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Um estudo para avaliar os efeitos de manidipina versus amlodipina e a combinação de manidipina mais delaapril versus amlodipina mais delaapril na pressão intraglomerular em pacientes hipertensos

18 de janeiro de 2013 atualizado por: Roland E. Schmieder, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Estudo duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo, multicêntrico para avaliar os efeitos de Manidipine 20 MG vs. Amlodipina 10 MG e a Combinação de Manidipina 10 MG Mais Delapril 30 MG Vs. Amlodipina 5 MG mais Delapril 30 MG na pressão intraglomerular em pacientes hipertensos

Estudo de oito semanas, multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controle ativo, dois braços, grupos paralelos com uma fase de tratamento com um único fármaco de 4 semanas (manidipina ou amlodipina) seguida por um tratamento combinado de 4 semanas (manidipina + delapril ou amlodipina + delapril).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo atual é avaliar o efeito de um tratamento medicamentoso único de 4 semanas com manidipino ou amlodipino e um tratamento combinado de 4 semanas com manidipino mais delapril ou amlodipino mais delapril na pressão intraglomerular em indivíduos com hipertensão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
  • hipertensão leve a moderada (pressão arterial sistólica > 139 mmHg ou pressão arterial diastólica > 89 mmHg)

Critério de exclusão:

  • forma secundária de hipertensão arterial
  • hipertensão grave (pressão arterial sistólica > 179 mmHg ou pressão arterial diastólica > 109 mmHg)
  • mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: amlodipina 10 mg
Medicamento: amlodipina 10 mg
amlodipina 10 mg uma vez ao dia
Medicamento: amlodipina 5 mg + delapril 30 mg
amlodipina 5 mg + delapril 30 mg uma vez ao dia
Comparador Ativo: manidipina 20 mg
Medicamento: manidipina 20 mg
manidipina 20 mg uma vez ao dia
Medicamento: manidipina 10 mg + delapril 30 mg
manidipina 10 mg + delapril 30 mg uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
efeito de manidipino 20 mg uma vez ao dia em comparação com amlodipino 10 mg uma vez ao dia na pressão intraglomerular
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
efeitos da combinação de manidipino 10 mg mais delapril 30 mg uma vez ao dia em comparação com anlodipino 5 mg uma vez ao dia mais delapril 30 mg na pressão intraglomerular
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Colaboradores

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Roland E Schmieder, Professor, University of Erlangen-Nürnberg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2006-006350-10
  • MANTRA

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