Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekterna av mandipin kontra amlodipin och kombinationen av mandipin plus delapril kontra amlodipin plus delapril på intraglomerulärt tryck hos hypertensiva patienter

18 januari 2013 uppdaterad av: Roland E. Schmieder, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Dubbelblind, randomiserad, parallell grupp, multicenterstudie för att utvärdera effekterna av mandipin 20 MG vs. Amlodipin 10 MG och kombinationen av Manidipine 10 MG Plus Delapril 30 MG vs. Amlodipin 5 MG Plus Delapril 30 MG på intraglomerulärt tryck hos hypertensiva patienter

Åtta veckor lång multinationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktiv kontroll, två armar, parallellgruppsstudie med en 4-veckors enkelläkemedelsbehandling (manidipin eller amlodipin) följt av en 4-veckors kombinationsbehandling (manidipin + delapril eller amlodipin + delapril).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den aktuella studien är att bedöma effekten av en 4-veckors enstaka läkemedelsbehandling med manidipin eller amlodipin och en 4-veckors kombinationsbehandling med manidipin plus delapril eller amlodipin plus delapril på intraglomerulärt tryck hos patienter med hypertoni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga eller kvinnliga patienter som är 18 år eller äldre
  • mild till måttlig hypertoni (systoliskt blodtryck > 139 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 89 mmHg)

Exklusions kriterier:

  • sekundär form av arteriell hypertoni
  • svår hypertoni (systoliskt blodtryck > 179 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 109 mmHg)
  • gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: amlodipin 10 mg
Läkemedel: amlodipin 10 mg
amlodipin 10 mg en gång dagligen
Läkemedel: amlodipin 5 mg + delapril 30 mg
amlodipin 5 mg + delapril 30 mg en gång dagligen
Aktiv komparator: manidipin 20 mg
Läkemedel: manidipin 20 mg
manidipin 20 mg en gång dagligen
Läkemedel: manidipin 10 mg + delapril 30 mg
manidipin 10 mg + delapril 30 mg en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
effekt av manidipin 20 mg en gång dagligen jämfört med amlodipin 10 mg en gång dagligen på intraglomerulärt tryck
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
effekter av kombination av manidipin 10 mg plus delapril 30 mg en gång dagligen jämfört med amlodipin en gång dagligen 5 mg plus delapril 30 mg på intraglomerulärt tryck
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Samarbetspartners

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Roland E Schmieder, Professor, University of Erlangen-Nürnberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006-006350-10
  • MANTRA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera