Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar los efectos de manidipino frente a amlodipino y la combinación de manidipino más delapril frente a amlodipino más delapril sobre la presión intraglomerular en pacientes hipertensos

18 de enero de 2013 actualizado por: Roland E. Schmieder, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Estudio doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar los efectos de Manidipine 20 MG vs. Amlodipine 10 MG y la Combinación de Manidipine 10 MG Plus Delapril 30 MG vs. Amlodipina 5 MG más Delapril 30 MG sobre la Presión Intraglomerular en Pacientes Hipertensos

Estudio de ocho semanas, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, control activo, dos brazos, grupos paralelos con una fase de tratamiento con un solo fármaco (manidipino o amlodipino) de 4 semanas seguida de un tratamiento combinado de 4 semanas (manidipino + delapril o amlodipina + delapril) fase.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del presente estudio es evaluar el efecto de un tratamiento farmacológico único de 4 semanas con manidipino o amlodipino y un tratamiento combinado de 4 semanas con manidipino más delapril o amlodipino más delapril sobre la presión intraglomerular en sujetos con hipertensión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más.
  • hipertensión leve a moderada (presión arterial sistólica > 139 mmHg o presión arterial diastólica > 89 mmHg)

Criterio de exclusión:

  • forma secundaria de hipertensión arterial
  • hipertensión severa (presión arterial sistólica > 179 mmHg o presión arterial diastólica > 109 mmHg)
  • mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: amlodipino 10 mg
Droga: amlodipino 10 mg
amlodipino 10 mg una vez al día
Droga: amlodipino 5 mg + delapril 30 mg
amlodipino 5 mg + delapril 30 mg una vez al día
Comparador activo: manidipino 20 mg
Droga: manidipino 20 mg
manidipina 20 mg una vez al día
Droga: manidipino 10 mg + delapril 30 mg
manidipina 10 mg + delapril 30 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
efecto de manidipina 20 mg una vez al día en comparación con amlodipina 10 mg una vez al día sobre la presión intraglomerular
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
efectos de la combinación de manidipino 10 mg más delapril 30 mg una vez al día en comparación con amlodipino 5 mg una vez al día más delapril 30 mg sobre la presión intraglomerular
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Colaboradores

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Roland E Schmieder, Professor, University of Erlangen-Nürnberg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2006-006350-10
  • MANTRA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre amlodipino 10 mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir