Ensaio Fase III de glioma anaplásico sem 1p/19q LOH (CATNON)
30 de agosto de 2023 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Ensaio de Fase III sobre quimioterapia concomitante e adjuvante com temozolomida em glioma anaplásico não 1p/19q deletado. O Estudo Intergrupo CATNON.
JUSTIFICATIVA: A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Drogas usadas na quimioterapia, como a temozolomida, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Administrar radioterapia junto com temozolomida pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe se a administração de temozolomida durante e/ou após a radioterapia é mais eficaz do que a radioterapia isolada no tratamento do glioma anaplásico.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a administração de temozolomida durante e/ou após a radioterapia para ver como ela funciona em comparação com a radioterapia isolada no tratamento de pacientes com glioma anaplásico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Avaliar se a radioterapia concomitante com temozolomida diária melhora a sobrevida global em comparação com a ausência de temozolomida diária em pacientes com glioma anaplásico não 1p/19q deletado.
- Avaliar se a temozolomida adjuvante melhora a sobrevida em comparação com a temozolomida sem adjuvante em pacientes com glioma anaplásico não 1p/19q deletado.
Secundário
- Avaliar se a temozolomida concomitante e adjuvante prolonga a sobrevida livre de progressão e a sobrevida livre de deterioração neurológica em pacientes com glioma anaplásico não 1p/19q deletado.
- Avaliar a segurança da temozolomida concomitante e adjuvante em pacientes com glioma anaplásico deletado não 1p/19q, incluindo efeitos tardios na cognição.
- Avaliar o impacto da temozolomida concomitante e adjuvante na qualidade de vida de pacientes com glioma anaplásico não 1p/19q deletado.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a instituição, status de desempenho da OMS (0 vs > 0), idade (≤ 50 vs > 50), presença de 1p LOH apenas (sim vs não), presença de elementos oligodendrogliais (sim vs não) e O6- status de metilação do promotor de metilguanina-DNA metiltransferase (metilado vs não metilado vs indeterminado). Os pacientes são randomizados para 1 de 4 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes são submetidos a radioterapia* uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6,5 semanas (total de 33 frações).
- Braço II: Os doentes são submetidos a radioterapia* uma vez por dia, 5 dias por semana e recebem temozolomida oral uma vez por dia durante 6,5 semanas (total de 33 frações de radioterapia).
- Braço III: Os pacientes são submetidos a radioterapia* uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6,5 semanas (total de 33 frações). Começando 4 semanas após o término da radioterapia, os pacientes recebem temozolomida oral adjuvante uma vez ao dia nos dias 1-5. O tratamento com temozolomida adjuvante é repetido a cada 28 dias por até 12 ciclos.
- Braço IV: Os doentes são submetidos a radioterapia* uma vez por dia, 5 dias por semana e recebem temozolomida oral uma vez por dia durante 6,5 semanas (total de 33 frações de radioterapia). Começando 4 semanas após o término da radioterapia, os pacientes recebem temozolomida oral adjuvante uma vez ao dia nos dias 1-5. O tratamento com temozolomida adjuvante é repetido a cada 28 dias por até 12 ciclos.
NOTA: *Os pacientes devem iniciar a radioterapia dentro de 8 dias após a randomização e dentro de 7 semanas após a cirurgia.
Em todos os braços, o tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes preenchem questionários de qualidade de vida, incluindo QLQ-C30 versão 3, BCM20 e o Mini Exame do Estado Mental no início do estudo, 4 semanas após a conclusão da radioterapia e, a seguir, a cada 3 meses por 5 anos.
Amostras de tecido são coletadas na linha de base para revisão histológica, análise 1p/19q, status de metilação do promotor O6-metilguanina-DNA metiltransferase e análise de mutação de isocitrato desidrogenase.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
751
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bamberg, Alemanha
- Klinikum Bamberg
-
Bonn, Alemanha
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Hannover, Alemanha
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Alemanha
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Regensburg, Alemanha
- Universitaetskliniken Regensburg
-
Tuebingen, Alemanha
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Bedford Park, Austrália
- Flinders Medical Centre
-
Heidelberg, Austrália
- Austin-Repatriation Medical Centre
-
Hobart, Austrália
- Royal Hobart Hospital
-
Melbourne, Austrália
- St Vincent's Hospital
-
Nedlands, Austrália
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Prahran, Austrália
- Alfred Hospital
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Bélgica
- ZNA Middelheim
-
Brussels, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, Bélgica
- Cliniques Universitaires St. Luc
-
Charleroi, Bélgica
- Clinique Notre-Dame
-
Gent, Bélgica
- Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
-
Leuven, Bélgica
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Calgary, Canadá
- Tom Baker Cancer Centre
-
London, Canadá
- London Regional Cancer Center
-
Saskatoon, Canadá
- Allan Blair Cancer Centre
-
Toronto, Canadá
- University Health Network - Oci / Princess Margaret Hospital
-
Winnipeg, Canadá
- CancerCare Manitoba
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic Universitari
-
Barcelona, Espanha
- ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Arizona Oncology Services Foundation
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos
- UCSF University of California San Francisco Medical Center-Mount Zion
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Mayo Clinic in Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Emory University
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Northwestern University
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
- Parkview Hospital
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
- Oncology Associates PC
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Saint Vincent Oncology Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos
- June E. Nylen Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Wesley Medical Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Massachussets General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Henry Ford Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
- West Michigan Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- St John's Mercy Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
- State University of New York Upstate Medical University
-
Rochester, New York, Estados Unidos
- Highland Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos
- University of Rochester - James P. Wilmot Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos
- Akron City Hospital - Summa Health System
-
Barberton, Ohio, Estados Unidos
- Summa Barberton Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Ohio State University Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
- Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
-
Orange Village, Ohio, Estados Unidos
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Salem, Ohio, Estados Unidos
- Cancer Care Center, Incorporated
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos
- UHHS - Westlake Medical Center
-
Wooster, Ohio, Estados Unidos
- Cancer Treatment Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
- Abington Memorial Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
- LeHigh Valley Hospital
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos
- UPMC - Heritage Valley Health System - The Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
- Penn State M.S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Thomas Jefferson University Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
- Reading Hospital and Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Radiation Oncology
-
Seneca, South Carolina, Estados Unidos
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos
- Intermountain Medical Center
-
Provo, Utah, Estados Unidos
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Saint George, Utah, Estados Unidos
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- Virginia Mason CCOP
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos
- Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos
- Saint Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos
- Gundersen Lutheran
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos
- Waukesha Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Marseille, França
- Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - C.H.U. De La Timone
-
Nancy, França
- C.H.U. de Nancy - Hopital St Julien
-
Nice, França
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, França
- Chu Pitie-Salpetriere AP-HP
-
Rennes, França
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif, França
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
-
Amsterdam, Holanda
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Den Haag, Holanda
- Medisch Centrum Haaglanden - Westeinde
-
Groningen, Holanda
