Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten van manidipine versus amlodipine en de combinatie van manidipine plus delapril versus amlodipine plus delapril op de intraglomerulaire druk bij hypertensieve patiënten te evalueren

18 januari 2013 bijgewerkt door: Roland E. Schmieder, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, multicentrische studie om de effecten van manidipine 20 MG versus. Amlodipine 10 MG en de combinatie van Manidipine 10 MG Plus Delapril 30 MG Vs. Amlodipine 5 MG plus Delapril 30 MG op intraglomerulaire druk bij hypertensieve patiënten

Acht weken durende multinationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve controle, twee-armige, parallelle groepen studie met een 4 weken durende enkelvoudige medicamenteuze behandelingsfase (manidipine of amlodipine), gevolgd door een 4 weken durende combinatiebehandeling (manidipine + delapril of amlodipine + delapril) fase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie is om het effect te beoordelen van een 4 weken durende enkelvoudige medicamenteuze behandeling met manidipine of amlodipine en een 4 weken durende combinatiebehandeling met manidipine plus delapril of amlodipine plus delapril op de intraglomerulaire druk bij proefpersonen met hypertensie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
  • lichte tot matige hypertensie (systolische bloeddruk > 139 mmHg of diastolische bloeddruk > 89 mmHg)

Uitsluitingscriteria:

  • secundaire vorm van arteriële hypertensie
  • ernstige hypertensie (systolische bloeddruk > 179 mmHg of diastolische bloeddruk > 109 mmHg)
  • zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: amlodipine 10 mg
Geneesmiddel: amlodipine 10 mg
amlodipine 10 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: amlodipine 5 mg + delapril 30 mg
amlodipine 5 mg + delapril 30 mg eenmaal daags
Actieve vergelijker: manidipine 20 mg
Geneesmiddel: manidipine 20 mg
manidipine 20 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: manidipine 10 mg + delapril 30 mg
manidipine 10 mg + delapril 30 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
effect van manidipine 20 mg eenmaal daags vergeleken met amlodipine 10 mg eenmaal daags op de intraglomerulaire druk
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
effecten van de combinatie van manidipine 10 mg plus delapril 30 mg eenmaal daags vergeleken met eenmaal daags amlodipine 5 mg plus delapril 30 mg op de intraglomerulaire druk
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Medewerkers

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roland E Schmieder, Professor, University of Erlangen-Nürnberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006-006350-10
  • MANTRA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren