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Une étude pour évaluer les effets de la manidipine par rapport à l'amlodipine et de l'association manidipine plus délapril versus amlodipine plus délapril sur la pression intraglomérulaire chez les patients hypertendus

18 janvier 2013 mis à jour par: Roland E. Schmieder, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Double aveugle, randomisée, groupe parallèle, étude multicentrique pour évaluer les effets de la manidipine 20 MG Vs. Amlodipine 10 MG et la combinaison de Manidipine 10 MG Plus Delapril 30 MG Vs. Amlodipine 5 MG Plus Delapril 30 MG sur la pression intraglomérulaire chez les patients hypertendus

Étude multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, de huit semaines, à deux bras, en groupes parallèles avec une phase de traitement médicamenteux unique de 4 semaines (manidipine ou amlodipine) suivie d'un traitement combiné de 4 semaines (manidipine + delapril ou amlodipine + délapril).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'effet d'un traitement médicamenteux unique de 4 semaines avec de la manidipine ou de l'amlodipine et d'un traitement combiné de 4 semaines avec de la manidipine plus du délapril ou de l'amlodipine plus du délapril sur la pression intraglomérulaire chez des sujets souffrant d'hypertension.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus
  • hypertension légère à modérée (pression artérielle systolique > 139 mmHg ou pression artérielle diastolique > 89 mmHg)

Critère d'exclusion:

  • forme secondaire d'hypertension artérielle
  • hypertension artérielle sévère (pression artérielle systolique > 179 mmHg ou pression artérielle diastolique > 109 mmHg)
  • femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: amlodipine 10 mg
Médicament: amlodipine 10 mg
amlodipine 10 mg une fois par jour
Médicament: amlodipine 5 mg + délapril 30 mg
amlodipine 5 mg + délapril 30 mg une fois par jour
Comparateur actif: manidipine 20 mg
Médicament: manidipine 20 mg
manidipine 20 mg une fois par jour
Médicament: manidipine 10 mg + délapril 30 mg
manidipine 10 mg + délapril 30 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
effet de la manidipine 20 mg une fois par jour par rapport à l'amlodipine 10 mg une fois par jour sur la pression intraglomérulaire
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
effets de l'association manidipine 10 mg plus délapril 30 mg une fois par jour par rapport à l'amlodipine 5 mg une fois par jour plus délapril 30 mg sur la pression intraglomérulaire
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Collaborateurs

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roland E Schmieder, Professor, University of Erlangen-Nürnberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2008

Première publication (Estimation)

4 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006-006350-10
  • MANTRA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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