- University Medical Center Groningen
-
Maastricht, Holanda
- Maastro Clinic - Maastricht Radiation Oncology
-
Nijmegen, Holanda
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Rotterdam, Holanda
- Erasmus MC - Daniel den Hoed Cancer Center
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Itália
- Ospedale Bellaria
-
Milano, Itália
- Istituto Scientifico H.S. Raffaele
-
Torino, Itália
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Di Torino-Universita Di Torino
-
-
-
-
-
Bristol, Reino Unido
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
-
Cambridge, Reino Unido
- Addenbrookes Hospital
-
Cheltenham, Reino Unido
- Cheltenham General Hospital
-
Edinburgh, Reino Unido
- Western General Hospital
-
Exeter, Reino Unido
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Leeds, Reino Unido
- St. James's University Hospital
-
Manchester, Reino Unido
- Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
-
Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Reino Unido
- Weston Park Hospital
-
Sutton, Reino Unido
- Royal Marsden Hospital
-
Wirral, Reino Unido
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
-
-
-
-
-
Geneve, Suíça
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Zurich, Suíça
- UniversitaetsSpital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico confirmado histologicamente de 1 dos seguintes:
- Oligodendroglioma anaplásico
- Oligoastrocitoma anaplásico
- Astrocitoma anaplásico
- Doença recém-diagnosticada
- A cirurgia prévia para um tumor de baixo grau é permitida, desde que a confirmação histológica de um tumor anaplásico esteja presente no momento da progressão
- Ausência de perda combinada 1p/19q
- Material tumoral disponível para avaliação central 1p/19q, avaliação central do estado de metilação do promotor de O6-metilguanina-DNA metiltransferase, análise de mutação de isocitrato desidrogenase e revisão central de patologia
- Os pacientes devem estar em uma dose estável ou decrescente de esteróides por pelo menos duas semanas antes da randomização
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho da OMS 0-2
- ANC ≥ 1,5 x 10^9 células/L
- Contagem de plaquetas ≥ 100 x 10^9 células/L
- Bilirrubina < 1,5 x limite superior do normal (ULN)
- Fosfatase alcalina < 2,5 x LSN
- AST e ALT < 2,5 x LSN
- Creatinina sérica < 1,5 x LSN
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma infecção conhecida por HIV ou infecção crônica por hepatite B ou hepatite C
- Nenhuma outra condição médica grave que interfira no acompanhamento
- Nenhuma condição médica que possa interferir na ingestão de medicamentos orais (por exemplo, vômitos frequentes ou obstrução intestinal parcial)
- Nenhuma outra malignidade anterior, exceto qualquer malignidade que foi tratada com intenção curativa mais de 5 anos antes do registro e carcinoma basocelular limitado da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero adequadamente controlado
- Sem malignidades prévias ou concomitantes em outros locais, exceto carcinoma in situ curado cirurgicamente do colo do útero ou câncer de pele não melanoma
- Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Sem quimioterapia anterior, incluindo wafers contendo carmustina (Gliadel®)
- Sem radioterapia prévia no cérebro
- Nenhum fator de crescimento concomitante, a menos que seja vital para o paciente
- Nenhum outro tratamento experimental concomitante
- Nenhum outro agente anticancerígeno concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: RT e TC Simultânea
Radioterapia e quimioterapia concomitante com temozolomida
|
Análise de fatores prognósticos
A análise de qualidade de vida também será usada para avaliar a progressão livre de deterioração neurológica
A radioterapia consistirá em um regime convencionalmente fracionado por 6,5 semanas em uma programação diária
Os pacientes randomizados para temozolomida concomitante receberão temozolomida continuamente em uma dose diária de 75 mg/m² durante a radioterapia.
Outros nomes:
O status de metilação da O6-Metilguanina-DNA Metiltransferase (MGMT) é usado para estratificação na randomização.
|
|
Comparador Ativo: RT + CT adjuvante
Radioterapia mais quimioterapia adjuvante com temozolomida
|
Análise de fatores prognósticos
A análise de qualidade de vida também será usada para avaliar a progressão livre de deterioração neurológica
A radioterapia consistirá em um regime convencionalmente fracionado por 6,5 semanas em uma programação diária
Os pacientes randomizados para temozolomida concomitante receberão temozolomida continuamente em uma dose diária de 75 mg/m² durante a radioterapia.
Outros nomes:
Os doentes aleatorizados para temozolomida adjuvante iniciarão a temozolomida adjuvante após um período de repouso de 4 semanas após o fim da radioterapia.
O status de metilação da O6-Metilguanina-DNA Metiltransferase (MGMT) é usado para estratificação na randomização.
|
|
Comparador Ativo: RT e CT concomitante + CT adjuvante
Radioterapia e quimioterapia concomitante mais quimioterapia adjuvante com temozolomida
|
Análise de fatores prognósticos
A análise de qualidade de vida também será usada para avaliar a progressão livre de deterioração neurológica
A radioterapia consistirá em um regime convencionalmente fracionado por 6,5 semanas em uma programação diária
Os pacientes randomizados para temozolomida concomitante receberão temozolomida continuamente em uma dose diária de 75 mg/m² durante a radioterapia.
Outros nomes:
Os doentes aleatorizados para temozolomida adjuvante iniciarão a temozolomida adjuvante após um período de repouso de 4 semanas após o fim da radioterapia.
O status de metilação da O6-Metilguanina-DNA Metiltransferase (MGMT) é usado para estratificação na randomização.
|
|
Comparador Ativo: Radioterapia (RT) sozinha
radioterapia sozinha
|
Análise de fatores prognósticos
A análise de qualidade de vida também será usada para avaliar a progressão livre de deterioração neurológica
A radioterapia consistirá em um regime convencionalmente fracionado por 6,5 semanas em uma programação diária
O status de metilação da O6-Metilguanina-DNA Metiltransferase (MGMT) é usado para estratificação na randomização.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral medida a partir do dia da randomização
Prazo: desde a data da inscrição até a data do óbito (o tempo até o óbito é de até 10,9 anos após a inscrição do paciente no estudo)
|
A duração da sobrevivência é o intervalo de tempo entre a randomização e a data da morte por qualquer causa.
Pacientes não relatados como mortos ou perdidos no acompanhamento serão censurados na data do último exame de acompanhamento.
|
desde a data da inscrição até a data do óbito (o tempo até o óbito é de até 10,9 anos após a inscrição do paciente no estudo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência sem progressão
Prazo: desde a randomização até a data da progressão da doença ou morte (o tempo até a morte é de até 10,9 anos após a inscrição do paciente no estudo)
|
A progressão da doença é definida como progressão radiológica ou neurológica/clínica (o que ocorrer primeiro); a sobrevida livre de progressão (PFS) é o intervalo de tempo entre a data da randomização e a data da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Se nenhum evento for observado, o paciente é censurado na data do último exame de acompanhamento.
A progressão radiológica foi definida como aumento da área de realce de contraste em ressonância magnética ou tomografia computadorizada de mais de 25%, medida por dois diâmetros perpendiculares, em comparação com as menores medidas já registradas para a mesma lesão pela mesma técnica.
O aparecimento de novas lesões com ou sem realce de contraste A progressão neurológica/clínica foi definida como: diminuição do status de desempenho da OMS, deterioração das funções neurológicas, aparecimento de sinais/sintomas de aumento da pressão intracraniana e/ou início de corticosteróide ou aumento da dosagem de corticosteróide em 50% para controle dos sintomas neurológicos.
|
desde a randomização até a data da progressão da doença ou morte (o tempo até a morte é de até 10,9 anos após a inscrição do paciente no estudo)
|
|
Qualidade de Vida do Paciente
Prazo: desde 14 dias antes da randomização até cinco anos ou morte (o tempo até a morte é de até 10,9 anos após a inscrição do paciente no estudo)
|
A qualidade de vida foi avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida EORTC (QLQ-C30) versão 3 e pelo Brain Cancer Module-20
|
desde 14 dias antes da randomização até cinco anos ou morte (o tempo até a morte é de até 10,9 anos após a inscrição do paciente no estudo)
|
|
Sobrevivência livre de deterioração neurológica
Prazo: dentro de 2 semanas após a randomização; durante a radioterapia nas semanas 4 e 6; 4 semanas após o término da radioterapia; Seis meses após o término da radioterapia; Antes de cada ciclo de terapia adjuvante; A cada seis meses após a documentação da primeira progressão.
|
A deterioração neurológica é definida como uma diminuição no desempenho da OMS da seguinte forma: diminuição no status de desempenho da OMS
A data da deterioração neurológica será a primeira data em que a diminuição persistente do status de desempenho foi diagnosticada. A progressão livre de deterioração neurológica é o intervalo de tempo entre a data da randomização e a data da deterioração neurológica ou morte, o que ocorrer primeiro. Se nenhum evento tiver sido observado, o paciente será censurado na data do último exame de acompanhamento |
dentro de 2 semanas após a randomização; durante a radioterapia nas semanas 4 e 6; 4 semanas após o término da radioterapia; Seis meses após o término da radioterapia; Antes de cada ciclo de terapia adjuvante; A cada seis meses após a documentação da primeira progressão.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael A. Vogelbaum, MD, PhD, The Cleveland Clinic
- Cadeira de estudo: Warren P. Mason, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
- Cadeira de estudo: S. Erridge, Medical Research Council
- Cadeira de estudo: Anna Nowak, MD, Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands
- Cadeira de estudo: Wolfgang Wick, Universitatsklinikum Heidelberg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tesileanu CMS, Sanson M, Wick W, Brandes AA, Clement PM, Erridge SC, Vogelbaum MA, Nowak AK, Baurain JF, Mason WP, Wheeler H, Chinot OL, Gill S, Griffin M, Rogers L, Taal W, Ruda R, Weller M, McBain C, van Linde ME, Aldape K, Jenkins RB, Kros JM, Wesseling P, von Deimling A, Hoogstrate Y, de Heer I, Atmodimedjo PN, Dubbink HJ, Brouwer RWW, van IJcken WFJ, Cheung KJ, Golfinopoulos V, Baumert BG, Gorlia T, French PJ, van den Bent MJ. Temozolomide and Radiotherapy versus Radiotherapy Alone in Patients with Glioblastoma, IDH-wildtype: Post Hoc Analysis of the EORTC Randomized Phase III CATNON Trial. Clin Cancer Res. 2022 Jun 13;28(12):2527-2535. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-4283.
- van den Bent MJ, Tesileanu CMS, Wick W, Sanson M, Brandes AA, Clement PM, Erridge S, Vogelbaum MA, Nowak AK, Baurain JF, Mason WP, Wheeler H, Chinot OL, Gill S, Griffin M, Rogers L, Taal W, Ruda R, Weller M, McBain C, Reijneveld J, Enting RH, Caparrotti F, Lesimple T, Clenton S, Gijtenbeek A, Lim E, Herrlinger U, Hau P, Dhermain F, de Heer I, Aldape K, Jenkins RB, Dubbink HJ, Kros JM, Wesseling P, Nuyens S, Golfinopoulos V, Gorlia T, French P, Baumert BG. Adjuvant and concurrent temozolomide for 1p/19q non-co-deleted anaplastic glioma (CATNON; EORTC study 26053-22054): second interim analysis of a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):813-823. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00090-5. Epub 2021 May 14.
- van den Bent MJ, Baumert B, Erridge SC, Vogelbaum MA, Nowak AK, Sanson M, Brandes AA, Clement PM, Baurain JF, Mason WP, Wheeler H, Chinot OL, Gill S, Griffin M, Brachman DG, Taal W, Ruda R, Weller M, McBain C, Reijneveld J, Enting RH, Weber DC, Lesimple T, Clenton S, Gijtenbeek A, Pascoe S, Herrlinger U, Hau P, Dhermain F, van Heuvel I, Stupp R, Aldape K, Jenkins RB, Dubbink HJ, Dinjens WNM, Wesseling P, Nuyens S, Golfinopoulos V, Gorlia T, Wick W, Kros JM. Interim results from the CATNON trial (EORTC study 26053-22054) of treatment with concurrent and adjuvant temozolomide for 1p/19q non-co-deleted anaplastic glioma: a phase 3, randomised, open-label intergroup study. Lancet. 2017 Oct 7;390(10103):1645-1653. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31442-3. Epub 2017 Aug 8. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 7;390(10103):1644.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
29 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-26053-22054
- NCIC CTG CEC.1 (Outro identificador: NCI-C)
- RTOG-0834 (Outro identificador: RTOG)
- 2006-001533-17 (Número EudraCT)
- P04839 (Número de outro subsídio/financiamento: Merck)
- MRC BR14 (Outro identificador: MRC CTU)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .