur Lebensqualität aus, einschließlich QLQ-C30 Version 3, BCM20 und Mini Mental Status Exam zu Studienbeginn, 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie und dann alle 3 Monate für 5 Jahre.

Gewebeproben werden zu Studienbeginn für die histologische Überprüfung, 1p/19q-Analyse, den Methylierungsstatus des O6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase-Promotors und die Isocitrat-Dehydrogenase-Mutationsanalyse entnommen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

751

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bedford Park, Australien
        • Flinders Medical Centre
      • Heidelberg, Australien
        • Austin-Repatriation Medical Centre
      • Hobart, Australien
        • Royal Hobart Hospital
      • Melbourne, Australien
        • St Vincent's Hospital
      • Nedlands, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Prahran, Australien
        • Alfred Hospital
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Charleroi, Belgien
        • Clinique Notre-Dame
      • Gent, Belgien
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
      • Leuven, Belgien
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland
        • Klinikum Bamberg
      • Bonn, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Regensburg, Deutschland
        • Universitaetskliniken Regensburg
      • Tuebingen, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - C.H.U. De La Timone
      • Nancy, Frankreich
        • C.H.U. de Nancy - Hopital St Julien
      • Nice, Frankreich
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich
        • Chu Pitie-Salpetriere AP-HP
      • Rennes, Frankreich
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Ospedale Bellaria
      • Milano, Italien
        • Istituto Scientifico H.S. Raffaele
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Di Torino-Universita Di Torino
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • London, Kanada
        • London Regional Cancer Center
      • Saskatoon, Kanada
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Toronto, Kanada
        • University Health Network - Oci / Princess Margaret Hospital
      • Winnipeg, Kanada
        • CancerCare Manitoba
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
      • Amsterdam, Niederlande
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Den Haag, Niederlande
        • Medisch Centrum Haaglanden - Westeinde
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastro Clinic - Maastricht Radiation Oncology
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC - Daniel den Hoed Cancer Center
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Zurich, Schweiz
        • UniversitaetsSpital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Universitari
      • Barcelona, Spanien
        • ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • UCSF University of California San Francisco Medical Center-Mount Zion
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Parkview Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Saint Vincent Oncology Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Wesley Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Massachussets General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • St John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • University of Rochester - James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Akron City Hospital - Summa Health System
      • Barberton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Summa Barberton Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Ohio State University Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Vereinigte Staaten
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Salem, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten
        • UHHS - Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cancer Treatment Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • LeHigh Valley Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • UPMC - Heritage Valley Health System - The Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Penn State M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Reading Hospital and Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Radiation Oncology
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Virginia Mason CCOP
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Waukesha Memorial Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrookes Hospital
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich
        • Cheltenham General Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Western General Hospital
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • St. James's University Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Weston Park Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden Hospital
      • Wirral, Vereinigtes Königreich
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von 1 der folgenden:

    • Anaplastisches Oligodendrogliom
    • Anaplastisches Oligoastrozytom
    • Anaplastisches Astrozytom
  • Neu diagnostizierte Krankheit
  • Eine vorherige Operation eines niedriggradigen Tumors ist zulässig, vorausgesetzt, dass zum Zeitpunkt der Progression eine histologische Bestätigung eines anaplastischen Tumors vorliegt
  • Kein kombinierter 1p/19q-Verlust
  • Tumormaterial verfügbar für die zentrale 1p/19q-Beurteilung, die zentrale Beurteilung des Methylierungsstatus des O6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase-Promotors, die Isocitrat-Dehydrogenase-Mutationsanalyse und die zentrale pathologische Überprüfung
  • Die Patienten müssen mindestens zwei Wochen vor der Randomisierung eine stabile oder abnehmende Steroiddosis erhalten

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • ANC ≥ 1,5 x 10^9 Zellen/l
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9 Zellen/l
  • Bilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase < 2,5 x ULN
  • AST und ALT < 2,5 x ULN
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine bekannte HIV-Infektion oder chronische Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Keine andere schwerwiegende Erkrankung, die die Nachsorge beeinträchtigen würde
  • Kein medizinischer Zustand, der die orale Medikamenteneinnahme beeinträchtigen könnte (z. B. häufiges Erbrechen oder partieller Darmverschluss)
  • Keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen, außer bösartige Erkrankungen, die mehr als 5 Jahre vor der Registrierung mit kurativer Absicht behandelt wurden, und angemessen kontrollierte begrenzte Basalzellkarzinome der Haut, Plattenepithelkarzinome der Haut oder Karzinome in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine früheren oder gleichzeitig aufgetretenen Malignome an anderen Stellen, außer bei chirurgisch geheiltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Kein psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Chemotherapie, einschließlich Carmustin-haltiger Wafer (Gliadel®)
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Gehirns
  • Keine gleichzeitigen Wachstumsfaktoren, es sei denn, sie sind für den Patienten lebenswichtig
  • Keine andere gleichzeitige Prüfbehandlung
  • Keine anderen gleichzeitigen Antikrebsmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RT & gleichzeitige CT
Strahlentherapie und gleichzeitige Chemotherapie mit Temozolomid
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Prognosefaktoranalysen
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Die Lebensqualitätsanalyse wird auch verwendet, um das Fortschreiten ohne neurologische Verschlechterung zu beurteilen
Strahlung: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie besteht aus einem konventionell fraktionierten Schema für 6,5 Wochen in einem einmal täglichen Schema
Arzneimittel: Temozolomid
Patienten, die für die gleichzeitige Behandlung mit Temozolomid randomisiert wurden, erhalten Temozolomid kontinuierlich in einer Tagesdosis von 75 mg/m² während der Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • Temodar
  • Temodal
Genetisch: DNA-Methylierungsanalyse
Der Methylierungsstatus der O6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase (MGMT) wird zur Stratifizierung bei der Randomisierung verwendet.
Aktiver Komparator: RT + Adjuvans-CT
Strahlentherapie plus adjuvante Temozolomid-Chemotherapie
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Prognosefaktoranalysen
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Die Lebensqualitätsanalyse wird auch verwendet, um das Fortschreiten ohne neurologische Verschlechterung zu beurteilen
Strahlung: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie besteht aus einem konventionell fraktionierten Schema für 6,5 Wochen in einem einmal täglichen Schema
Arzneimittel: Temozolomid
Patienten, die für die gleichzeitige Behandlung mit Temozolomid randomisiert wurden, erhalten Temozolomid kontinuierlich in einer Tagesdosis von 75 mg/m² während der Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • Temodar
  • Temodal
Verfahren: adjuvante Therapie
Patienten, die für adjuvantes Temozolomid randomisiert wurden, beginnen nach einer 4-wöchigen Ruhephase nach dem Ende der Strahlentherapie mit adjuvantem Temozolomid.
Genetisch: DNA-Methylierungsanalyse
Der Methylierungsstatus der O6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase (MGMT) wird zur Stratifizierung bei der Randomisierung verwendet.
Aktiver Komparator: RT & gleichzeitige CT + adjuvante CT
Strahlentherapie und gleichzeitige Chemotherapie plus adjuvante Temozolomid-Chemotherapie
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Prognosefaktoranalysen
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Die Lebensqualitätsanalyse wird auch verwendet, um das Fortschreiten ohne neurologische Verschlechterung zu beurteilen
Strahlung: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie besteht aus einem konventionell fraktionierten Schema für 6,5 Wochen in einem einmal täglichen Schema
Arzneimittel: Temozolomid
Patienten, die für die gleichzeitige Behandlung mit Temozolomid randomisiert wurden, erhalten Temozolomid kontinuierlich in einer Tagesdosis von 75 mg/m² während der Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • Temodar
  • Temodal
Verfahren: adjuvante Therapie
Patienten, die für adjuvantes Temozolomid randomisiert wurden, beginnen nach einer 4-wöchigen Ruhephase nach dem Ende der Strahlentherapie mit adjuvantem Temozolomid.
Genetisch: DNA-Methylierungsanalyse
Der Methylierungsstatus der O6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase (MGMT) wird zur Stratifizierung bei der Randomisierung verwendet.
Aktiver Komparator: Strahlentherapie (RT) allein
Strahlentherapie allein
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Prognosefaktoranalysen
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Die Lebensqualitätsanalyse wird auch verwendet, um das Fortschreiten ohne neurologische Verschlechterung zu beurteilen
Strahlung: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie besteht aus einem konventionell fraktionierten Schema für 6,5 Wochen in einem einmal täglichen Schema
Genetisch: DNA-Methylierungsanalyse
Der Methylierungsstatus der O6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase (MGMT) wird zur Stratifizierung bei der Randomisierung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben, gemessen ab dem Tag der Randomisierung
Zeitfenster: vom Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum (die Zeit bis zum Tod beträgt bis zu 10,9 Jahre nach der Aufnahme des Patienten in die Studie)
Die Überlebensdauer ist die Zeitspanne zwischen der Randomisierung und dem Todesdatum aus irgendeinem Grund. Patienten, die nicht als tot oder für die Nachsorge nicht mehr gemeldet sind, werden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
vom Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum (die Zeit bis zum Tod beträgt bis zu 10,9 Jahre nach der Aufnahme des Patienten in die Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (die Zeit bis zum Tod beträgt bis zu 10,9 Jahre nach Aufnahme des Patienten in die Studie)
Krankheitsprogression wird als radiologische oder neurologische/klinische Progression definiert (je nachdem, was zuerst eintritt); Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Wenn keines der beiden Ereignisse beobachtet wurde, wird der Patient zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. Die radiologische Progression wurde als Vergrößerung der kontrastverstärkenden Fläche bei MRT- oder CT-Scans um mehr als 25 % definiert, gemessen an zwei senkrechten Durchmessern im Vergleich zu den kleinsten Messungen, die jemals für dieselbe Läsion mit derselben Technik aufgezeichnet wurden. Das Auftreten neuer Läsionen mit oder ohne Kontrastverstärkung. Das neurologische/klinische Fortschreiten wurde definiert als: Abnahme des WHO-Leistungsstatus, Verschlechterung der neurologischen Funktionen, Auftreten von Anzeichen/Symptomen eines erhöhten Hirndrucks und/oder Beginn der Kortikosteroidtherapie oder Erhöhung der Kortikosteroiddosis um 50 % zur Kontrolle neurologischer Symptome.
von der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (die Zeit bis zum Tod beträgt bis zu 10,9 Jahre nach Aufnahme des Patienten in die Studie)
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: von 14 Tagen vor der Randomisierung bis fünf Jahre oder Tod (Zeit bis zum Tod beträgt bis zu 10,9 Jahre nach Aufnahme des Patienten in die Studie)
Die Lebensqualität wurde mit dem EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30), Version 3, und dem Brain Cancer Module-20 bewertet
von 14 Tagen vor der Randomisierung bis fünf Jahre oder Tod (Zeit bis zum Tod beträgt bis zu 10,9 Jahre nach Aufnahme des Patienten in die Studie)
Überleben ohne neurologische Verschlechterung
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung; während der Strahlentherapie in Woche 4 und 6; 4 Wochen nach Ende der Strahlentherapie; Sechs Monate nach Ende der Strahlentherapie; Vor jedem Zyklus der adjuvanten Therapie; Alle sechs Monate nach der Dokumentation der ersten Progression.

Eine neurologische Verschlechterung wird als Verschlechterung des WHO-Leistungsstatus wie folgt definiert:

Verschlechterung des WHO-Leistungsstatus

  • für Patienten mit Ausgangs-WHO-Leistungsstatus 0: Verschlechterung auf WHO-Leistungsstatus 2 oder schlechter, für die keine andere Erklärung vorliegt und die mindestens drei Monate anhält
  • für Patienten mit Ausgangs-WHO-Leistungsstatus 1 oder 2: Verschlechterung zum WHO-Leistungsstatus 3 oder schlechter, für die keine andere Erklärung vorliegt und die mindestens drei Monate anhält

Als Datum der neurologischen Verschlechterung gilt das erste Datum, an dem die anhaltende Verschlechterung des Leistungsstatus diagnostiziert wurde. Die freie Progression einer neurologischen Verschlechterung ist das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der neurologischen Verschlechterung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Wenn keines der beiden Ereignisse beobachtet wurde, wird der Patient zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert
innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung; während der Strahlentherapie in Woche 4 und 6; 4 Wochen nach Ende der Strahlentherapie; Sechs Monate nach Ende der Strahlentherapie; Vor jedem Zyklus der adjuvanten Therapie; Alle sechs Monate nach der Dokumentation der ersten Progression.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Medical Research Council
NCIC Clinical Trials Group
Radiation Therapy Oncology Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael A. Vogelbaum, MD, PhD, The Cleveland Clinic
  • Studienstuhl: Warren P. Mason, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Studienstuhl: S. Erridge, Medical Research Council
  • Studienstuhl: Anna Nowak, MD, Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands
  • Studienstuhl: Wolfgang Wick, Universitatsklinikum Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-26053-22054
  • NCIC CTG CEC.1 (Andere Kennung: NCI-C)
  • RTOG-0834 (Andere Kennung: RTOG)
  • 2006-001533-17 (EudraCT-Nummer)
  • P04839 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Merck)
  • MRC BR14 (Andere Kennung: MRC CTU)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren