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Uno studio per valutare gli effetti della manidipina rispetto all'amlodipina e della combinazione di manidipina più Delapril rispetto all'amlodipina più Delapril sulla pressione intraglomerulare nei pazienti ipertesi

18 gennaio 2013 aggiornato da: Roland E. Schmieder, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare gli effetti di manidipina 20 MG vs. Amlodipina 10 MG e la combinazione di Manidipina 10 MG Plus Delapril 30 MG vs. Amlodipine 5 MG Plus Delapril 30 MG sulla pressione intraglomerulare nei pazienti ipertesi

Studio di otto settimane multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllo attivo, a due bracci, a gruppi paralleli con una fase di trattamento con un singolo farmaco di 4 settimane (manidipina o amlodipina) seguita da un trattamento di combinazione di 4 settimane (manidipina + delapril o fase amlodipina + delapril).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto di un trattamento farmacologico singolo di 4 settimane con manidipina o amlodipina e di un trattamento combinato di 4 settimane con manidipina più delapril o amlodipina più delapril sulla pressione intraglomerulare in soggetti con ipertensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • ipertensione da lieve a moderata (pressione arteriosa sistolica > 139 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 89 mmHg)

Criteri di esclusione:

  • forma secondaria di ipertensione arteriosa
  • ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica > 179 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 109 mmHg)
  • donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: amlodipina 10 mg
Droga: amlodipina 10 mg
amlodipina 10 mg una volta al giorno
Droga: amlodipina 5 mg + delapril 30 mg
amlodipina 5 mg + delapril 30 mg una volta al giorno
Comparatore attivo: manidipina 20 mg
Droga: manidipina 20 mg
manidipina 20 mg una volta al giorno
Droga: manidipina 10 mg + delapril 30 mg
manidipina 10 mg + delapril 30 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
effetto di manidipina 20 mg una volta al giorno rispetto ad amlodipina 10 mg una volta al giorno sulla pressione intraglomerulare
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
effetti della combinazione di manidipina 10 mg più delapril 30 mg una volta al giorno rispetto ad amlodipina 5 mg una volta al giorno più delapril 30 mg sulla pressione intraglomerulare
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Collaboratori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roland E Schmieder, Professor, University of Erlangen-Nürnberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-006350-10
  • MANTRA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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