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Prova di fase III del glioma anaplastico senza 1p/19q LOH (CATNON)

30 agosto 2023 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studio di fase III sulla chemioterapia concomitante e adiuvante con temozolomide nel glioma anaplastico eliminato non 1p/19q. Il processo intergruppo CATNON.

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. I farmaci usati nella chemioterapia, come la temozolomide, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare la radioterapia insieme alla temozolomide può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se la somministrazione di temozolomide durante e/o dopo la radioterapia sia più efficace della sola radioterapia nel trattamento del glioma anaplastico.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la somministrazione di temozolomide durante e/o dopo la radioterapia per vedere come funziona rispetto alla sola radioterapia nel trattamento di pazienti con glioma anaplastico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • È stato valutato se la radioterapia concomitante con temozolomide giornaliera migliora la sopravvivenza globale rispetto all'assenza di temozolomide giornaliera in pazienti con glioma anaplastico deleto non 1p/19q.
  • È stato valutato se la temozolomide adiuvante migliora la sopravvivenza rispetto a nessuna temozolomide adiuvante in pazienti con glioma anaplastico deleto non 1p/19q.

Secondario

  • È stato valutato se la temozolomide concomitante e adiuvante prolunga la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza libera da deterioramento neurologico in pazienti con glioma anaplastico deleto non 1p/19q.
  • Valutare la sicurezza della temozolomide concomitante e adiuvante in pazienti con glioma anaplastico con delezione non 1p/19q, inclusi gli effetti tardivi sulla cognizione.
  • Valutare l'impatto della temozolomide concomitante e adiuvante sulla qualità della vita dei pazienti con glioma anaplastico deleto non 1p/19q.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base a istituto, performance status OMS (0 vs > 0), età (≤ 50 vs > 50), presenza di solo 1p LOH (sì vs no), presenza di elementi oligodendrogliali (sì vs no) e O6- stato di metilazione del promotore della metilguanina-DNA metiltransferasi (metilato vs non metilato vs indeterminato). I pazienti sono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 4.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia* una volta al giorno, 5 giorni a settimana, per 6,5 settimane (totale di 33 frazioni).
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia* una volta al giorno, 5 giorni alla settimana e ricevono temozolomide orale una volta al giorno per 6,5 settimane (totale di 33 frazioni di radioterapia).
  • Braccio III: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia* una volta al giorno, 5 giorni a settimana per 6,5 settimane (totale di 33 frazioni). A partire da 4 settimane dopo il completamento della radioterapia, i pazienti ricevono temozolomide orale adiuvante una volta al giorno nei giorni 1-5. Il trattamento con temozolomide adiuvante si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli.
  • Braccio IV: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia* una volta al giorno, 5 giorni alla settimana e ricevono temozolomide orale una volta al giorno per 6,5 settimane (totale di 33 frazioni di radioterapia). A partire da 4 settimane dopo il completamento della radioterapia, i pazienti ricevono temozolomide orale adiuvante una volta al giorno nei giorni 1-5. Il trattamento con temozolomide adiuvante si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli.

NOTA: *I pazienti devono iniziare la radioterapia entro 8 giorni dalla randomizzazione ed entro 7 settimane dall'intervento.

In tutti i bracci, il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti completano i questionari sulla qualità della vita, tra cui QLQ-C30 versione 3, BCM20 e il Mini Mental Status Exam al basale, 4 settimane dopo il completamento della radioterapia e successivamente ogni 3 mesi per 5 anni.

I campioni di tessuto vengono raccolti al basale per la revisione istologica, l'analisi 1p/19q, lo stato di metilazione del promotore O6-metilguanina-DNA metiltransferasi e l'analisi della mutazione dell'isocitrato deidrogenasi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

751

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Heidelberg, Australia
        • Austin-Repatriation Medical Centre
      • Hobart, Australia
        • Royal Hobart Hospital
      • Melbourne, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Prahran, Australia
        • Alfred Hospital
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Charleroi, Belgio
        • Clinique Notre-Dame
      • Gent, Belgio
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
      • Leuven, Belgio
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • London, Canada
        • London Regional Cancer Center
      • Saskatoon, Canada
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Toronto, Canada
        • University Health Network - Oci / Princess Margaret Hospital
      • Winnipeg, Canada
        • CancerCare Manitoba
  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - C.H.U. De La Timone
      • Nancy, Francia
        • C.H.U. de Nancy - Hopital St Julien
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia
        • Chu Pitie-Salpetriere AP-HP
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Bamberg, Germania
        • Klinikum Bamberg
      • Bonn, Germania
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Regensburg, Germania
        • Universitaetskliniken Regensburg
      • Tuebingen, Germania
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Ospedale Bellaria
      • Milano, Italia
        • Istituto Scientifico H.S. Raffaele
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Di Torino-Universita Di Torino
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
      • Amsterdam, Olanda
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Den Haag, Olanda
        • Medisch Centrum Haaglanden - Westeinde
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Olanda
        • Maastro Clinic - Maastricht Radiation Oncology
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC - Daniel den Hoed Cancer Center
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrookes Hospital
      • Cheltenham, Regno Unito
        • Cheltenham General Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Western General Hospital
      • Exeter, Regno Unito
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, Regno Unito
        • St. James's University Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
      • Plymouth, Regno Unito
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • Weston Park Hospital
      • Sutton, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital
      • Wirral, Regno Unito
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic Universitari
      • Barcelona, Spagna
        • ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • UCSF University of California San Francisco Medical Center-Mount Zion
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
        • Parkview Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
        • Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Saint Vincent Oncology Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti
        • June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Wesley Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Massachussets General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • St John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • University of Rochester - James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
        • Akron City Hospital - Summa Health System
      • Barberton, Ohio, Stati Uniti
        • Summa Barberton Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Ohio State University Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Stati Uniti
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Salem, Ohio, Stati Uniti
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti
        • UHHS - Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti
        • Cancer Treatment Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Lehigh Valley Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti
        • UPMC - Heritage Valley Health System - The Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Penn State M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Reading Hospital and Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Radiation Oncology
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Stati Uniti
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Virginia Mason CCOP
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti
        • Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti
        • Waukesha Memorial Hospital
  • Svizzera
      • Geneve, Svizzera
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Zurich, Svizzera
        • UniversitaetsSpital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi istologicamente confermata di 1 dei seguenti:

    • Oligodendroglioma anaplastico
    • Oligoastrocitoma anaplastico
    • Astrocitoma anaplastico
  • Malattia di nuova diagnosi
  • È consentito un precedente intervento chirurgico per un tumore di basso grado, a condizione che sia presente una conferma istologica di un tumore anaplastico al momento della progressione
  • Assenza di perdita combinata 1p/19q
  • Materiale tumorale disponibile per la valutazione centrale di 1p/19q, la valutazione centrale dello stato di metilazione del promotore della O6-metilguanina-DNA metiltransferasi, l'analisi della mutazione dell'isocitrato deidrogenasi e la revisione della patologia centrale
  • I pazienti devono assumere una dose stabile o decrescente di steroidi per almeno due settimane prima della randomizzazione

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status dell'OMS 0-2
  • ANC ≥ 1,5 x 10^9 cellule/L
  • Conta piastrinica ≥ 100 x 10^9 cellule/L
  • Bilirubina < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina < 2,5 x ULN
  • AST e ALT < 2,5 x ULN
  • Creatinina sierica < 1,5 x ULN
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione da HIV nota o infezione cronica da epatite B o epatite C
  • Nessun'altra grave condizione medica che possa interferire con il follow-up
  • Nessuna condizione medica che possa interferire con l'assunzione di farmaci per via orale (ad esempio, vomito frequente o ostruzione intestinale parziale)
  • Nessun altro tumore maligno precedente ad eccezione di qualsiasi tumore maligno trattato con intento curativo più di 5 anni prima della registrazione e carcinoma basocellulare limitato della pelle adeguatamente controllato, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ della cervice
  • Nessun tumore maligno precedente o concomitante in altri siti ad eccezione del carcinoma in situ della cervice curato chirurgicamente o del cancro della pelle non melanoma
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che potrebbe potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente chemioterapia, inclusi wafer contenenti carmustina (Gliadel®)
  • Nessuna precedente radioterapia al cervello
  • Nessun fattore di crescita concomitante a meno che non sia vitale per il paziente
  • Nessun altro trattamento sperimentale concomitante
  • Nessun altro agente antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RT e CT concomitante
Radioterapia e chemioterapia concomitante con temozolomide
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Analisi dei fattori prognostici
Procedura: valutazione della qualità della vita
L'analisi della qualità della vita sarà utilizzata anche per valutare la progressione libera del deterioramento neurologico
Radiazione: radioterapia
La radioterapia consisterà in un regime frazionato convenzionalmente per 6,5 settimane in un programma una volta al giorno
Droga: temozolomide
I pazienti randomizzati a temozolomide in concomitanza riceveranno temozolomide continuativamente a una dose giornaliera di 75 mg/m² durante la radioterapia.
Altri nomi:
  • Temodar
  • Temodal
Genetico: Analisi della metilazione del DNA
Lo stato di metilazione dell'O6-metilguanina-DNA metiltransferasi (MGMT) viene utilizzato per la stratificazione al momento della randomizzazione.
Comparatore attivo: RT + CT adiuvante
Radioterapia più chemioterapia adiuvante con temozolomide
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Analisi dei fattori prognostici
Procedura: valutazione della qualità della vita
L'analisi della qualità della vita sarà utilizzata anche per valutare la progressione libera del deterioramento neurologico
Radiazione: radioterapia
La radioterapia consisterà in un regime frazionato convenzionalmente per 6,5 settimane in un programma una volta al giorno
Droga: temozolomide
I pazienti randomizzati a temozolomide in concomitanza riceveranno temozolomide continuativamente a una dose giornaliera di 75 mg/m² durante la radioterapia.
Altri nomi:
  • Temodar
  • Temodal
Procedura: terapia adiuvante
I pazienti randomizzati a temozolomide adiuvante inizieranno la temozolomide adiuvante dopo un periodo di riposo di 4 settimane dopo la fine della radioterapia.
Genetico: Analisi della metilazione del DNA
Lo stato di metilazione dell'O6-metilguanina-DNA metiltransferasi (MGMT) viene utilizzato per la stratificazione al momento della randomizzazione.
Comparatore attivo: RT e TC simultanea + TC adiuvante
Radioterapia e chemioterapia concomitante più chemioterapia adiuvante con temozolomide
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Analisi dei fattori prognostici
Procedura: valutazione della qualità della vita
L'analisi della qualità della vita sarà utilizzata anche per valutare la progressione libera del deterioramento neurologico
Radiazione: radioterapia
La radioterapia consisterà in un regime frazionato convenzionalmente per 6,5 settimane in un programma una volta al giorno
Droga: temozolomide
I pazienti randomizzati a temozolomide in concomitanza riceveranno temozolomide continuativamente a una dose giornaliera di 75 mg/m² durante la radioterapia.
Altri nomi:
  • Temodar
  • Temodal
Procedura: terapia adiuvante
I pazienti randomizzati a temozolomide adiuvante inizieranno la temozolomide adiuvante dopo un periodo di riposo di 4 settimane dopo la fine della radioterapia.
Genetico: Analisi della metilazione del DNA
Lo stato di metilazione dell'O6-metilguanina-DNA metiltransferasi (MGMT) viene utilizzato per la stratificazione al momento della randomizzazione.
Comparatore attivo: Solo radioterapia (RT).
sola radioterapia
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Analisi dei fattori prognostici
Procedura: valutazione della qualità della vita
L'analisi della qualità della vita sarà utilizzata anche per valutare la progressione libera del deterioramento neurologico
Radiazione: radioterapia
La radioterapia consisterà in un regime frazionato convenzionalmente per 6,5 settimane in un programma una volta al giorno
Genetico: Analisi della metilazione del DNA
Lo stato di metilazione dell'O6-metilguanina-DNA metiltransferasi (MGMT) viene utilizzato per la stratificazione al momento della randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva misurata dal giorno della randomizzazione
Lasso di tempo: dalla data di iscrizione alla data di morte (il tempo fino alla morte è fino a 10,9 anni dopo l'arruolamento del paziente nello studio)
La durata della sopravvivenza è l’intervallo di tempo tra la randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. I pazienti non segnalati morti o persi al follow-up verranno censurati alla data dell'ultimo esame di follow-up.
dalla data di iscrizione alla data di morte (il tempo fino alla morte è fino a 10,9 anni dopo l'arruolamento del paziente nello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla data della progressione della malattia o del decesso (il tempo fino al decesso è fino a 10,9 anni dopo l'arruolamento del paziente nello studio)
La progressione della malattia è definita come progressione radiologica o neurologica/clinica (a seconda di quale si verifica per prima); la sopravvivenza libera da progressione (PFS) è l’intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data di progressione della malattia o di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Se nessuno dei due eventi è stato osservato, il paziente viene censurato alla data dell'ultimo esame di follow-up. La progressione radiologica è stata definita come un aumento dell'area di contrasto sulle scansioni MRI o TC superiore al 25%, misurato da due diametri perpendicolari rispetto alle misurazioni più piccole mai registrate per la stessa lesione con la stessa tecnica. La comparsa di nuove lesioni con o senza aumento del contrasto La progressione neurologica/clinica è stata definita come: diminuzione del performance status OMS, deterioramento delle funzioni neurologiche, comparsa di segni/sintomi di aumento della pressione intracranica e/o inizio della terapia con corticosteroidi o aumento del dosaggio di corticosteroidi. del 50% per il controllo dei sintomi neurologici.
dalla randomizzazione fino alla data della progressione della malattia o del decesso (il tempo fino al decesso è fino a 10,9 anni dopo l'arruolamento del paziente nello studio)
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: da 14 giorni prima della randomizzazione fino a cinque anni o al decesso (il tempo fino al decesso è fino a 10,9 anni dopo l'arruolamento del paziente nello studio)
La qualità della vita è stata valutata mediante il questionario sulla qualità della vita dell'EORTC (QLQ-C30) versione 3 e il Brain Cancer Module-20
da 14 giorni prima della randomizzazione fino a cinque anni o al decesso (il tempo fino al decesso è fino a 10,9 anni dopo l'arruolamento del paziente nello studio)
Sopravvivenza libera da deterioramento neurologico
Lasso di tempo: entro 2 settimane dalla randomizzazione; durante la radioterapia alla settimana 4 e 6; 4 settimane dopo la fine della radioterapia; Sei mesi dopo la fine della radioterapia; Prima di ogni ciclo di terapia adiuvante; Ogni sei mesi dopo la documentazione di prima progressione.

Il deterioramento neurologico è definito come una diminuzione del performance status dell’OMS come segue:

diminuzione del performance status dell’OMS

  • per i pazienti con performance status OMS al basale 0: deterioramento al performance status OMS 2 o peggiore per il quale non è presente altra spiegazione e che viene mantenuto per almeno tre mesi
  • per i pazienti con performance status OMS 1 o 2 al basale: deterioramento del performance status OMS 3 o peggiore per il quale non è presente altra spiegazione e che viene mantenuto per almeno tre mesi

La data del deterioramento neurologico sarà la prima data in cui è stata diagnosticata la diminuzione persistente del performance status. La progressione libera del deterioramento neurologico è l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data del deterioramento neurologico o della morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Se nessuno dei due eventi è stato osservato, il paziente viene censurato alla data dell'ultimo esame di follow-up
entro 2 settimane dalla randomizzazione; durante la radioterapia alla settimana 4 e 6; 4 settimane dopo la fine della radioterapia; Sei mesi dopo la fine della radioterapia; Prima di ogni ciclo di terapia adiuvante; Ogni sei mesi dopo la documentazione di prima progressione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Medical Research Council
NCIC Clinical Trials Group
Radiation Therapy Oncology Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael A. Vogelbaum, MD, PhD, The Cleveland Clinic
  • Cattedra di studio: Warren P. Mason, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Cattedra di studio: S. Erridge, Medical Research Council
  • Cattedra di studio: Anna Nowak, MD, Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands
  • Cattedra di studio: Wolfgang Wick, Universitätsklinikum Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2018

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2008

Primo Inserito (Stimato)

29 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-26053-22054
  • NCIC CTG CEC.1 (Altro identificatore: NCI-C)
  • RTOG-0834 (Altro identificatore: RTOG)
  • 2006-001533-17 (Numero EudraCT)
  • P04839 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Merck)
  • MRC BR14 (Altro identificatore: MRC CTU)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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