- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00627952
En undersøgelse til evaluering af virkningerne af mandipin versus amlodipin og kombinationen af mandipin plus delapril versus amlodipin plus delapril på intraglomerulært tryk hos hypertensive patienter
18. januar 2013 opdateret af: Roland E. Schmieder, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af virkningerne af mandipin 20 MG vs. Amlodipin 10 MG og kombinationen af Manidipin 10 MG Plus Delapril 30 MG vs. Amlodipin 5 MG Plus Delapril 30 MG på intraglomerulært tryk hos hypertensive patienter
Otte ugers multinationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktiv kontrol, to arme, parallelgruppestudie med en 4-ugers enkelt lægemiddelbehandlingsfase (manidipin eller amlodipin) efterfulgt af en 4-ugers kombinationsbehandling (manidipin + delapril eller amlodipin + delapril) fase.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med det aktuelle studie er at vurdere effekten af en 4-ugers enkelt lægemiddelbehandling med manidipin eller amlodipin og en 4-ugers kombinationsbehandling med manidipin plus delapril eller amlodipin plus delapril på intraglomerulært tryk hos personer med hypertension.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre
- mild til moderat hypertension (systolisk blodtryk > 139 mmHg eller diastolisk blodtryk > 89 mmHg)
Ekskluderingskriterier:
- sekundær form for arteriel hypertension
- svær hypertension (systolisk blodtryk > 179 mmHg eller diastolisk blodtryk > 109 mmHg)
- gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: amlodipin 10 mg
|
amlodipin 10 mg én gang dagligt
amlodipin 5 mg + delapril 30 mg én gang dagligt
|
Aktiv komparator: manidipin 20 mg
|
manidipin 20 mg én gang dagligt
manidipin 10 mg + delapril 30 mg én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
effekt af manidipin 20 mg én gang dagligt sammenlignet med amlodipin 10 mg én gang dagligt på intraglomerulært tryk
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
effekter af kombination af manidipin 10 mg plus delapril 30 mg én gang dagligt sammenlignet med én gang daglig amlodipin 5 mg plus delapril 30 mg på intraglomerulært tryk
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roland E Schmieder, Professor, University of Erlangen-Nürnberg
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2008
Først opslået (Skøn)
4. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
- Amlodipin
- Manidipin
- Delapril
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-006350-10
- MANTRA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk | Hypertension, resistent over for konventionel terapi | Ukontrolleret hypertension | Hypertension, hvid pelsForenede Stater
Kliniske forsøg med amlodipin 10 mg
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetForhøjet blodtrykSverige, Forenede Stater, Peru, Den Russiske Føderation, Rumænien, Mexico, Panama, Spanien, Danmark, Italien, Grækenland, Sydafrika, Canada, Argentina, Australien, Colombia, Finland, Taiwan
-
Servier RussiaIkke rekrutterer endnu
-
NovartisAfsluttet
-
Actavis Inc.Afsluttet
-
SanofiAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater, Argentina, Brasilien, Mexico, Sydafrika
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AfsluttetForhøjet blodtryk | HyperkolesterolæmiJapan
-
NovartisAfsluttetForhøjet blodtrykEstland, Frankrig, Island, Indien, Italien, Korea, Republikken, Litauen, Spanien, Venezuela
-
Servier RussiaAfsluttet
-
Darnitsa Pharmaceutical CompanyInternational Pharmaceutical Research CenterAfsluttet