Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-forsøg med anaplastisk gliom uden 1p/19q LOH (CATNON)

30. august 2023 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase III-forsøg med samtidig og adjuverende temozolomid-kemoterapi ved ikke-1p/19q slettet anaplastisk gliom. CATNON Intergroup Trial.

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom temozolomid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give strålebehandling sammen med temozolomid kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give temozolomid under og/eller efter strålebehandling end strålebehandling alene til behandling af anaplastisk gliom.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer at give temozolomid under og/eller efter strålebehandling for at se, hvor godt det virker sammenlignet med strålebehandling alene til behandling af patienter med anaplastisk gliom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At vurdere om samtidig strålebehandling med daglig temozolomid forbedrer den samlede overlevelse sammenlignet med ingen daglig temozolomid hos patienter med ikke-1p/19q-deleteret anaplastisk gliom.
  • At vurdere om adjuverende temozolomid forbedrer overlevelsen sammenlignet med ingen adjuverende temozolomid hos patienter med ikke-1p/19q-deleteret anaplastisk gliom.

Sekundær

  • At vurdere om samtidig og adjuverende temozolomid forlænger progressionsfri overlevelse og neurologisk forringelsesfri overlevelse hos patienter med ikke-1p/19q-deleteret anaplastisk gliom.
  • At vurdere sikkerheden af ​​samtidig og adjuverende temozolomid hos patienter med ikke-1p/19q-deleteret anaplastisk gliom, inklusive senvirkninger på kognition.
  • At vurdere virkningen af ​​samtidig og adjuverende temozolomid på livskvaliteten for patienter med ikke-1p/19q-deleteret anaplastisk gliom.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter institution, WHO præstationsstatus (0 vs > 0), alder (≤ 50 vs > 50), tilstedeværelse af kun 1p LOH (ja vs nej), tilstedeværelse af oligodendrogliale elementer (ja vs nej) og O6- methylguanin-DNA methyltransferase promoter methyleringsstatus (methyleret vs umethyleret vs ubestemt). Patienterne randomiseres til 1 ud af 4 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår strålebehandling* én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 6,5 uger (i alt 33 fraktioner).
  • Arm II: Patienter gennemgår strålebehandling* én gang dagligt, 5 dage om ugen og får oral temozolomid én gang dagligt i 6,5 uger (i alt 33 fraktioner af strålebehandling).
  • Arm III: Patienter gennemgår strålebehandling* én gang dagligt, 5 dage om ugen i 6,5 uger (i alt 33 fraktioner). Begyndende 4 uger efter afslutning af strålebehandling får patienterne adjuverende oralt temozolomid én gang dagligt på dag 1-5. Behandling med adjuverende temozolomid gentages hver 28. dag i op til 12 kure.
  • Arm IV: Patienter gennemgår strålebehandling* én gang dagligt, 5 dage om ugen og får oral temozolomid én gang dagligt i 6,5 uger (i alt 33 fraktioner af strålebehandling). Begyndende 4 uger efter afslutning af strålebehandling får patienterne adjuverende oralt temozolomid én gang dagligt på dag 1-5. Behandling med adjuverende temozolomid gentages hver 28. dag i op til 12 kure.

BEMÆRK: *Patienter skal påbegynde strålebehandling inden for 8 dage efter randomisering og inden for 7 uger efter operation.

I alle arme fortsætter behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter udfylder livskvalitetsspørgeskemaer, inklusive QLQ-C30 version 3, BCM20 og Mini Mental Status Exam ved baseline, 4 uger efter afslutningen af ​​strålebehandling og derefter hver 3. måned i 5 år.

Vævsprøver indsamles ved baseline til histologisk gennemgang, 1p/19q-analyse, methyleringsstatus for O6-methylguanin-DNA-methyltransferase-promotoren og isocitrat-dehydrogenase-mutationsanalyse.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

751

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bedford Park, Australien
        • Flinders Medical Centre
      • Heidelberg, Australien
        • Austin-Repatriation Medical Centre
      • Hobart, Australien
        • Royal Hobart Hospital
      • Melbourne, Australien
        • St Vincent's Hospital
      • Nedlands, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Prahran, Australien
        • Alfred Hospital
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Charleroi, Belgien
        • Clinique Notre-Dame
      • Gent, Belgien
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
      • Leuven, Belgien
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • London, Canada
        • London Regional Cancer Center
      • Saskatoon, Canada
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Toronto, Canada
        • University Health Network - Oci / Princess Margaret Hospital
      • Winnipeg, Canada
        • CancerCare Manitoba
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrookes Hospital
      • Cheltenham, Det Forenede Kongerige
        • Cheltenham General Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Western General Hospital
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • St. James's University Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Weston Park Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital
      • Wirral, Det Forenede Kongerige
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • UCSF University of California San Francisco Medical Center-Mount Zion
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
        • Parkview Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
        • Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Saint Vincent Oncology Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater
        • June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Wesley Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Massachussets General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • St John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • University of Rochester - James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
        • Akron City Hospital - Summa Health System
      • Barberton, Ohio, Forenede Stater
        • Summa Barberton Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Ohio State University Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Forenede Stater
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Salem, Ohio, Forenede Stater
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater
        • UHHS - Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater
        • Cancer Treatment Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Lehigh Valley Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater
        • UPMC - Heritage Valley Health System - The Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Penn State M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Reading Hospital and Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Radiation Oncology
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Forenede Stater
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Forenede Stater
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Virginia Mason CCOP
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater
        • Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater
        • Waukesha Memorial Hospital
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - C.H.U. De La Timone
      • Nancy, Frankrig
        • C.H.U. de Nancy - Hopital St Julien
      • Nice, Frankrig
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig
        • Chu Pitie-Salpetriere AP-HP
      • Rennes, Frankrig
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
      • Amsterdam, Holland
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Den Haag, Holland
        • Medisch Centrum Haaglanden - Westeinde
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Holland
        • Maastro Clinic - Maastricht Radiation Oncology
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC - Daniel den Hoed Cancer Center
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Ospedale Bellaria
      • Milano, Italien
        • Istituto Scientifico H.S. Raffaele
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Di Torino-Universita Di Torino
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Zurich, Schweiz
        • UniversitaetsSpital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Universitari
      • Barcelona, Spanien
        • ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
        • Klinikum Bamberg
      • Bonn, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Regensburg, Tyskland
        • Universitaetskliniken Regensburg
      • Tuebingen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet diagnose af 1 af følgende:

    • Anaplastisk oligodendrogliom
    • Anaplastisk oligoastrocytom
    • Anaplastisk astrocytom
  • Nydiagnosticeret sygdom
  • Forudgående operation for en lavgradig tumor er tilladt, forudsat histologisk bekræftelse af en anaplastisk tumor er til stede på tidspunktet for progression
  • Fravær af kombineret 1p/19q-tab
  • Tumormateriale tilgængeligt til central 1p/19q vurdering, central O6-methylguanin-DNA methyltransferase promotor methyleringsstatus vurdering, isocitrat dehydrogenase mutationsanalyse og central patologi gennemgang
  • Patienter skal have en stabil eller faldende dosis af steroider i mindst to uger før randomisering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-2
  • ANC ≥ 1,5 x 10^9 celler/L
  • Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9 celler/L
  • Bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase < 2,5 x ULN
  • AST og ALT < 2,5 x ULN
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen kendt HIV-infektion eller kronisk hepatitis B- eller hepatitis C-infektion
  • Ingen anden alvorlig medicinsk tilstand, der ville forstyrre opfølgningen
  • Ingen medicinsk tilstand, der kunne forstyrre oral medicinindtagelse (f.eks. hyppig opkastning eller delvis tarmobstruktion)
  • Ingen andre tidligere maligniteter bortset fra maligniteter, der blev behandlet med helbredende hensigt mere end 5 år før registrering og tilstrækkeligt kontrolleret begrænset basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder bortset fra kirurgisk helbredt carcinom in situ af livmoderhalsen eller non-melanom hudkræft
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt ville hæmme overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere kemoterapi, inklusive wafere indeholdende carmustin (Gliadel®)
  • Ingen forudgående strålebehandling til hjernen
  • Ingen samtidige vækstfaktorer, medmindre de er afgørende for patienten
  • Ingen anden samtidig undersøgelsesbehandling
  • Ingen andre samtidige anticancermidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RT og samtidig CT
Strålebehandling og samtidig temozolomid-kemoterapi
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Prognostiske faktoranalyser
Procedure: livskvalitetsvurdering
Livskvalitetsanalyse vil også blive brugt til at vurdere neurologisk forringelse fri progression
Stråling: strålebehandling
Strålebehandling vil bestå af et konventionelt fraktioneret regime i 6,5 uger i et skema én gang dagligt
Medicin: temozolomid
Patienter randomiseret til samtidig behandling med temozolomid vil modtage temozolomid kontinuerligt i en daglig dosis på 75 mg/m² under strålebehandling.
Andre navne:
  • Temodar
  • Temodal
Genetisk: DNA-methyleringsanalyse
O6-Methylguanine-DNA Methyltransferase (MGMT) methyleringsstatus bruges til stratificering ved randomisering.
Aktiv komparator: RT + Adjuvans CT
Strålebehandling plus adjuverende temozolomid-kemoterapi
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Prognostiske faktoranalyser
Procedure: livskvalitetsvurdering
Livskvalitetsanalyse vil også blive brugt til at vurdere neurologisk forringelse fri progression
Stråling: strålebehandling
Strålebehandling vil bestå af et konventionelt fraktioneret regime i 6,5 uger i et skema én gang dagligt
Medicin: temozolomid
Patienter randomiseret til samtidig behandling med temozolomid vil modtage temozolomid kontinuerligt i en daglig dosis på 75 mg/m² under strålebehandling.
Andre navne:
  • Temodar
  • Temodal
Procedure: adjuverende terapi
Patienter randomiseret til adjuverende temozolomid vil starte adjuverende temozolomid efter en 4 ugers hvileperiode efter afslutningen af ​​strålebehandlingen.
Genetisk: DNA-methyleringsanalyse
O6-Methylguanine-DNA Methyltransferase (MGMT) methyleringsstatus bruges til stratificering ved randomisering.
Aktiv komparator: RT og samtidig CT + adjuvans CT
Strålebehandling og samtidig kemoterapi plus adjuverende temozolomid-kemoterapi
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Prognostiske faktoranalyser
Procedure: livskvalitetsvurdering
Livskvalitetsanalyse vil også blive brugt til at vurdere neurologisk forringelse fri progression
Stråling: strålebehandling
Strålebehandling vil bestå af et konventionelt fraktioneret regime i 6,5 uger i et skema én gang dagligt
Medicin: temozolomid
Patienter randomiseret til samtidig behandling med temozolomid vil modtage temozolomid kontinuerligt i en daglig dosis på 75 mg/m² under strålebehandling.
Andre navne:
  • Temodar
  • Temodal
Procedure: adjuverende terapi
Patienter randomiseret til adjuverende temozolomid vil starte adjuverende temozolomid efter en 4 ugers hvileperiode efter afslutningen af ​​strålebehandlingen.
Genetisk: DNA-methyleringsanalyse
O6-Methylguanine-DNA Methyltransferase (MGMT) methyleringsstatus bruges til stratificering ved randomisering.
Aktiv komparator: Strålebehandling (RT) alene
strålebehandling alene
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Prognostiske faktoranalyser
Procedure: livskvalitetsvurdering
Livskvalitetsanalyse vil også blive brugt til at vurdere neurologisk forringelse fri progression
Stråling: strålebehandling
Strålebehandling vil bestå af et konventionelt fraktioneret regime i 6,5 uger i et skema én gang dagligt
Genetisk: DNA-methyleringsanalyse
O6-Methylguanine-DNA Methyltransferase (MGMT) methyleringsstatus bruges til stratificering ved randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse målt fra randomiseringsdagen
Tidsramme: fra dato fra indskrivning til dødsdato (tid indtil død er op til 10,9 år efter patientindskrivning i undersøgelsen)
Varigheden af ​​overlevelse er tidsintervallet mellem randomisering og dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. Patienter, der ikke er rapporteret døde eller mistede til opfølgning, vil blive censureret på datoen for den sidste opfølgningsundersøgelse.
fra dato fra indskrivning til dødsdato (tid indtil død er op til 10,9 år efter patientindskrivning i undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død (tiden indtil døden er op til 10,9 år efter patientens optagelse i undersøgelsen)
Sygdomsprogression defineres som radiologisk eller neurologisk/klinisk progression (alt efter hvad der indtræffer først); progressionsfri overlevelse (PFS) er tidsintervallet mellem datoen for randomisering og datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Hvis ingen af ​​begivenhederne er observeret, censureres patienten på datoen for den sidste opfølgende undersøgelse. Radiologisk progression blev defineret som en forøgelse af det kontrastforstærkende område på MR- eller CT-scanninger på mere end 25 % målt ved to vinkelrette diametre sammenlignet med de mindste målinger, der nogensinde er registreret for den samme læsion ved den samme teknik. Forekomsten af ​​nye læsioner med eller uden kontrastforstærkning Neurologisk/klinisk progression blev defineret som: fald i WHO præstationsstatus, forringelse af neurologiske funktioner, forekomst af tegn/symptomer på øget intrakranielt tryk og/eller start af kortikosteroid eller øgning af kortikosteroiddosering med 50 % til kontrol af neurologiske symptomer.
fra randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død (tiden indtil døden er op til 10,9 år efter patientens optagelse i undersøgelsen)
Patientens livskvalitet
Tidsramme: fra 14 dage før randomisering til fem år eller død (tid indtil død er op til 10,9 år efter patientindskrivning i undersøgelsen)
Livskvalitet blev vurderet af EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) version 3 og Brain Cancer Module-20
fra 14 dage før randomisering til fem år eller død (tid indtil død er op til 10,9 år efter patientindskrivning i undersøgelsen)
Neurologisk forringelse Fri overlevelse
Tidsramme: inden for 2 uger efter randomisering; under strålebehandling i uge 4 og 6; 4 uger efter afslutningen af ​​strålebehandlingen; Seks månedligt efter afslutning af strålebehandling; Før hver cyklus af adjuverende terapi; Hvert halve år efter dokumentation af første progression.

Neurologisk forringelse defineres som et fald i WHOs præstationsstatus som følger:

fald i WHO-præstationsstatus

  • for patienter med baseline WHO præstationsstatus 0: forringelse til WHO præstationsstatus 2 eller værre, som ingen anden forklaring er til stede på, og som opretholdes i mindst tre måneder
  • for patienter med baseline WHO præstationsstatus 1 eller 2: forringelse til WHO præstationsstatus 3 eller værre, som ingen anden forklaring er til stede på, og som opretholdes i mindst tre måneder

Datoen for neurologisk forringelse vil være den første dato, hvor det vedvarende fald i præstationsstatus blev diagnosticeret. Neurologisk forringelse fri progression er tidsintervallet mellem datoen for randomisering og datoen for neurologisk forringelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Hvis ingen af ​​begivenhederne er observeret, censureres patienten på datoen for den sidste opfølgende undersøgelse
inden for 2 uger efter randomisering; under strålebehandling i uge 4 og 6; 4 uger efter afslutningen af ​​strålebehandlingen; Seks månedligt efter afslutning af strålebehandling; Før hver cyklus af adjuverende terapi; Hvert halve år efter dokumentation af første progression.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Medical Research Council
NCIC Clinical Trials Group
Radiation Therapy Oncology Group

Efterforskere

  • Studiestol: Michael A. Vogelbaum, MD, PhD, The Cleveland Clinic
  • Studiestol: Warren P. Mason, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Studiestol: S. Erridge, Medical Research Council
  • Studiestol: Anna Nowak, MD, Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands
  • Studiestol: Wolfgang Wick, Universitätsklinikum Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2018

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2008

Først opslået (Anslået)

29. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-26053-22054
  • NCIC CTG CEC.1 (Anden identifikator: NCI-C)
  • RTOG-0834 (Anden identifikator: RTOG)
  • 2006-001533-17 (EudraCT nummer)
  • P04839 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Merck)
  • MRC BR14 (Anden identifikator: MRC CTU)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner