Fase III-forsøk av anaplastisk gliom uten 1p/19q LOH (CATNON)
30. august 2023 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Fase III-studie på samtidig og adjuvant temozolomid-kjemoterapi ved ikke-1p/19q slettet anaplastisk gliom. CATNON Intergroup Trial.
BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å drepe tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som temozolomid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi strålebehandling sammen med temozolomid kan drepe flere tumorceller. Det er ennå ikke kjent om det å gi temozolomid under og/eller etter strålebehandling er mer effektivt enn strålebehandling alene ved behandling av anaplastisk gliom.
FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer å gi temozolomid under og/eller etter strålebehandling for å se hvor godt det virker sammenlignet med strålebehandling alene ved behandling av pasienter med anaplastisk gliom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å vurdere om samtidig strålebehandling med daglig temozolomid forbedrer total overlevelse sammenlignet med ingen daglig temozolomid hos pasienter med ikke-1p/19q-deletert anaplastisk gliom.
- For å vurdere om adjuvant temozolomid forbedrer overlevelsen sammenlignet med ingen adjuvant temozolomid hos pasienter med ikke-1p/19q-deletert anaplastisk gliom.
Sekundær
- For å vurdere om samtidig og adjuvant temozolomid forlenger progresjonsfri overlevelse og nevrologisk forverring-fri overlevelse hos pasienter med ikke-1p/19q slettet anaplastisk gliom.
- For å vurdere sikkerheten til samtidig og adjuvant temozolomid hos pasienter med ikke-1p/19q slettet anaplastisk gliom, inkludert seneffekter på kognisjon.
- For å vurdere virkningen av samtidig og adjuvant temozolomid på livskvaliteten til pasienter med ikke-1p/19q slettet anaplastisk gliom.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter institusjon, WHO-ytelsesstatus (0 vs > 0), alder (≤ 50 vs > 50), tilstedeværelse av kun 1p LOH (ja vs nei), tilstedeværelse av oligodendrogliale elementer (ja vs nei) og O6- metylguanin-DNA metyltransferase promoter metyleringsstatus (metylert vs umetylert vs ubestemt). Pasientene er randomisert til 1 av 4 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter gjennomgår strålebehandling* én gang daglig, 5 dager i uken, i 6,5 uker (totalt 33 fraksjoner).
- Arm II: Pasienter gjennomgår strålebehandling* én gang daglig, 5 dager i uken og får oral temozolomid én gang daglig i 6,5 uker (totalt 33 fraksjoner av strålebehandling).
- Arm III: Pasienter gjennomgår strålebehandling* én gang daglig, 5 dager i uken i 6,5 uker (totalt 33 fraksjoner). Fra og med 4 uker etter avsluttet strålebehandling får pasientene adjuvant oral temozolomid én gang daglig på dag 1-5. Behandling med adjuvans temozolomid gjentas hver 28. dag i opptil 12 kurer.
- Arm IV: Pasienter gjennomgår strålebehandling* én gang daglig, 5 dager i uken og får oral temozolomid én gang daglig i 6,5 uker (totalt 33 fraksjoner av strålebehandling). Fra og med 4 uker etter avsluttet strålebehandling får pasientene adjuvant oral temozolomid én gang daglig på dag 1-5. Behandling med adjuvans temozolomid gjentas hver 28. dag i opptil 12 kurer.
MERK: *Pasienter må begynne strålebehandling innen 8 dager etter randomisering og innen 7 uker etter operasjon.
I alle armer fortsetter behandlingen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter fyller ut livskvalitetsspørreskjemaer, inkludert QLQ-C30 versjon 3, BCM20 og Mini Mental Status Exam ved baseline, 4 uker etter fullført strålebehandling, og deretter hver 3. måned i 5 år.
Vevsprøver samles ved baseline for histologisk gjennomgang, 1p/19q-analyse, metyleringsstatus for O6-metylguanin-DNA-metyltransferase-promotoren og isocitrat-dehydrogenase-mutasjonsanalyse.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
751
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bedford Park, Australia
- Flinders Medical Centre
-
Heidelberg, Australia
- Austin-Repatriation Medical Centre
-
Hobart, Australia
- Royal Hobart Hospital
-
Melbourne, Australia
- St Vincent's Hospital
-
Nedlands, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Prahran, Australia
- Alfred Hospital
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- ZNA Middelheim
-
Brussels, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires St. Luc
-
Charleroi, Belgia
- Clinique Notre-Dame
-
Gent, Belgia
- Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
-
Leuven, Belgia
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Tom Baker Cancer Centre
-
London, Canada
- London Regional Cancer Center
-
Saskatoon, Canada
- Allan Blair Cancer Centre
-
Toronto, Canada
- University Health Network - Oci / Princess Margaret Hospital
-
Winnipeg, Canada
- CancerCare Manitoba
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
- Arizona Oncology Services Foundation
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater
- UCSF University of California San Francisco Medical Center-Mount Zion
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
- Mayo Clinic in Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- Emory University
-
Savannah, Georgia, Forente stater
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Northwestern University
-
Maywood, Illinois, Forente stater
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater
- Parkview Hospital
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater
- Oncology Associates PC
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
- Saint Vincent Oncology Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010
- McFarland Clinic
-
Sioux City, Iowa, Forente stater
- June E. Nylen Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forente stater
- Wesley Medical Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forente stater
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Massachussets General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater
- Henry Ford Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater
- West Michigan Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
- St John's Mercy Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
- State University of New York Upstate Medical University
-
Rochester, New York, Forente stater
- Highland Hospital
-
Rochester, New York, Forente stater
- University of Rochester - James P. Wilmot Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater
- Akron City Hospital - Summa Health System
-
Barberton, Ohio, Forente stater
- Summa Barberton Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
- Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Forente stater
- Ohio State University Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater
- Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
-
Orange Village, Ohio, Forente stater
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Salem, Ohio, Forente stater
- Cancer Care Center, Incorporated
-
Westlake, Ohio, Forente stater
- UHHS - Westlake Medical Center
-
Wooster, Ohio, Forente stater
- Cancer Treatment Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater
- Abington Memorial Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater
- LeHigh Valley Hospital
-
Beaver, Pennsylvania, Forente stater
- UPMC - Heritage Valley Health System - The Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater
- Penn State M.S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Thomas Jefferson University Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, Forente stater
- Reading Hospital and Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater
- Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Forente stater
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greer, South Carolina, Forente stater
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Radiation Oncology
-
Seneca, South Carolina, Forente stater
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Forente stater
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater
- Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater
- Intermountain Medical Center
-
Provo, Utah, Forente stater
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Saint George, Utah, Forente stater
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Forente stater
- Virginia Mason CCOP
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater
- Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater
- Saint Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater
- Gundersen Lutheran
-
Madison, Wisconsin, Forente stater
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Forente stater
- Waukesha Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - C.H.U. De La Timone
-
Nancy, Frankrike
- C.H.U. de Nancy - Hopital St Julien
-
Nice, Frankrike
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike
- Chu Pitie-Salpetriere AP-HP
-
Rennes, Frankrike
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif, Frankrike
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Ospedale Bellaria
-
Milano, Italia
- Istituto Scientifico H.S. Raffaele
-
Torino, Italia
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Di Torino-Universita Di Torino
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
-
Amsterdam, Nederland
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Den Haag, Nederland
- Medisch Centrum Haaglanden - Westeinde
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen
-
Maastricht, Nederland
- Maastro Clinic - Maastricht Radiation Oncology
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC - Daniel den Hoed Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic Universitari
-
Barcelona, Spania
- ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
-
Cambridge, Storbritannia
- Addenbrookes Hospital
-
Cheltenham, Storbritannia
- Cheltenham General Hospital
-
Edinburgh, Storbritannia
- Western General Hospital
-
Exeter, Storbritannia
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Leeds, Storbritannia
- St. James's University Hospital
-
Manchester, Storbritannia
- Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Storbritannia
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
-
Plymouth, Storbritannia
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Storbritannia
- Weston Park Hospital
-
Sutton, Storbritannia
- Royal Marsden Hospital
-
Wirral, Storbritannia
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
-
-
-
-
-
Geneve, Sveits
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Zurich, Sveits
- UniversitaetsSpital
-
-
-
-
-
Bamberg, Tyskland
- Klinikum Bamberg
-
Bonn, Tyskland
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Hannover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Regensburg, Tyskland
- Universitaetskliniken Regensburg
-
Tuebingen, Tyskland
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet diagnose av 1 av følgende:
- Anaplastisk oligodendrogliom
- Anaplastisk oligoastrocytom
- Anaplastisk astrocytom
- Nydiagnostisert sykdom
- Forutgående kirurgi for en lavgradig svulst er tillatt, forutsatt histologisk bekreftelse på en anaplastisk svulst på progresjonstidspunktet
- Fravær av kombinert 1p/19q-tap
- Tumormateriale tilgjengelig for sentral 1p/19q vurdering, sentral O6-metylguanin-DNA metyltransferase promoter metyleringsstatus vurdering, isocitrat dehydrogenase mutasjonsanalyse og sentral patologi gjennomgang
- Pasienter må ha en stabil eller avtagende dose av steroider i minst to uker før randomisering
PASIENT EGENSKAPER:
- WHO prestasjonsstatus 0-2
- ANC ≥ 1,5 x 10^9 celler/L
- Blodplateantall ≥ 100 x 10^9 celler/L
- Bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
- Alkalisk fosfatase < 2,5 x ULN
- AST og ALT < 2,5 x ULN
- Serumkreatinin < 1,5 x ULN
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen kjent HIV-infeksjon eller kronisk hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
- Ingen annen alvorlig medisinsk tilstand som ville forstyrre oppfølgingen
- Ingen medisinsk tilstand som kan forstyrre oralt medisininntak (f.eks. hyppige oppkast eller delvis tarmobstruksjon)
- Ingen andre tidligere maligniteter bortsett fra enhver malignitet som ble behandlet med kurativ hensikt mer enn 5 år før registrering og tilstrekkelig kontrollert begrenset basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Ingen tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder bortsett fra kirurgisk kurert karsinom in situ av livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft
- Ingen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt vil hindre overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen tidligere kjemoterapi, inkludert karmustinholdige oblater (Gliadel®)
- Ingen tidligere strålebehandling til hjernen
- Ingen samtidige vekstfaktorer med mindre de er avgjørende for pasienten
- Ingen annen samtidig undersøkelsesbehandling
- Ingen andre samtidige kreftmidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RT og samtidig CT
Strålebehandling og samtidig temozolomid-kjemoterapi
|
Prognostiske faktoranalyser
Livskvalitetsanalyse vil også bli brukt for å vurdere nevrologisk forverring fri progresjon
Strålebehandling vil bestå av et konvensjonelt fraksjonert regime i 6,5 uker i en gang daglig
Pasienter randomisert til samtidig temozolomid vil motta temozolomid kontinuerlig i en daglig dose på 75 mg/m² under strålebehandling.
Andre navn:
O6-Methylguanine-DNA Metyltransferase (MGMT) metyleringsstatus brukes for stratifisering ved randomisering.
|
|
Aktiv komparator: RT + Adjuvans CT
Strålebehandling pluss adjuvant temozolomid-kjemoterapi
|
Prognostiske faktoranalyser
Livskvalitetsanalyse vil også bli brukt for å vurdere nevrologisk forverring fri progresjon
Strålebehandling vil bestå av et konvensjonelt fraksjonert regime i 6,5 uker i en gang daglig
Pasienter randomisert til samtidig temozolomid vil motta temozolomid kontinuerlig i en daglig dose på 75 mg/m² under strålebehandling.
Andre navn:
Pasienter randomisert til adjuvant temozolomid vil starte adjuvant temozolomid etter en 4 ukers hvileperiode etter avsluttet strålebehandling.
O6-Methylguanine-DNA Metyltransferase (MGMT) metyleringsstatus brukes for stratifisering ved randomisering.
|
|
Aktiv komparator: RT og samtidig CT + adjuvant CT
Strålebehandling og samtidig kjemoterapi pluss adjuvant temozolomid kjemoterapi
|
Prognostiske faktoranalyser
Livskvalitetsanalyse vil også bli brukt for å vurdere nevrologisk forverring fri progresjon
Strålebehandling vil bestå av et konvensjonelt fraksjonert regime i 6,5 uker i en gang daglig
Pasienter randomisert til samtidig temozolomid vil motta temozolomid kontinuerlig i en daglig dose på 75 mg/m² under strålebehandling.
Andre navn:
Pasienter randomisert til adjuvant temozolomid vil starte adjuvant temozolomid etter en 4 ukers hvileperiode etter avsluttet strålebehandling.
O6-Methylguanine-DNA Metyltransferase (MGMT) metyleringsstatus brukes for stratifisering ved randomisering.
|
|
Aktiv komparator: Strålebehandling (RT) alene
strålebehandling alene
|
Prognostiske faktoranalyser
Livskvalitetsanalyse vil også bli brukt for å vurdere nevrologisk forverring fri progresjon
Strålebehandling vil bestå av et konvensjonelt fraksjonert regime i 6,5 uker i en gang daglig
O6-Methylguanine-DNA Metyltransferase (MGMT) metyleringsstatus brukes for stratifisering ved randomisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse målt fra randomiseringsdagen
Tidsramme: fra dato fra registrering til dødsdato (tid til død er opptil 10,9 år etter pasientregistrering i studien)
|
Varigheten av overlevelse er tidsintervallet mellom randomisering og dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak.
Pasienter som ikke er rapportert døde eller tapt for oppfølging vil bli sensurert på datoen for siste oppfølgingsundersøkelse.
|
fra dato fra registrering til dødsdato (tid til død er opptil 10,9 år etter pasientregistrering i studien)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller død (tid til død er opptil 10,9 år etter pasientregistrering i studien)
|
Sykdomsprogresjon er definert som radiologisk eller nevrologisk/klinisk progresjon (avhengig av hva som inntreffer først); Progresjonsfri overlevelse (PFS) er tidsintervallet mellom datoen for randomisering og datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Hvis ingen av hendelsene er observert, blir pasienten sensurert på datoen for siste oppfølgingsundersøkelse.
Radiologisk progresjon ble definert som økning av kontrastforsterkende område på MR- eller CT-skanninger på mer enn 25 % målt ved to vinkelrette diametre sammenlignet med de minste målingene som noen gang er registrert for samme lesjon med samme teknikk.
Forekomsten av nye lesjoner med eller uten kontrastforsterkning Nevrologisk/klinisk progresjon ble definert som: reduksjon i WHO-ytelsesstatus, forverring av nevrologiske funksjoner, forekomst av tegn/symptomer på økt intrakranielt trykk, og/eller start av kortikosteroid eller økning av kortikosteroiddosering med 50 % for kontroll av nevrologiske symptomer.
|
fra randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller død (tid til død er opptil 10,9 år etter pasientregistrering i studien)
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: fra 14 dager før randomisering til fem år eller død (tid til død er opptil 10,9 år etter pasientregistrering i studien)
|
Livskvalitet ble vurdert av EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) versjon 3 og Brain Cancer Module-20
|
fra 14 dager før randomisering til fem år eller død (tid til død er opptil 10,9 år etter pasientregistrering i studien)
|
|
Nevrologisk forringelse Fri overlevelse
Tidsramme: innen 2 uker etter randomisering; under strålebehandling i uke 4 og 6; 4 uker etter avsluttet strålebehandling; Seks månedlig etter avsluttet strålebehandling; Før hver syklus med adjuvant terapi; Hver sjette måned etter dokumentasjon av første progresjon.
|
Nevrologisk forverring er definert som en reduksjon i WHOs ytelsesstatus som følger: reduksjon i WHOs ytelsesstatus
Datoen for nevrologisk forverring vil være den første datoen da den vedvarende reduksjonen i prestasjonsstatus ble diagnostisert. Nevrologisk forverring fri progresjon er tidsintervallet mellom datoen for randomisering og datoen for nevrologisk forverring eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Hvis ingen av hendelsene er observert, blir pasienten sensurert på datoen for siste oppfølgingsundersøkelse |
innen 2 uker etter randomisering; under strålebehandling i uke 4 og 6; 4 uker etter avsluttet strålebehandling; Seks månedlig etter avsluttet strålebehandling; Før hver syklus med adjuvant terapi; Hver sjette måned etter dokumentasjon av første progresjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Michael A. Vogelbaum, MD, PhD, The Cleveland Clinic
- Studiestol: Warren P. Mason, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
- Studiestol: S. Erridge, Medical Research Council
- Studiestol: Anna Nowak, MD, Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands
- Studiestol: Wolfgang Wick, Universitatsklinikum Heidelberg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tesileanu CMS, Sanson M, Wick W, Brandes AA, Clement PM, Erridge SC, Vogelbaum MA, Nowak AK, Baurain JF, Mason WP, Wheeler H, Chinot OL, Gill S, Griffin M, Rogers L, Taal W, Ruda R, Weller M, McBain C, van Linde ME, Aldape K, Jenkins RB, Kros JM, Wesseling P, von Deimling A, Hoogstrate Y, de Heer I, Atmodimedjo PN, Dubbink HJ, Brouwer RWW, van IJcken WFJ, Cheung KJ, Golfinopoulos V, Baumert BG, Gorlia T, French PJ, van den Bent MJ. Temozolomide and Radiotherapy versus Radiotherapy Alone in Patients with Glioblastoma, IDH-wildtype: Post Hoc Analysis of the EORTC Randomized Phase III CATNON Trial. Clin Cancer Res. 2022 Jun 13;28(12):2527-2535. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-4283.
- van den Bent MJ, Tesileanu CMS, Wick W, Sanson M, Brandes AA, Clement PM, Erridge S, Vogelbaum MA, Nowak AK, Baurain JF, Mason WP, Wheeler H, Chinot OL, Gill S, Griffin M, Rogers L, Taal W, Ruda R, Weller M, McBain C, Reijneveld J, Enting RH, Caparrotti F, Lesimple T, Clenton S, Gijtenbeek A, Lim E, Herrlinger U, Hau P, Dhermain F, de Heer I, Aldape K, Jenkins RB, Dubbink HJ, Kros JM, Wesseling P, Nuyens S, Golfinopoulos V, Gorlia T, French P, Baumert BG. Adjuvant and concurrent temozolomide for 1p/19q non-co-deleted anaplastic glioma (CATNON; EORTC study 26053-22054): second interim analysis of a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):813-823. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00090-5. Epub 2021 May 14.
- van den Bent MJ, Baumert B, Erridge SC, Vogelbaum MA, Nowak AK, Sanson M, Brandes AA, Clement PM, Baurain JF, Mason WP, Wheeler H, Chinot OL, Gill S, Griffin M, Brachman DG, Taal W, Ruda R, Weller M, McBain C, Reijneveld J, Enting RH, Weber DC, Lesimple T, Clenton S, Gijtenbeek A, Pascoe S, Herrlinger U, Hau P, Dhermain F, van Heuvel I, Stupp R, Aldape K, Jenkins RB, Dubbink HJ, Dinjens WNM, Wesseling P, Nuyens S, Golfinopoulos V, Gorlia T, Wick W, Kros JM. Interim results from the CATNON trial (EORTC study 26053-22054) of treatment with concurrent and adjuvant temozolomide for 1p/19q non-co-deleted anaplastic glioma: a phase 3, randomised, open-label intergroup study. Lancet. 2017 Oct 7;390(10103):1645-1653. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31442-3. Epub 2017 Aug 8. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 7;390(10103):1644.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
5. september 2018
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2008
Først lagt ut (Antatt)
29. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EORTC-26053-22054
- NCIC CTG CEC.1 (Annen identifikator: NCI-C)
- RTOG-0834 (Annen identifikator: RTOG)
- 2006-001533-17 (EudraCT-nummer)
- P04839 (Annet stipend/finansieringsnummer: Merck)
- MRC BR14 (Annen identifikator: MRC CTU)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .