Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinků manidipinu versus amlodipinu a kombinace manidipin plus delapril versus amlodipin plus delapril na intraglomerulární tlak u pacientů s hypertenzí

18. ledna 2013 aktualizováno: Roland E. Schmieder, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení účinků manidipinu 20 MG vs. Amlodipin 10 MG a kombinace manidipinu 10 MG plus Delapril 30 MG vs. Amlodipin 5 MG Plus Delapril 30 MG na intraglomerulární tlak u pacientů s hypertenzí

Osmitýdenní multinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní kontrola, dvouramenná studie s paralelními skupinami se 4týdenní fází léčby jedním lékem (manidipin nebo amlodipin) následovanou 4týdenní kombinovanou léčbou (manidipin + delapril nebo amlodipin + delapril) fáze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem současné studie je zhodnotit účinek 4týdenní monoterapie manidipinem nebo amlodipinem a 4týdenní kombinované léčby manidipinem plus delaprilem nebo amlodipinem plus delaprilem na intraglomerulární tlak u pacientů s hypertenzí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužské nebo ženské pacienty ve věku 18 let nebo starší
  • mírná až středně závažná hypertenze (systolický krevní tlak > 139 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 89 mmHg)

Kritéria vyloučení:

  • sekundární forma arteriální hypertenze
  • těžká hypertenze (systolický krevní tlak > 179 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 109 mmHg)
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: amlodipin 10 mg
Lék: amlodipin 10 mg
amlodipin 10 mg jednou denně
Lék: amlodipin 5 mg + delapril 30 mg
amlodipin 5 mg + delapril 30 mg jednou denně
Aktivní komparátor: manidipin 20 mg
Lék: manidipin 20 mg
manidipin 20 mg jednou denně
Lék: manidipin 10 mg + delapril 30 mg
manidipin 10 mg + delapril 30 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
účinek manidipinu 20 mg jednou denně ve srovnání s amlodipinem 10 mg jednou denně na intraglomerulární tlak
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
účinky kombinace manidipin 10 mg plus delapril 30 mg jednou denně ve srovnání s jednou denně amlodipin 5 mg plus delapril 30 mg na intraglomerulární tlak
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Spolupracovníci

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roland E Schmieder, Professor, University of Erlangen-Nürnberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-006350-10
  • MANTRA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na amlodipin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit